Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15FDA 품목 분류 예시
가이드라인의 적용 대상 제품군; 첨단 기술 적용 또는 사용 방법 개선을 통해 안전성·유효성을 개선한 의료기기; 첨단 기술 적용으로 안전성·유효성을 개선한 의료기기; 첨단기술 적용 및 안전성·유효성이 개선된 의료기기; 통합심사 및 우선 지정 대상 제품군; 통합심사 및 지정 제도의 대상; 통합심사 및 지정의 대상이 되는 제품군; 지정 신청의 대상이 되는 제품 분류; 지정 절차 및 평가 대상; 혁신의료기기 지정 검토 대상 및 통합심사 신청; 법적 기준에 따라 지정되는 의료기기 분류; 첨단 기술 적용 또는 사용방법 개선을 통해 안전성·유효성을 개선한 의료기기; 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술의 적용이나 개선을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 개선하였거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기; 지정 신청 및 심사 대상 제품군; 혁신의료기기 지정 및 허가심사 특례 대상; 혁신의료기기 지정 절차 및 방법; 지정 절차 및 방법의 대상이 되는 제품군; 혁신의료기기
사건 설명 및 위해요인 조사 대상 품목
위해요인 조사 사례의 대상 기기
소아 사용 의료기기 가이드라인에 추가된 품목
프탈레이트류 함유 시 허가 제한 대상
부작용 정보 리스트에 예시된 품목
상세설명 대상 제품 분류
2014년부터 국제표준화기술문서 작성이 의무화된 등급
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
위해사례가 보고된 의료기기 품목; 특수재질의 의료기기 예시
사후관리가 필요한 의료기기 품목
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
가이드라인 예시로 사용된 고위험도 의료기기 품목
사용적합성 평가 대상 품목
Stakeholders
15의료기기 사용을 위해 교육을 받는 사용자
사용자 교육을 실시하는 주체
테스트를 수행하고 관리하는 역할
사용적합성 테스트에 참여하는 사용자 그룹; 사용적합성 평가에 참여하는 사용자 그룹; 사용적합성 테스트에 참여하는 피험자 집단
요양급여 결정신청의 주체
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
이상사례 분석 및 평가 결과를 심의하는 주체
회수 활동을 수행해야 하는 주체
사용목적 결정 프로세스의 시작 주체
골유합 여부를 판단하는 독립된 평가자
사용적합성 테스트에 참여하는 전문가 집단
테스트 참가자 구분
테스트 참가자 구분
테스트 참가자 및 모집 대상
설문조사 및 사용적합성 평가를 수행하는 주체; 사용적합성 시험에 참여하여 작업을 수행하는 인원; 사용적합성 시험을 수행하는 주체
Device Components
14설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
체외진단장비의 구성 요소
테스트 기기 외관 및 구성 요소
Cage를 잡고 조작하기 위한 기구
Cage 위치 고정 시 사용되는 도구; 수술 시 사용되는 도구
골이식재를 packing하는 데 사용되는 도구
판막을 고정하고 회전시키는 도구
임플란트 크기 측정을 위한 도구 구성품; 임플란트 크기 측정 시 사용되는 도구; Trial을 고정하기 위해 사용되는 의료기기 구성품
보형재 사용을 위한 기구 구성품
Cage 결착에 사용되는 기기 관련 도구; 사용 시나리오 예시에 등장하는 의료기기 구성품
평가 기기 구성품 및 도구
크기 측정을 위한 구성품; 임플란트 크기 측정을 위한 구성품; 임플란트 크기 측정용 기구; 임플란트 크기 측정을 위한 시험용 구성품
임플란트 수술에 사용되는 구성품; 척추체 사이에 삽입되는 주요 구성품; 추간체 유합 보형재의 구성 요소; C Multi Holder에 결착되는 의료기기 부품; 임플란트 구성 요소; 척추체 사이에 삽입되는 의료기기 구성품; 추간체 유합 보형재의 주요 구성품; 높이 기재 및 제거 시 홀더 사용과 관련된 구성품; 이식용 의료기기 본체; 척추 수술 등에 사용되는 의료기기 구성품; 수술 시 사용되는 의료기기 구성품
사용자와 의료기기가 상호작용하는 모든 요소; 사용자와 의료기기가 상호작용하는 수단; 사용적합성 평가의 대상이 되는 구성요소; 제어 및 표시기, 기호, 소프트웨어 메뉴 등을 포함하는 구성 요소; 참여자들이 토론하고 평가하는 대상; 발생 가능한 사용오류와 관련된 인터페이스; 레이저 출력 조절부, 주의 라벨, 사용설명서 등; 레이저 출력 조절부, 주의 라벨, 사용설명서 등 사용자와 기기의 접점; 의료기기 사용자 인터페이스에 대한 사용자의 PCA 모델
Regulatory Context
Regulatory Activities
2가이드라인의 11번째 항목으로 수행되는 평가 활동
가이드라인의 제·개정 이력 상태
Document Types
15테스트 중 부속문서가 제공되는지 여부 규정
별첨 4에 규정된 엔지니어링 문서 양식; 사용적합성 엔지니어링 프로세스 결과를 기록하는 양식
별첨 4에 해당하는 문서 양식 체계; 가이드라인의 별첨 문서 유형; 가이드라인 별첨으로 제공되는 문서 서식; 가이드라인 별첨 4에 수록된 양식; 가이드라인의 별첨으로 제공되는 문서 작성 양식
형성평가 및 총괄평가를 위한 계획서
시판 후 조사 결과 보관 문서
미국 시판전 승인 취득 서류
FDA의 제조소 및 사용자 시설 의료기기 경험 데이터베이스
FDA에 접수되는 사망, 상해, 오작동 보고서
검색을 통해 도출되는 의료기기 부작용 정보 목록
검색을 통해 도출되는 의료기기 이상사례 목록
위해요인 ID를 통합 관리하는 파일
테스트 결과를 요약 기술한 문서; User Interface Summative Evaluation Report 양식
User Interface Summative Evaluation Plan 문서; 사용적합성 엔지니어링 문서 양식의 주요 계획서
시험 참가자 모집 인원 등이 계획된 문서
수행된 평가 결과를 기록한 문서; 사용적합성 엔지니어링 프로세스 중 수행되는 형성 평가 결과 보고서 양식
Attributes
15나이, 성별, 인종 등 부분 집단 분석 요인
완제품 및 벌크의 품질 유지를 위한 환경 조건; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 보관 환경
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
알레르기 비염 증상 완화를 목적으로 레이저를 조사
테스트 조건 중 하나
조도, 온도, 습도 등 테스트가 진행되는 물리적 조건
테스트를 위해 설정된 사용 상황; 테스트 및 데이터 분석의 기준이 되는 시나리오; 테스트를 위해 설정된 구체적인 사용 상황
회수 제품 상세 정보에서 확인 가능한 속성
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 공기 조절의 4대 요소 중 하나; 80% 이하로 관리해야 하는 환경 조건
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건
온습도, 조도, 방해요인 등을 포함하는 환경적 요소
약물의 안전성 증명 기간
태스크별 설문조사 항목 (평균 3.0점 이상 목표)
포장 라벨에서 확인해야 하는 기기의 속성
작업장의 밝기 기준 (220룩스 이상)
Regulatory Terms
4잔여위험이 제품의 이득에 비해 허용 가능한 수준인지 판단
회수 제품 상세 정보에서 확인 가능한 규제적 근거
유럽의 일반 안전 및 성능 요구사항
사용자설명서에 따른 올바른 사용 및 사용오류를 포함한 사용
Technical Details
Substances
1시나리오 1에서 크기 측정을 수행하는 대상 제품
Testing Methods
10사용오류와 관련된 위험상황을 식별하기 위한 평가 방법; 사용자가 인터페이스 요소를 인식하고 조작하는 범위를 탐구하는 시험 방법; 총괄평가 단계에서 선택된 구체적 평가 방법; 참여자가 직접 기기를 사용하고 평가하는 테스트 방식; 사용오류 및 개선이 필요한 인터페이스 파악을 위한 시험 방식; 형성평가 진행 방식; 사용자 인터페이스 파악을 위해 진행된 시험 방식; 실제 사용 환경에서 진행되는 사용적합성 평가(Usability Test) 방식처럼 수행될 수 있다.
사용적합성 전문가를 대상으로 시험을 진행하는 방식
개발자 혹은 실제 사용자가 사용 시나리오에 맞춰 기기를 직접 사용하며 사용오류를 찾는 방식
사용자의 수작업 및 지적 활동을 묘사하는 시스템적인 방법
각 TASK를 수행하는 중 사용자와 UI 사이에서 일어나는 상호작용을 지각, 인지, 행동으로 분류 및 분석; 각 TASK를 지각, 인식, 행동 요소로 분류 및 분석하여 잠재적 사용 문제의 예비 목록을 작성하는 테스트 방식
위해요인 도출을 위한 분석 방법
사용자 인터페이스 특성 규명을 위해 선택적으로 수행하는 시험; 위해요인 및 위해상황 규명을 위한 분석 시험 방법
위험평가표 작성을 위한 분석 기법
개발자와 사용자가 모여 위해요인 및 사용오류를 상상하여 제안하는 테스트 방식
총괄평가 시 일반적으로 사용되는 평가 방식; 형성평가 및 총괄평가에서 선택할 수 있는 주요 분석 방법
Processes
15시판 후 조사 데이터 보관 및 분석 프로세스
위험통제 조치 후 남은 위험의 허용 가능성 판단
통제조치 후 잔여위험 및 통제조치로부터 발생하는 위험을 평가
사용자 인터페이스의 사용적합성을 최종적으로 확인하는 과정
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
사용 시나리오 1
철저하고 상세한 근본 원인 분석 활동
추간체 유합 보형재가 사용되는 수술 공정
의료기기 사용자와 기기 간의 상호작용을 위한 설계; 의료기기 개발 프로세스의 일부; 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 단계; 가이드라인 10장 [5.8] 단계의 주요 활동
개발자와 사용자가 모여 위해요인을 상상하여 제안하는 테스트 방식
테스트 방법 중 하나
위해요인 관련 과제 리스트를 기반으로 수행되는 시험 과정
사용자 인터페이스 설계 및 구현 단계에서 수행하는 평가
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
위험 심각도를 5단계로 정의하는 절차
Clinical Concepts
7의료기기가 설계된 목적 및 용도
사용사양서에 포함되어야 할 의료기기 사용자 정보; 의료기기 사용 대상 정의; 의료기기 사용 대상이 되는 환자 그룹; 6~80세의 대한민국 국적 사용자
의료기기 사용 목적 및 질병 정보
의도한 의학적 적응증
사용자 집단의 정신적, 물리적 특성 및 지식, 기술의 요약
Identified Hazards
Hazards
15사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해요인에 노출된 상황
추간체 유합 보형재의 위해 상황
장치 추방으로 이어지는 사용자 오류 요인
제품 사용 시 발생 가능한 부작용
사용오류로 인한 위해; 사용오류로 인해 환자에게 발생할 수 있는 중대한 위해
사용오류로 인한 위해
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
오류가 발생할 뻔했으나 실제로는 발생하지 않은 상황
시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등; 시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등 사용오류로 인한 결과
사용자 인터페이스 특성 확인 시 고려사항; 위해요인 파악 시 고려되는 사용자 인터페이스 관련 위험; 작업을 완료하지 못하거나 잘못된 방법으로 수행하는 경우; 설문조사나 작업 분석에서 직접 관찰하기 어려운 요소
평가 계획 시 포함되어야 하는 시나리오
경보 상태가 필요한 잠재적 또는 실제적 상황; 사용 시나리오 작성의 근거; 위해요인이 노출되어 발생할 수 있는 구체적 상황; 사용상의 오류로 인해 발생할 수 있는 상황
위험관리 요약의 주요 분석 대상; 위험관리 요약에서 다루는 주요 요소; 안전대책 대응이 요구되는 위해요인; 위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
사용오류를 범할 뻔했으나 사고로 이어지기 전 회복한 경우; 사용 오류를 일으킬 뻔했으나 실제 오류 없이 수행한 경우
Standards & References
External Standards
15조도 기준에 대한 한국 산업 표준
사용사양서 내용 조사 활동을 위한 국제 표준
의료기기 사용적합성 엔지니어링 규격
멸균 차단 시스템 가속 노화 가이드
유연 차단재의 실링 강도 시험방법
다공성 의료 포장 누설 감지 시험방법
심각도 단계 정의를 위한 표준
사용적합성 엔지니어링 방법 및 총괄평가 참고 문헌
자율성을 가진 의료기기에 대한 추가 가이던스
필수 성능에 대한 고찰 참고
알람에 관한 추가 정보 참고 규격; 알람 시스템에 대한 가이던스
사용적합성 세부사항 참고 문헌
사용자 인터페이스 관련 특성 식별 및 사용적합성 엔지니어링 파일 요구사항
사용사양서 내용 조사 활동을 위한 참고 문헌; 사용사양서 내용 조사 활동 및 온습도, 조도 기준에 관한 국제 가이드라인
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 대한 가이던스; 사용자의 개인적 특성 참고 문헌; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 지침 참고규격
ISO Standards
14사용적합성 엔지니어링 파일을 구성하는 기록 및 문서는 설계 파일 등의 일부가 될 수 있음; 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 각 단계별 세부 요구사항 기준; 사용적합성 엔지니어링의 단계와 평가 방법을 규정하는 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 국제 규격; 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 국제 규격; 제품 개발 초기부터 사용적합성을 적용하도록 권고하는 국제기준
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용 규격
의료기기 라벨에 사용되는 심볼
의료기기 멸균 - 방사선
Packaging for terminally sterilized medical devices
Classification of Air Cleanliness
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
의료기기 사용적합성 적용 가이드라인
사용자 인터페이스 특성 확인서 작성 시 질문 항목 적용; 위해요인 정보 파악 및 위해상황 확인서 작성을 위한 기술 보고서
의료기기 위험관리 국제기준; 의료기기 위험관리 가이드라인과 함께 참고하는 표준; 위해요인 정보 파악을 위해 참고하는 위험관리 표준; 위해요인 및 위해상황 파악 참고 표준; 위험관리 심각도 산정의 근거 표준
평가방법에 대한 자세한 내용은 IEC 62366-2:2016 참고
ISO 14971 적용에 관한 지침; ISO 14971 적용 지침
사용자 인터페이스 설계 및 사용적합성 평가에 관한 국제 표준
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
Specifications
2의료기기의 사용자 인터페이스를 포괄적으로 설명하는 사양서
목표치 80% 이상으로 설정된 평가 기준
CFR Citations
2Intervertebral Body Fusion Device의 규정 번호; FDA 규정 번호 (Regulation Number)
심각한 상해(serious injury)에 대한 정의 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
4안내서에 대한 의견이나 문의사항을 담당하는 부서
가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과
Organizations
7제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관
임상시험 종료 후 부작용 발생 시 치료비를 지불하는 주체(의뢰자)
사용자 인터페이스와 관련된 알려진 문제 식별을 위한 정보 포털; 의료기기 종합정보 플랫폼으로 위해요인 및 위해상황 조사에 활용; 이상사례 및 부작용 정보를 조사할 수 있는 웹사이트 플랫폼; 회수대상 의료기기 및 이상사례 정보 수집처
유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관
위험관리 총괄 및 사용적합성 파일과 위험관리 파일 연계 담당
사용적합성 요구사항을 적용해야 하는 주체
Activities
7사용 시나리오 중 안전과 직결된 작업을 식별하는 활동
기기 사용에 익숙하지 않은 자를 위해 제공되는 지원
시나리오 5에서 수행되는 제품 폐기 및 환자 설명 활동
사용한 제품 및 포장재의 처리 활동; 제품 폐기 시나리오
Bone impactor를 이용한 골이식재 충전 작업
사용 시나리오 중 하나로 의료용 폐기물 처리를 포함; 사용 후 제품 및 포장재를 처리하는 활동
조립이 완료된 카테터를 △△△방법으로 멸균
Corrective Actions
5Leaflet 등을 통한 사용 오류 개선 방안
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
의료기기 안심책방에서 검색 가능한 정보 유형
형성 평가 결과를 반영하여 사용자 인터페이스를 개선함
식별된 사용성 문제에 대한 조치 사항
Violations
2전원버튼 오조작, 기기 탈거, 오세척 등 발생 가능한 오류; 레이저가 눈에 조사되거나 조사를 멈추지 못하는 상황; 참여자가 시나리오 작업 수행 중 발생시킨 오류; 평가 과정에서 발견된 작업 실패 및 오류 사항; 인지적 시찰법으로 찾고자 하는 대상이자 맥락적 조사의 한계점
교육자료 식별 실패 시 판단 기준
Referenced Korean Laws (2)
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정