Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5가이드라인의 적용 대상 제품군; 정신분열병 치료제 임상시험 가이드라인; 가이드라인의 대상 제품군
QT 간격 연장을 유도하는 것으로 알려진 화학적/약물학적 계열
도파민 및 세로토닌 수용체에 작용하는 신규 약물
정신분열병 치료제의 서방성 주사제(depot) 임상시험 가이드라인
서방성 주사제의 적정 용량과 투여 간격 결정
Stakeholders
3식품의약품안전청장이 고시한 바에 따라 동의서를 받아야 한다.
임상적 성능시험의 대상자
Regulatory Context
Regulatory Activities
2평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
치료적탐색임상시험(2상)은 최적 용량 및 임상적으로 유효한 용량범위의 최하점을 결정하기 위해 수행되어야 한다.
Document Types
2환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
Attributes
2방출 양상에 미치는 영향 평가
흡수 속도와 양의 비율 정의
Technical Details
Testing Methods
7유효성 입증을 위해 원칙적으로 수행되어야 하는 시험 설계
양성 및 음성 증상 척도 (유효성 평가 도구); PANSS와 BPRS는 정신분열병 개선을 평가할 수 있는 신뢰할만한 평가 변수이다.
음성 증상 평가 척도
조현병 평가 척도
Clinical global impression의 약어
항정신병약물에 대한 이상반응 평가변수는 표준화되어야 하며(예, UKU 척도)
폐 침착 확인을 위한 임상 시험; 혈장이나 소변 시료를 이용하여 폐흡입제를 간접적으로 평가; 안전성 측면의 동등성 평가 방법
Processes
2임상시험 설계 방식
시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식
Clinical Concepts
9용량 조절 시 고려해야 할 임상적 요인; 다른 약물 또는 식품과의 상호작용으로 인한 용량 변경
정신분열병의 주요 증상 중 하나로 별도 평가가 권장됨
망상, 환각 등 항도파민 작용으로 조절되는 증상
베이스라인 대비 최대 개선이 50% 초과하여 감소한 경우
적정 용량 투여에도 반응이 없는 환자 상태
치매와 같이 인지기능 장애를 나타내는 질환에 대해 설문지 평가 등을 이용한 임상시험
제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?
시험 설계의 목적
Identified Hazards
Hazards
2항정신병약물 투여 시 나타날 수 있는 주요 신경계 부작용
적절한 평가변수와 함께 추체외로계이상반응이 평가되어야 한다.
Standards & References
External Standards
2PHQ-9의 진단 기준이 되는 정신질환 진단 및 통계 매뉴얼
ADHD 진단(F90.0)
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서
사례집 발행처
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정