Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
3가이드라인 적용 가능 대상
대조약과 시험약의 동등성 평가
가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상 약물
Stakeholders
5임상적 성능시험의 대상자
소아/어린이 사용 시 지도·감독 주체
모든 임상의의 판독이 독립적으로 완료된 후
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
8최소한의 임상시험 기간 설정이 필요한 단계
초기 단계 질병 조절 또는 예방 목적의 시험 설계
장기간 안전성 증명을 위한 권장 시험
한국인 환자를 대상으로 안전성 및 유효성에 관한 치료적 확증시험 실시
초기 치료적 시험 단계; 방해인자나 편향 제거가 중요한 시험 단계
안전성 및 유효성 관련 평가 항목 관찰
단기 치료에 대한 허가 요건
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
Document Types
3성능 시험 수행을 위한 프로토콜
Attributes
2SF-36을 통해 측정하고자 하는 지표
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
Regulatory Terms
2고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
연령 상한을 두어 고령자의 참여를 제한
Technical Details
Substances
8치매 원인 감별 시 고려해야 할 약물
유전자형에 따른 예후인자
NMDA 수용체 길항제 약물요법
기존 치료요법 약물
임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약
뇌척수액 및 영상 표지자 후보 물질; 알츠하이머병의 생물학적 표지자
뇌척수액 및 영상 표지자 후보 물질; 알츠하이머병의 생물학적 표지자
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
Testing Methods
15치매의 행동 및 정신 장애 측정 도구
치매의 행동 및 정신 장애 측정 도구
치매의 행동 및 정신 장애 측정 도구
치매 환자의 삶의 질 평가를 위한 도구
치매 환자의 삶의 질 평가를 위한 도구
전반적인 임상적 상태를 묘사하는데 유용한 종합적 평가 점수
인지, 행동, 사회 및 일상 기능 등 15개 분야에 집중하여 전반적 측정
환자와 간병인의 인터뷰를 바탕으로 전반적인 임상 상태를 평가
경도-중등도 알츠하이머병 환자의 임상시험에서 광범위하게 사용되는 도구
매일의 기능에서 시험약과 관련된 개선의 영향을 평가
alzheimer's disease assessment scale-cognition; 임상적 평가를 위한 신경심리검사; 11가지 항목으로 인지기능을 평가하는 척도; 인지능력평가 점수 개선 확인 지표
경도-중등도 알츠하이머병 환자의 임상시험에서의 대표적인 표준 도구
아밀로이드 또는 타우 단백질 확인을 위한 영상 진단
인지 및 기능의 개선을 동시에 평가할 수 있는 종합적인 평가 도구
알츠하이머병의 진단 및 평가 도구
Processes
6시험약물과 흔히 사용되는 약물 간의 연구 수행
시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식
유효성 평가를 위한 절차적 구성
임상시험 자료의 구성 요소
초기 치료적 시험 단계
임상시험 설계의 세부 항목
Clinical Concepts
15이상반응의 심각성 판정 기준 (경증, 중중도, 중증)
신의료기술 평가의 핵심 요소
핵심 임상시험으로 인정되기 어려운 시험 설계
약물과 위약간의 실질적 차이 입증
용량 조절 시 고려해야 할 임상적 요인; 다른 약물 또는 식품과의 상호작용으로 인한 용량 변경
치매 환자의 임상적 중요 요인
유익성의 임상적 중요성 판단 지표
알츠하이머병 예방 임상시험의 유전적 표지자
전반적인 임상 반응을 반영하는 지표
일상생활 활동을 평가하는 지표
증상 개선 평가를 위한 객관적 시험 지표
β-amyloid 축적 및 타우단백질 변형과 관련된 신경퇴행성 질환
중추신경계통 퇴행성 질환 진단 여부
Standards & References
External Standards
4정신질환 진단 및 통계 매뉴얼; 미국 정신과학회의 치매 임상적 증상 및 중증도 기준
International Classification of Diseases, 국제 질병 분류
치매의 진단 기준을 제안한 기관 및 기준
혈관성 치매 진단 및 배제 기준
Specifications
1LDL-C 변화율 분석
MFDS Specific
MFDS Organizations
5사례집 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
2치매의 개념을 생물학적 단위로 정의한 국제 작업 그룹
병태생리학적 치매 진행과정 3단계를 정의한 회의
Activities
2이전 투여 약물의 소실과 기저치 평가를 위한 기간
참가자 기준 적합 여부를 확인하기 위한 모집 활동
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정