Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2대조약과 시험약의 동등성 평가
Stakeholders
8환자 관점 정보를 제공할 수 있는 이해관계자
유익성-위해성 평가 참여 이해당사자
비염 치료 경험이 있는 사용자 그룹 1; 사용적합성 시험에 참여하는 사용자 그룹; 일반 사용자 그룹으로서 설문조사에 참여하는 이해관계자; 전문가 도움 없이 사용하도록 의도된 사용자; 만족도 결과 조사의 대상이 되는 사용자 그룹; 참여자 만족도 조사 대상 그룹; 사용적합성 시험에 참여한 사용자 그룹; 사용적합성 테스트 참여자 (20명); 형성평가에 참여하는 참여자 구분; 사용적합성 시험의 참여자 구분; 총괄평가에 참여하는 사용자 그룹; 사용적합성 시험에 참여하는 30명의 참가자; 의도한 사용자 프로필 및 시험 참여자; 사용적합성 총괄평가에 참여한 30명의 대상자
정보 전달 대상
위해성 완화를 결정할 수 있는 전문가
Regulatory Context
Regulatory Activities
2신청 적응증에 대한 최종 결론 제시 활동
Document Types
8정기적인 유익성-위해성 평가보고; 정기적인 최신 안전성정보 보고서 작성
제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서
의약품의 유익성-위해성 평가 근거 마련 대상
위해성 정보가 기술되는 문서
대조약의 스페이서 명칭이 기재되는 공식 문서
Attributes
12주요 유익성을 정의하는 지표
바람직한 효과와 바람직하지 않은 효과의 균형이 불확실성에 의해 어떻게 변화하는지 기술
백신 병용투여 시 감소 여부 평가
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
피험자 수 산출을 위한 변수
주요 유익성을 정의하는 지표
약물의 유효성 증명 기간
약물의 안전성 증명 기간
치료법의 필요성을 기술할 때 고려되는 속성
애플리케이션 사용도 및 콘텐츠 이용도를 통한 조사; 사용자 반응 평가 지표; 치료 기간 내 총 노출된 모듈 횟수를 통해 평가
Regulatory Terms
3의약품의 이용 또는 사용을 제한할 필요성이 있는지 여부를 고찰함
off-label 사용 가능성과 그에 따른 위해성 논의
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
1결과변수 선택 시 검토 대상
Testing Methods
3독성 및 약리 시험을 포함하는 기초 자료
신청기기에 대하여 수행된 임상시험 자료 요약
Processes
1제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Clinical Concepts
15위해성관리계획 작성 고려사항
의약품의 약리 효과와 관련된 상호작용
의약품 간의 흡수, 분포, 대사, 배설 관련 상호작용
비임상 및 임상 자료에서 검토해야 할 위해 요소
첨부문서에 기재하여 의료기관에 정보를 제공하는 대상; 혈소판감소성 자반병, 돌연사, 천식 등 접종 후 반응; 동시접종 또는 복수회 접종 시 발현상황을 집계하고 검토하는 항목; 이상약물반응, 문헌·학회정보 수집
결과의 일치성을 검토하기 위한 핵심 연구 자료
의약품의 전반적인 가치 평가
의약품이 투여되는 환자군
허가 당시 유효성 입증을 위해 사용된 지표
현재 치료법 중 하나로 언급되는 오프라벨 처방
대리변수가 임상적 유익성을 얼마나 잘 예측할 수 있는지 설명
유익성의 임상적 중요성 판단 지표
유익성의 임상적 중요성 판단 지표
임상시험 비교 집단
Identified Hazards
Hazards
2공중보건 및 환경면에서의 위해요소
특정 분자 구조나 약물 계열과 관련된 알려진 독성 위험
Standards & References
ICH Guidelines
2국제공통기술문서(CTD)의 품질평가자료 구성
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
1참고문헌: EMA 가이드라인
Referenced Korean Laws (2)
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정