Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15유사 제품군 중 대표로 선정하여 사용적합성 평가를 수행하는 제품
설계 및 개발 심사 대상에 포함되는 소프트웨어
가정용 의료기기의 경우에는 환자가 참여자가 된다.
생체신호를 수집하여 전송하는 소프트웨어 분류
제조사 (주)OOO의 3등급 의료기기 품목
생체신호를 수집하여 데이터 서버로 전송하는 소프트웨어
1등급 의료기기로 분류되는 통신용 소프트웨어; 1등급 의료기기로 모바일 기기에 설치되어 생체신호를 수집 및 전송
3등급 의료기기 품목
제품의 물리적 형태 및 측정 방식
심전도 신호를 장시간 기록하여 스마트폰으로 전송하는 기기; 스마트폰 전송 기능을 가진 2등급 의료기기
원격진료를 위해 정보를 제공하는 소프트웨어; 수신된 정보를 기반으로 환자 관리를 위해 정보를 제공하는 소프트웨어; 환자 관리를 위하여 사용자와 의료인에게 정보를 제공하는 소프트웨어; 환자 관리를 위한 정보 제공 소프트웨어; 원격진료를 위해 수신된 정보를 기반으로 환자 관리를 위해 정보를 제공하는 소프트웨어
의료용 레이저 조사기의 제품 등급 분류; 의료용 레이저 조사기의 등급 분류
유헬스케어 심전계(3등급)를 새롭게 개발하고자 하는 제조업체가 GMP 운영 중 사용적합성을 적용하기 위한 절차를 수립하여 문서화하여야 한다.; 사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용 사례의 대상 제품; 시험 시료의 품목명 및 등급; 품목명 및 등급 분류; 심전도 데이터를 무선 신호를 이용하여 표시하고 원격진료를 위해 기록하는 기기
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
의료기기 등급 분류 예시
Stakeholders
15작업 분석을 진행할 수 있는 참여자
사용 시나리오 브레인스토밍 및 인지적 시찰법에 참여하는 주체; FMEA와 FTA 테스트는 사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있다.; 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며; PCA 분석에 참여 가능한 자격 요건
사용적합성 엔지니어링 활동을 수행하기 위한 능력을 갖춘 전문가; 사용자 조사 및 분석 시험 참여자; 사용자 조사 및 분석에 참여하는 전문가 그룹; 시험에 참여하는 사용자 그룹 중 하나; 의공학 전공자 등으로 구성된 사용자 그룹 3; 사용적합성 평가를 수행하고 유의사항을 검토하는 전문가; 설문조사 참여 전문가; 참여자 의견 데이터를 제공하는 주체; 전문가 관점의 만족도 조사 참여자; 전문가 검토의 참여자인 사용적합성 전문가는 인간공학자가 적정하다.; FMEA, FTA 및 전문가 검토의 참여자 자격; 사용적합성 전문가 혹은 개발자의 진행 하에 실제 사용자가 참여하는 방식도 가능하다.; PCA 분석, 규격 검토 등을 수행하는 자격 요건
사용적합성 시험 시 분류되는 사용자 집단
사용적합성 전문가로 포함될 수 있는 자격
사용적합성 전문가로 포함될 수 있는 자격
실제 사용자가 참여하는 방식도 가능하다.; 테스트에 참여하는 대상자; 사용적합성 시험 및 작업 부하 분석의 참여자 자격
사용적합성 시험에 참여한 사용자 그룹; 부정맥 환자 및 건강한 일반인으로 구성된 사용자 그룹; 사용적합성 시험에 참여하는 비전문가 그룹; 사용적합성 테스트에 참여한 사용자 그룹; 사용적합성 평가에 참여하는 사용자 그룹; 총괄평가 참여자 그룹 (부정맥 환자 등)
사용적합성 시험에 참여한 사용자 그룹; 순환기내과 의사 및 임상병리사로 구성된 사용자 그룹; 사용적합성 시험에 참여하는 전문가 그룹; 사용적합성 테스트에 참여한 전문 사용자 그룹; 사용적합성 평가에 참여하는 사용자 그룹
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
시험 참여자 모집 및 교육, 시나리오 지시를 담당하는 실무자; 시험 소개 및 성적서 작성을 담당하는 역할; 시험 진행, 오리엔테이션, 작업 지시 및 보고서 작성 담당; 실무자 역할 및 책임; 시험 목적 설명 및 절차 수행자; 시험 진행, 동의서 확보, 작업 지시 및 보고서 작성 담당; 사용적합성 시험 절차에 따라 시험을 진행하는 인원; 시험을 안내하고 인터뷰를 수행하는 역할; 시험의 전반적인 진행을 담당하는 실무자; 시험 진행, 참가자 오리엔테이션, 작업 지시 및 인터뷰 수행; 사용자가 의료기기를 사용할 수 있도록 돕는 가이드 역할
의료기기를 착용하고 검사를 받는 대상
보고서 검토를 통한 진단 및 처치를 수행하는 사용자; 사용적합성 시험 참여자; 의료기기를 사용하는 전문 의료진 그룹
사용오류 및 작업 데이터를 기록하고 수집하는 실무자; 참여자의 행동 관찰 및 영상 검토를 담당하는 역할; 녹음녹화, 인터뷰 기록 및 관찰 내용 기록 담당; 사용적합성 시험 중 참여자의 상호작용을 기록하는 역할; 실무자 역할 및 책임; 참여자 의견 및 행동 기록자; 참가자가 시나리오를 수행하는 동안 관찰 및 기록하는 역할; 녹음/녹화, 참여자 의견 및 사용오류 기록 담당; 시험 중 관찰된 어려움과 사용오류를 기록하는 인원; 참가자의 시나리오 수행을 관찰하고 기록하는 역할; 시험 과정을 관찰하고 분석 내용을 기록하는 실무자; 녹음녹화, 참여자 의견 및 사용오류 기록, 환경 조정
Device Components
15유헬스케어 심전계의 사용자 인터페이스 구성요소
유헬스케어 심전계의 사용자 인터페이스 구성요소; 위험통제를 위해 문구와 이미지가 삽입되는 인터페이스
데이터 추출을 위해 기기를 장착하는 장치; 기기 데이터 추출을 위해 장착하는 장치; 기기 장착 및 데이터 추출을 위한 구성품; 데이터 추출을 위해 기기를 장착하는 구성품
교체 방법 확인 대상
데이터 다운로드용 기기
시험에 사용되는 주요 기기
블루투스 연결 및 레이저 출력제어를 위한 소프트웨어 구성요소; 블루투스로 연동되는 제품 제어용 소프트웨어
하드웨어 디자인 평가 대상
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
패치 부착 상태 확인 및 검사 활성화용 소프트웨어
심전도 신호를 감지하는 하드웨어 구성요소; 심전도 데이터를 측정하는 하드웨어 본체
사용자 인터페이스의 소프트웨어 부문
하드웨어 사용자 인터페이스 구성요소
심전계의 구성품으로 일회용 사용이 권장됨
제품의 주요 부속품; 기기와 연결되는 주요 액세서리; 하드웨어 사용자 인터페이스 구성요소; 하드웨어 사용자 인터페이스 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
5사용적합성 포함 여부를 확인하는 활동; 2021년 1월 1일 이후 신청 건에 대해 사용적합성을 포함하여 심사; 사용적합성 요구사항을 포함한 GMP 심사 방안; 의료기기 허가 및 인증 시 수행되는 품질 심사
의도된 사용자 그룹을 대표하는 참가자를 대상으로 수행하는 시험
사용자 인터페이스의 사용적합성을 최종 확인하는 활동; 최종 설계의 사용적합성을 검증하는 평가; 위해요인 관련 사용 시나리오를 기반으로 수행하는 최종 평가; 형성평가와 총괄평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후
예비 총괄평가(Pre-Summative)로서의 위해요인 관련 시나리오 선택
설계 및 구현 단계에서 수행하는 평가; 설계 단계에서 수행하는 반복적 사용적합성 평가; 사용자 인터페이스 개선 및 위험 탐색을 위한 초기 사용성 평가; 형성평가와 총괄평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후
Document Types
15적절한 방식으로 평가가 진행되었음을 증명하는 문서
브레인스토밍 및 인지적 시찰법 수행을 위해 준비가 추천되는 자료; 인지적 시찰법 수행을 위한 준비사항
총괄평가 진행의 기준이 되는 문서
분석된 데이터를 바탕으로 생성 및 출력되는 결과물; 데이터 검토 후 생성 및 출력되는 결과물
엔티니어링 활동의 최종 결과물; 엔지니어링 프로세스에서 산출된 최종 결과물; 의료기기 개발 프로세스 중 작성되는 문서; 프로세스 결과를 기록하는 공식 문서; 프로세스 중 작성되는 보고서; 프로세스 결과가 기록된 보고서; 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 프로세스의 결과물
시험 절차의 근거가 되는 문서
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)를 통한 증상 확인
평가 환경 및 참가자 모집 기준을 정의한 문서
Usability Test 결과를 기록한 문서; 사용적합성 적용 프로세스의 결과 보고서; 의료기기 사용적합성 프로세스의 결과물; 프로세스 5.9에 따른 결과 보고서
의료기기 사용교육에 대한 상세 내용을 기술하는 계획서; 의료기기 사용교육 상세 내용을 기술하는 문서
시험 중 발생하는 데이터를 기록하는 양식
시험에 사용되는 양식 중 하나
사용적합성 테스트를 위한 수행 계획 수립 문서; 사용적합성 프로세스 중 5.7 단계의 문서; 사용적합성 적용 프로세스 문서; 총괄평가 수행을 위한 사전 계획 문서
사용적합성 테스트를 위한 사전 계획서
시험 수행 전 자유의사에 따른 참여임을 확인하는 서류; 사용적합성 시험 수행 전 참여자의 자유의사를 확인하는 문서; 시험 참여 및 녹화/녹취 동의 확인 서류
Attributes
5위해의 정도를 5단계(무시할만함~치명적임)로 구분한 속성; 발생 가능한 위해의 위험 수준을 나타내는 지표; 발생 가능한 위해의 위험 수준 평가 척도; 위해의 위험 수준을 결정하는 척도
평가 환경 조건으로 22 °C~ 26 °C / 40% ~ 70% 범위 요구; 시험 환경 조건 (22 °C~ 26 °C / 40% ~ 70%)
유헬스케어 심전계의 주요 사용 목적
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
사용자 집단의 정신적, 물리적, 인구학적 특성 요약
Regulatory Terms
6의도와 다른 결과를 야기하는 사용자 행위
사용오류를 범할 뻔 했으나 회복한 경우
의료기기 등급 분류; 이동형엑스선투시촬영장치 등급
사용오류가 없는 정상적인 사용
사용자설명서에 따른 올바른 사용 및 사용오류를 포함한 사용
제조자가 제공하는 사양에 따른 제품의 사용
Technical Details
Substances
1의료기기를 통해 측정 및 추출되는 데이터
Testing Methods
15실제 참여자를 인터뷰할 수 있는 주관적 평가 방식
심장 박동 수 등을 측정하여 업무부담 평가
각 TASK를 수행하는 중 사용자와 UI 사이에서 일어나는 상호작용을 지각, 인지, 행동으로 분류 및 분석; 각 TASK를 지각, 인식, 행동 요소로 분류 및 분석하여 잠재적 사용 문제의 예비 목록을 작성하는 테스트 방식
일대일 인터뷰는 기기 사용에 대해 실제 기기 사용자를 인터뷰하는 테스트 방식으로 의료기기 사용에 대한 질적인 정보를 얻을 수 있다.; 기기 사용에 대하여 1:1 인터뷰를 통해 기기에 대한 의견을 얻는 테스트 방식
사용 관찰은 문자 그대로 의료기기의 사용을 관찰하는 테스트 방식이며, 의료기기의 사용 시나리오를 파악하는 효과적인 방법이다.
휴리스틱 분석은 전문가 자문의 한 가지 방법으로 휴리스틱 지표를 기준 삼아 의료기기의 사용적합성을 평가하는 테스트 방식이다.
의료기기의 기능을 분석하고 사용자와 기기의 역할을 결정하는 방식; 의료기기의 기능을 분석하는 테스트 방식
사용자 조사 및 분석 단계에서 수행한 평가 방법; 사용자 그룹 인터뷰를 통해 인식, 의견, 태도를 이해하는 테스트 방식
사용자 인터페이스 특성 규명을 위해 선택적으로 수행하는 시험; 위해요인 및 위해상황 규명을 위한 분석 시험 방법
위험평가표 작성을 위한 분석 기법
최종 입증을 위한 총괄적 사용적합성 시험 유형
선정제외 기준 확인을 통한 대상자 선별
모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 시험 의료기기를 직접 사용하게 한 상태에서 관찰하고 기록하는 테스트
사용자의 배경 및 기기 사용 경험을 조사하는 방법; 1차 형성평가 단계에서 선택된 평가 방법; 본 평가는 설문조사 방식으로 진행한다.; 형성평가에 사용된 시험 방법; 사용자 의견 수집을 위한 테스트 방식; 사용자 인터페이스와 특성을 파악하기 위한 평가 방법; 5점 척도 만족도 조사
참여자가 직접 그들이 생각하는 이상적인 의료기기를 디자인해보는 테스트 방식
Processes
15사용자의 의료기기 사용과 관련된 업무의 강도를 분석하는 테스트 방식
모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 의료기기를 직접 사용하며 관찰하는 방식
사용자가 의료기기를 사용하는 데 소요되는 시간을 측정하는 테스트 방식
기기나 시스템을 작동, 유지, 통제하는 사람의 수작업 및 지적인 활동을 묘사하는 방법
의료기기 사용자들로부터 설문문항을 통해 정보를 얻는 방식
사용적합성 엔지니어링 관련 규격을 기준으로 의료기기를 분석
물리적인 의료환경을 모사하여 사용오류를 평가하는 방식
사용오류 파악을 위한 분석 기법
사용적합성 전문가를 모집하여 의료기기의 사용성에 대하여 논의하는 테스트 방식
일상생활에서 사용자가 기기를 어떻게 사용하고 있는지 조사, 분석하는 활동
사용 시나리오에 맞춰 기기를 직접 사용하며 오류를 찾는 방식
개발자와 사용자가 모여 위해요인을 상상하여 제안하는 테스트 방식
의료기기 특성과 사용자 필요에 대한 의견 수렴 테스트 방식
의료기기 사용 시 발생할 수 있는 오류를 평가하는 과정
개발과정 중 변경 사항 관리
Clinical Concepts
7심장 질환 분류에 속하는 이상사례
Arrhythmia 발생률 분석 및 분류; Cardiac & arrhythmic complications in COVID-19; COVID-19 감염 시 발생률 10.3%로 보고됨; COVID-19 환자에게서 발생하는 임상적 특징
최종 검증을 위해 수행되는 사용적합성 평가 (그룹당 15명)
개발 단계에서 수행되는 사용적합성 평가 (그룹당 5명)
사용사양서에 포함되어야 할 의료기기 사용자 정보; 의료기기 사용 대상 정의; 의료기기 사용 대상이 되는 환자 그룹; 6~80세의 대한민국 국적 사용자
의료기기가 설계된 목적 및 용도
Identified Hazards
Hazards
15사용자 인터페이스 변경으로 인해 증가할 수 있는 위해 요소; 사용자 인터페이스 변경으로 인해 증가할 수 있는 위험 요소
사용오류와 연결되어 안전에 영향을 줄 수 있는 상황
맥락적 조사를 통해 발견될 수 있는 위험 요인
기기에 내재되어 식별, 제거 또는 감소시켜야 하는 요소
운송 중 발생할 수 있는 물리적 손상 위해요인
우편/택배 반납 과정에서 발생할 수 있는 위해요인
기기 동작 오류를 유발할 수 있는 위해요인
전기장판 및 MRI 사용으로 인한 위해상황
해외 사례에서 보고된 위해요인
형성평가 결과 나타난 1개의 항목
위해의 잠재적 발생 원천
시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등; 시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등 사용오류로 인한 결과
학습 데이터 수집 및 보관 과정에서의 위험
습열 멸균 후 잔여 수분에 의해 발생할 수 있는 위험
의료기기 착용 시 예상되는 불편함 및 위해요소
Standards & References
External Standards
12규격 검토 시 일반적으로 사용하는 참고 규격
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 대한 가이던스; 사용자의 개인적 특성 참고 문헌; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 지침 참고규격
홈헬스케어 환경 의료기기 안전 규격
홀터심전계의 필수 성능 기준
의료기기 사용적합성 엔지니어링 규격
사용적합성 엔지니어링 방법 및 총괄평가 참고 문헌
인간공학 표준
사용적합성 세부사항 참고 문헌
의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용; 적용규격 결정 필요; 새로 나온 적용 규격 결정 필요 사항
전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성
사용적합성 적용의 기반이 되는 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용; 의료기기 GMP 사용적합성 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 사용적합성 관련 추가 정보 참고 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 참고규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용 기준
전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성
ISO Standards
12MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
사용오류의 정의 및 원인 분석을 위한 참조 규격
평가방법에 대한 자세한 내용은 IEC 62366-2:2016 참고
ISO 14971 적용에 관한 지침; ISO 14971 적용 지침
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용 규격
의료기기 사용적합성 적용 가이드라인
사용적합성 엔지니어링 파일을 구성하는 기록 및 문서는 설계 파일 등의 일부가 될 수 있음; 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 각 단계별 세부 요구사항 기준; 사용적합성 엔지니어링의 단계와 평가 방법을 규정하는 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 국제 규격; 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 국제 규격; 제품 개발 초기부터 사용적합성을 적용하도록 권고하는 국제기준
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
사용자 인터페이스 설계 및 사용적합성 평가에 관한 국제 표준
사용자 인터페이스 특성 확인서 작성 시 질문 항목 적용; 위해요인 정보 파악 및 위해상황 확인서 작성을 위한 기술 보고서
의료기기 위험관리 국제기준; 의료기기 위험관리 가이드라인과 함께 참고하는 표준; 위해요인 정보 파악을 위해 참고하는 위험관리 표준; 위해요인 및 위해상황 파악 참고 표준; 위험관리 심각도 산정의 근거 표준
품질경영시스템의 기초가 되는 국제 표준; MDSAP 시스템 구축을 위한 Gap 분석 대상 표준; 사전 준비사항으로 ISO 13485:2016 적용 및 심사 완료가 필요함; K 제조업체는 23년 7월 'ISO13485:2016 인증'을 완료함; MDSAP 심사모델의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템의 국제 표준 규격; 측정, 분석 및 개선 프로세스의 국제 표준 기준; 설계 및 개발, 생산 및 서비스 관리 프로세스의 적합성 평가 기준; 구매 프로세스 및 품질경영시스템 요구사항; 의료기기 품질경영시스템 표준; 측정, 분석 및 개선, 설계 및 개발, 구매 프로세스의 국제 표준 근거; Stage 1 심사에서 QMS 문서 정의 여부 확인 기준; 심사 목적 및 QMS 요구사항 확인 기준; 부적합 등급 매트릭스 및 QMS 영향 판단 기준; 의료기기 품질경영시스템의 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; MDSAP 인증 체계의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템 표준 및 설계 관리
Specifications
1휴리스틱 지표란 빠르고 합리적인 판단을 할 수 있도록 쉽게 구성된 간편한 추론적 기준이다.
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전처
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과
Organizations
9희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
사용적합성 형성평가를 진행한 제조사; 참가자 모집 및 시험을 진행하는 주체; 의료기기 제조사 및 시험 수행 주체; 의료기기 제조 회사명
시험 참여자 소속 기관
임상시험 종료 후 부작용 발생 시 치료비를 지불하는 주체(의뢰자)
시험 참여자 모집 및 테스트 진행 기관
유럽 의료기기 규정 관련 보고사례 조사 대상; 유럽 의료기기 규정 관련 부작용 보고사례 조사
MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
사용적합성 요구사항을 적용해야 하는 주체
Activities
8최종 제품이 사용자 요구사항을 만족하는지 판단하는 평가; 설계 완료 후 위험 통제의 효과성을 최종 평가하는 활동
AI 분석 이벤트 및 북마크를 이용한 결과물 제작
설계 출력이 입력을 만족하는지 검증하는 반복적 평가; 설계 및 개발 출력 단계에서 사용오류를 찾아내고 통제하는 활동
진행자의 도움 없이 스스로 작업을 완료했는지 확인하는 평가 항목
실제 사용자를 인터뷰하고 사용 환경을 조사하는 활동
사용환경 요인 및 사용자 작업을 기록하는 방법
측정 후 수행되는 작업 흐름; 기기에서 검사 데이터를 다운로드하는 작업
의료기기의 안전한 사용을 보장하기 위해 필요한 활동
Corrective Actions
3위험을 허용 가능한 수준으로 감소시키기 위한 조치
파악된 위해요인을 감소시키기 위한 조치
위험을 허용 가능한 수준까지 감소시키기 위한 조치
Violations
4사용 오류로 인해 검사 목적을 달성하지 못하는 상태
사용 오류로 인해 발생하는 결과적 위해
교육자료 식별 실패 시 판단 기준
전원버튼 오조작, 기기 탈거, 오세척 등 발생 가능한 오류; 레이저가 눈에 조사되거나 조사를 멈추지 못하는 상황; 참여자가 시나리오 작업 수행 중 발생시킨 오류; 평가 과정에서 발견된 작업 실패 및 오류 사항; 인지적 시찰법으로 찾고자 하는 대상이자 맥락적 조사의 한계점
Referenced Korean Laws (2)
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정