Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7종양형성 유무 평가 대상
1단계 적용 대상 의약품
전분화능 줄기세포 유래 시험물질의 종양형성 가능성; 추가 고려사항이 적용되는 시험물질 유형
전분화능 줄기세포의 예시; 수정 후 5일 정도 착상 직전의 배아에서 유래되며 초기 세 가지 배엽층으로 발달할 수 있는 미분화 세포
전분화능 줄기세포의 예시; 성체세포로 부터 유래된 만능줄기세포
자가 재생산과 분화능에 있어 제한된 능력을 가진 다수 기관이나 분화 조직에서 발견되는 미분화 세포
Stakeholders
4편집위원장
편집위원장
랫드, 마우스, 개, 원숭이 등 독성시험 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
4평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
식약처의 임상시험 계획 승인 대상 여부
2014년 9월 규제 활동
Document Types
1시험군 및 대조군에게 투여되는 약물
Attributes
3임신 전, 수유 시, 출생자 및 교배 전 체중 측정
용량 설정 시 포함되어야 할 최대 용량
가이드라인 일반 사항 내 설정 항목
Technical Details
Substances
8종양원성 평가의 양성물질 예시
종양 발생 가능성이 있는 물질 예시
브래케팅 디자인 적용 시 고려 요소
면역억제제 사용 유병률 계산
종양형성 위험성이 높은 세포원
종양형성 위험성이 높은 세포원
종양원성 평가의 양성물질 예시
미분화 줄기세포 잔존으로 인한 종양형성 가능성
Testing Methods
15종양유래 평가를 위한 일반 조직병리 외 검사
독성시험의 종류
조직 반응 및 안전성 평가 방법
주 1회 이상 정량적 측정 수행
종양원성 결과에 대한 해석 방법
FISH, CCGH, SNP 등을 통한 유전적 안정성 평가
유전적 안정성을 평가하기 위한 in vitro 시험
시험동물을 이용한 종양원성 기본 평가 방법
종양형성 가능성을 확인하기 위한 시험 중 하나
종양유래 평가를 위한 인간 유전자 분석
종양 발생과정 및 전이 평가를 위한 검사법
전분화능 줄기세포 유래 시험물질의 종양형성 가능성 확인
시험물질에 의한 종양여부 판정
시험물질에 의한 종양여부 판정
이차 유효성 평가지표 측정을 위한 시험 방법
Processes
3세포배양 방법 및 과정에서의 품질관리
줄기세포치료제의 안전성을 확인하기 위한 시험 설계 및 해석
줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인
Clinical Concepts
3일반증상 및 사망 등 일반검사 항목
적절한 동물 모델 선택 방법
사용사양서에 포함되어야 할 의료기기 사용자 정보; 의료기기 사용 대상 정의; 의료기기 사용 대상이 되는 환자 그룹; 6~80세의 대한민국 국적 사용자
Identified Hazards
Hazards
2줄기세포치료제 평가의 핵심 위해요소; 줄기세포치료제 종양원성 평가
미분화 줄기세포 잔존으로 인한 종양형성 가능성
Standards & References
Specifications
1acceptability criteria
MFDS Specific
MFDS Organizations
5첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
2세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
참고문헌: EMA 가이드라인
Activities
2시험 종료 후 동물의 상태를 확인하기 위한 해부 검사
완제품 제조과정 중 종양원성에 영향을 미치는 행위
Related Law Articles (1)
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
Referenced Korean Laws (7)
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시, 임상시험 승인 관련 법적 근거
「의약품등의 독성시험기준」
독성시험 수행 시 참고하는 기준 고시; 반복투여독성시험 투여기간 및 유전독성시험 표준조합 기준; 반복투여 독성시험의 투여기간은 「의약품등의 독성시험기준」 [별표2]에 따른다.
「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「첨단재생바이오법」
가이드라인 개정의 근거 법령
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정