Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
3증량 방법 기술이 필요한 제품군
모약물 또는 활성대사체가 간을 통해 제거되는 비율
Stakeholders
2특수한 환자에 대한 조사 대상
임상 의뢰자는 약물의 약동학에 미칠 수 있는 간기능 상태의 종류를 고려해야 함
Regulatory Context
Regulatory Activities
1평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
Document Types
2용법용량 항에서 상호 참조해야 하는 항목
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
Attributes
12약물동태 파라미터 중 혈중농도-시간 곡선하 면적; 혈중농도-시간 곡선하 면적 비교를 통한 안전역 평가; 안전역 산출을 위한 전신 노출량 지표; 혈장 중 농도 곡선하 면적; 무독성량에서의 AUC를 암컷 및 수컷 각각에 대해 기술; 노출량 비교를 위해 사용되는 지표; 전신 노출비(AUC 동물/AUC 사람) 제시; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험에서 측정하는 파라미터; 독성동태시험 정보의 주요 지표; 독성동태시험에서 측정되는 혈중농도 곡선하 면적; 독성동태시험 결과 개요에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; F0 암컷의 독성동태시험 결과 지표
작성 시 고려사항의 핵심 속성
약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표
약물의 치료 안전역이 넓어 독성이 증가되지 않는 경우
납 및 리튬의 독성/치료 지표
듀오도파의 투여 용량과 투여 기간은 의사가 결정합니다.
의약품 투여 정보의 세부 속성
첫째 날 투여 권장용량 (200 mg); 투여 첫째 날 고용량 투여
의심약물 간주 여부 판단 기준
혈장 단백 결합율이 높은 약물들의 경우 비결합율을 측정
clearance 수치 및 정도 평가
Regulatory Terms
3의약품 사용이 제한되는 상황; 잠재적 위해성 확인 시 보장되어야 할 조치
의약품의 공식 승인된 사용 지침
간 기능 지표 집단군 분류 기준
Technical Details
Substances
10Child-Pugh 분류법의 평가 지표 중 하나인 혈청 수치
약물 및 그 활성대사체가 주로 신장으로 제거되어 신장애가 약물이나 활성대사체의 약동학을 유의적으로 변화시킬 가능성이 있는 경우
2.6.4.5 대사(종간 비교); 생체 내에서 물질이 변화하여 생성된 물질; 모약물에서 생성되어 약물 활성을 나타내거나 안전성 시험 대상이 됨; 동물모델과 사람 간의 노출량 비교 대상; 혈장 중 주성분 및 대사체의 농도; 생체 시료 중 존재하는 약물의 대사 산물; 기타 독성시험의 대상이 되는 물질; 약물 투여 후 생성되는 물질; 화합물 X 및 그 주요 대사체의 수용체 결합 시험; 약물이 체내에서 대사되어 생성된 물질; 혈장 중 약물/대사체 농도
헤모글로빈 측정 시 영향을 미치는 영향량 예시
소화되지 않은 알부민의 용적을 측정
고 투과도 대조약 예시
조영제로 사용되는 주성분
간기능 장애의 중증도 범위를 파악하기 위한 방법
유전적 다형성이 보고된 효소
유전적 다형성이 보고된 효소
Testing Methods
6뇌병증 등급을 진단하기 위한 검사 방법
Child-Pugh 분류법의 평가 지표 중 하나인 혈액 응고 시험
간기능 분류에 사용되는 방법
간 장애 및 약동학 파라미터를 설명하는 데 적절한 분석법
외인성 경로와 공통경로에 관여하는 응고 인자 평가
간기능 변화가 약동학에 미치는 영향을 평가하는데 유용
Processes
4소아 용량 설정을 위해 사용된 방법; 동물 약동학 자료를 참고하여 성인 기준 용량 예측
약동학적 담즙 배설 경로 확인
약동학(ADME) 구성 요소; CTD 2.6.4.5 항에 요약해야 하는 약동학적 공정; 약동학시험의 하위 항목
약물의 체내 배설 경로 및 회수율 평가; 약동학(ADME) 구성 요소; CTD 2.6.4.6 항에 요약해야 하는 약동학적 공정; 소변, 대변, 담즙을 통한 방사성 물질의 배설 측정; 약동학시험의 하위 항목; 약동학적 배설 경로 확인
Clinical Concepts
9더욱 심각한 결과를 나타내는 위해성의 예시
Child-Pugh 분류법의 평가 지표 중 하나
백일해 포함 백신 접종 후 발생 시 금기사항에 해당
Child-Pugh 분류법 등을 통해 하위 집단별 용량 기재가 필요한 상태
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역; 동등성 평가를 위한 자료 요건
CYP2D6 대사 저하자 등 특정 환자군 분류 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
2가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
1단회 투여시험을 실시하는 경우 임상 의뢰자는 적절한 타당성을 제시
Activities
1라벨링에 명시된 운영체계 정보
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정