Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
의도한 의학적 적응증에 따른 분류
품목명 및 등급 분류
사용적합성 평가 대상 기기 구성품
WHO 사전적격인증 프로그램의 대상 제품군
위해요인과 위해상황 파악 대상 제품
사례에 사용된 2등급 의료기기 품목; 사용자 인터페이스 사양서의 품목명; 교육훈련 및 부속문서의 대상 품목; 액세서리 연결 시 고려 대상 제품; 사례에 적용된 의료기기 품목; 사용 시나리오 작성 대상 의료기기 사례; 위해요인 관련 작업 3에서 사용되는 제품 명칭; 사용적합성 평가가 수행되는 의료기기 품목; 사용적합성 평가 대상 의료기기; 시험대상 품목 정보; 시험에 사용된 의료기기 품목; 사용적합성 테스트 대상 의료기기; 사용적합성 엔지니어링 수행 계획의 대상 제품; 사용자 인터페이스 설명 및 품목명; 사용적합성 테스트의 대상이 되는 의료기기 품목
기존 범용주입-배액용튜브카테터(2등급)의 변경
사용적합성 평가방식으로 두부용 적외선조사기의 총괄평가를 진행
품목명: 두부용적외선조사기
변경의료기기의 사용적합성 적용 사례
인증 및 허가 처리 흐름의 분류
뇌파 측정 및 근적외선 LED 케어가 가능한 기기 분류
근육통 완화 및 창상치유에 도움을 주기 위해 사용하는 기구
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)
Stakeholders
15응급의학과 의사 5명; 총괄평가에 참여한 사용자 집단
소화기내과 의사 5명; 총괄평가에 참여한 사용자 집단
오염된 데이터를 바탕으로 진단을 내리는 주체
대학병원 산부인과 의사 2명; 총괄평가에 참여한 사용자 집단
의료기기를 작동하거나 사용하도록 설계된 대상; 의료기기를 작동하거나 사용하도록 의도된 사용자
사용적합성 시험에 참여하는 사용자 그룹
사용적합성 시험에 참여하는 사용자 그룹
사용적합성 시험 참여자 그룹; 사용적합성 평가에 참여한 사용자 집단
사용오류 및 작업 데이터를 기록하고 수집하는 실무자; 참여자의 행동 관찰 및 영상 검토를 담당하는 역할; 녹음녹화, 인터뷰 기록 및 관찰 내용 기록 담당; 사용적합성 시험 중 참여자의 상호작용을 기록하는 역할; 실무자 역할 및 책임; 참여자 의견 및 행동 기록자; 참가자가 시나리오를 수행하는 동안 관찰 및 기록하는 역할; 녹음/녹화, 참여자 의견 및 사용오류 기록 담당; 시험 중 관찰된 어려움과 사용오류를 기록하는 인원; 참가자의 시나리오 수행을 관찰하고 기록하는 역할; 시험 과정을 관찰하고 분석 내용을 기록하는 실무자; 녹음녹화, 참여자 의견 및 사용오류 기록, 환경 조정
인체적용시험을 지도 및 감독하는 전문가
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
사용자의 작업 수행을 관찰하고 사용오류를 발견하는 역할
설문조사 및 사용적합성 평가를 수행하는 주체; 사용적합성 시험에 참여하여 작업을 수행하는 인원; 사용적합성 시험을 수행하는 주체
사용자 조사에 참여하여 의견을 제공하는 주체; 알레르기성 비염 환자 등을 참여자로 모집한다.; 사용적합성 시험에 참여하는 인원 (20명); 설문조사에 참여한 일반인 20명; 사용성 시험 및 설문조사 대상자; 사용적합성 시험에 참여하는 30명의 피험자; 사용적합성 평가에 참여하여 작업을 수행하는 주체; 사용적합성 테스트에 참여한 일반인 15명; 사용적합성 평가에 참여하는 일반인 사용자
Device Components
15토크캡 Unlocking/locking 작동이 쉬웠는가?
높이 조절이 가능한 구성 요소
작동 원리 중 구성 요소
환자 체중에 따른 크기 결정 필요 구성품; 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취함
멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취함
의료기기 기타 부속품
의료기기 기타 부속품(연장 튜브)
의료기기 기타 부속품(배액백)
의료기기 기타 부속품
카테터 구성품; 의료기기의 구성품
카테터 튜브에 가공된 기구부
배액 방향 연결을 위한 튜브; 카테터 구성품; 카테터 연결 구성품; 카테터와 연결되는 연장 튜브 구성품
체액 흐름을 제어하는 잠금 장치
배액 확인 및 주사기 연결부
체액 확인을 위한 바늘 구성부
Regulatory Context
Regulatory Activities
5일반인 30명을 대상으로 진행한 최종 평가 활동
다양한 방식의 평가를 통해 객관적/주관적 결과 도출
설계 및 구현 단계에서 수행하는 평가; 설계 단계에서 수행하는 반복적 사용적합성 평가; 사용자 인터페이스 개선 및 위험 탐색을 위한 초기 사용성 평가; 형성평가와 총괄평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후
사용자 인터페이스의 사용적합성을 최종 확인하는 활동; 최종 설계의 사용적합성을 검증하는 평가; 위해요인 관련 사용 시나리오를 기반으로 수행하는 최종 평가; 형성평가와 총괄평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후
사용적합성 포함 여부를 확인하는 활동; 2021년 1월 1일 이후 신청 건에 대해 사용적합성을 포함하여 심사; 사용적합성 요구사항을 포함한 GMP 심사 방안; 의료기기 허가 및 인증 시 수행되는 품질 심사
Document Types
15심각도를 기반으로 총괄평가 대상을 선정하는 문서
알려져 있거나 예측 가능한 위해요인 문서화
사용자가 준수해야 하는 사용방법 수록 문서
문서화 요구사항에 신설된 항목
최종 사용적합성 평가를 위한 계획 문서
구성요소 요구사항 명세서; 변경 승인이 필요한 승인된 기존 문서 예시; 소프트웨어 요구사항 명세서 (Software Requirements Specification)
새로운 위해요인 발견 시 갱신 대상; ISO 14971 기반의 위험 식별 문서
시험 수행 전 자유의사에 따른 참여임을 확인하는 서류; 사용적합성 시험 수행 전 참여자의 자유의사를 확인하는 문서; 시험 참여 및 녹화/녹취 동의 확인 서류
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
심사 신청 시 첨부하는 영문 사용설명서
개별 시험 결과를 기록한 문서; 유전독성시험 결과를 기재하는 문서; 유전독성 및 발암성 시험 결과 보고; 생식·발생독성시험 결과가 기록되는 문서; M M-180810 : 개 1개월 경구투여 독성시험; 유전독성시험 결과 보고; MM-18080 : 랫드 수태능 및 초기 배발생 시험을 위한 경구투여시험; MM-180801 : 토끼 배·태자 발생시험을 위한 경구투여시험; 랫드 출생 전·후 발생시험을 위한 경구투여시험 결과 보고
원자재 입고 시 확인 서류
사용적합성 테스트 수행 후 작성되는 결과 문서; 5.9 사용자 인터페이스 평가 보고서(총괄평가, Usability test 방식); 프로세스 5.9에 해당하는 결과 보고서; 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인의 구성 요소; 총괄평가(Usability test) 결과를 기록하는 문서; 프로세스 中 5.9 사용자 인터페이스 평가 보고서; 의료기기 사용적합성 적용 사례의 프로세스 문서
형성평가 및 총괄평가 방법을 기술하고 유지해야 하는 문서; 총괄평가 방법 및 시험 방법, 시료, 환경 등을 기술하는 문서; 형성평가와 총괄평가를 위해 수립하는 문서
Attributes
15주사침 확인 시 점검해야 하는 속성
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
멸균 문구 혹은 심볼을 통해 확인하는 정보; 제품 포장지에 표기된 멸균 문구 혹은 심볼; 멸균 문구 혹은 심볼 확인 사항
전원의 LED를 확인하여 배터리 상태를 확인
측정범위 및 정확도를 포함한 성능 항목
측정 시 확인해야 하는 속성
5점 척도를 사용하여 평가하는 사용자의 주관적 지표
시험 조건: 55±15%
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건
평가 환경 조건: 150 lx 이상; 평가 환경 조건으로 600 lx ~ 800 lx 범위 요구; 시험 환경 조건 (600 lx ~ 800 lx)
신호 재현성, 잡음 수준 등 의료기기의 핵심 성능 지표
검체는 -60°C 이하, 적혈구는 2-8°C 보관
위해의 정도를 5단계(무시할만함~치명적임)로 구분한 속성; 발생 가능한 위해의 위험 수준을 나타내는 지표; 발생 가능한 위해의 위험 수준 평가 척도; 위해의 위험 수준을 결정하는 척도
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
Regulatory Terms
7부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
인지치료소프트웨어의 의료기기 등급
ISO 14971 개정 시 추가된 개념으로 사용오류와 동일 해석
의사, 간호사 등이 업무를 수행하기 위해 필요한 법적 자격; 의사가 병을 진단하고 치료하기 위해 취득해야 하는 자격
시판 후 발생하여 변경 필요성을 결정하는 요인
사용자설명서에 따른 올바른 사용 및 사용오류를 포함한 사용
제조자가 제공하는 사양에 따른 제품의 사용
Technical Details
Substances
3Adenosine triphosphate, 에너지 대사 관련 물질; 근육 수축을 위한 에너지를 방출하는 물질
이상반응 및 위해사례 검색 대상 물질/기술
생리식염수와 1:1로 희석된 60% 조영제
Testing Methods
15만족도 조사는 시험 후 아래와 같은 질문에 대해 별도의 5점 척도 설문조사 형태로 진행하였다.
기기의 주요 기능적 수행 작업
실시간으로 EEG와 PPG를 측정
뇌파 측정을 위한 기술적 검사 단계
사용자의 배경 및 기기 사용 경험을 조사하는 방법; 1차 형성평가 단계에서 선택된 평가 방법; 본 평가는 설문조사 방식으로 진행한다.; 형성평가에 사용된 시험 방법; 사용자 의견 수집을 위한 테스트 방식; 사용자 인터페이스와 특성을 파악하기 위한 평가 방법; 5점 척도 만족도 조사
참여자가 이수한 교육 및 수행하는 작업 내용
참여자 인터뷰, 설문조사, 관찰 데이터를 통한 분석 방법
PhotoPlethysmoGraphy (PPG) 센서 사용
건식 EEG 측정 기술 적용; 건식 EEG 측정이 가능하며
뇌파 분석 및 물리적 원리 교육의 대상이 되는 시험법
사용오류와 관련된 위험상황을 식별하기 위한 평가 방법; 사용자가 인터페이스 요소를 인식하고 조작하는 범위를 탐구하는 시험 방법; 총괄평가 단계에서 선택된 구체적 평가 방법; 참여자가 직접 기기를 사용하고 평가하는 테스트 방식; 사용오류 및 개선이 필요한 인터페이스 파악을 위한 시험 방식; 형성평가 진행 방식; 사용자 인터페이스 파악을 위해 진행된 시험 방식; 실제 사용 환경에서 진행되는 사용적합성 평가(Usability Test) 방식처럼 수행될 수 있다.
FMEA 및 FTA와 함께 수행되는 분석 방법
사용자 조사 및 분석을 위한 시험 방법; 사용자 인터페이스 위험 분석을 위해 추가로 시행한 분석법; 변경된 인터페이스에 대한 위해요인 파악 방법
제조사가 간단히 수행할 수 있는 작업분석
위험 통제 확인을 위한 최종 Usability Test; 기기 개발 완료 후 최종 사용적합성 검증
Processes
15무균 원료의약품인 경우 기술해야 하는 공정
사용한 제품의 규정된 폐기 작업
제품의 작용 원리 및 사용 목적
제품의 작용 원리 및 사용 목적
본 제품이 사용되는 시술 프로세스
본 제품이 사용되는 시술 프로세스
개발과정 중 변경 사항 관리
사용자 인터페이스 교체로 설정하는 화면을 아예 없애고
최종 사용자 인터페이스 대상으로 안전성, 유효성 등을 확인하는 수행 단계; 사용자 인터페이스의 사용적합성을 최종적으로 평가하는 수행 단계
의료기기 사용 시 발생할 수 있는 오류를 평가하는 과정
확인된 위험을 줄이기 위한 절차 및 수단
건식 EEG 측정 기술 적용
사용 후 유지관리 단계
측정 전 대기 및 확인 단계
의료용 레이저 조사기에 대한 GMP 기준 적용 프로세스
Clinical Concepts
12제품의 사용 목적 및 적응증
제품의 사용 목적 및 적응증
의도한 환자 집단의 관련 질환
사용자 인터페이스 평가 중 발생하는 오류 분석 대상
뇌파 측정 동안 졸지 않을 것 등 유의사항 전달
중추신경계통 퇴행성 질환 진단 여부
의도한 의학적 적응증 및 환자 집단
사용사양서에 정의되어야 할 대상
혈액 채취, 혈압 감시, 약물 주입, 혈전 제거 등; 알츠하이머성 경도인지장애, 치매, 우울, 불안 등; 체강으로부터 배액하거나 생체 조건을 평가하는 용도
사용자 인터페이스 측면에서 변경에 해당되는지 확인
의료기기 사용 목적 및 질병 정보
Identified Hazards
Hazards
15사용자 오류와 관련 있는 위해 요인
부적절한 이해, 바늘 손상 등으로 인해 발생하는 위해; 높이 조절 실패 또는 바늘 손상 등으로 발생하는 위해; 천자 불안정 또는 제거 과정의 실수로 인한 위해; 위해요인 발생 시 결과; 사용오류로 인해 발생 가능한 위해
멸균 파괴, 재사용, 누설 등으로 인해 발생하는 위해; 재사용, 멸균 파괴, 누액 등으로 인해 발생하는 위해; 보호캡 미제거 또는 누설로 인한 위해; 사용오류로 인해 발생 가능한 위해
의료기기가 잘못 사용될 수 있는 사례
사용자 인터페이스에서 발견된 어려움 및 원인
시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등; 시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등 사용오류로 인한 결과
변경된 사용자 인터페이스로 인해 발생 가능한 위험의 심각도 분석; 잘못된 사용방법이나 제품 손상으로 인해 발생하는 위해; 잘못된 사용 방식이나 높이 조절 실패로 인한 위해; 사용오류로 인해 발생 가능한 위해
성능, 라벨, 작동, 소프트웨어 등과 관련된 위해요인 분류
FMEA 분석에서의 위해요인 분류
알려져 있는 부적절한 사용적합성에 의한 위험에 따른 위해의 예
주변 전자기기나 X-ray에서 발생하는 위해요소
사용자 인터페이스의 사용오류, 사용상의 위험성 등을 최종적으로 확인
기기가 떨어져 망가짐(절연체 손상)
PEMS 및 SRS 관련 위해상황
에너지 위해요인 분류; 전원 전압 및 누설전류로 인한 위해요인
Standards & References
External Standards
15의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 대한 가이던스; 사용자의 개인적 특성 참고 문헌; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 지침 참고규격
국제 규격인 10-20 system에 맞게 크기가 조절
램프와 램프장치의 광생물학적 안전성 시험 규격
뇌파계의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
사용적합성 엔지니어링 가이드라인 참조; 사용적합성 프로세스의 상세 내용을 규정한 국제 표준
사용적합성 엔지니어링 방법 및 총괄평가 참고 문헌
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용
참고규격: IEC/TR 62366-2:2016
자율성을 갖춘 의료기기 지침
필수 성능에 대한 고찰 참고
알람에 관한 추가 정보 참고 규격; 알람 시스템에 대한 가이던스
사용적합성 적용의 기반이 되는 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용; 의료기기 GMP 사용적합성 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 사용적합성 관련 추가 정보 참고 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 참고규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용 기준
인간공학 표준
사용적합성 세부사항 참고 문헌
의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용; 적용규격 결정 필요; 새로 나온 적용 규격 결정 필요 사항
ISO Standards
15DEGREE OF AUTONOMY 단계 반영 출처
의료기기 사용적합성 적용 가이드라인
사용적합성 엔지니어링 파일을 구성하는 기록 및 문서는 설계 파일 등의 일부가 될 수 있음; 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 각 단계별 세부 요구사항 기준; 사용적합성 엔지니어링의 단계와 평가 방법을 규정하는 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 국제 규격; 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 국제 규격; 제품 개발 초기부터 사용적합성을 적용하도록 권고하는 국제기준
사용자 인터페이스 설계 및 사용적합성 평가에 관한 국제 표준
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용 규격
이식형의약품주입기 성능시험 규격
멸균 규격 KS P ISO 11135
Packaging for terminally sterilized medical devices
Biological evaluation of medical devices-Part 1
의료기기 라벨에 사용되는 심볼
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
ISO 14971 적용에 관한 지침; ISO 14971 적용 지침
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
사용오류의 정의 및 원인 분석을 위한 참조 규격
사용자 인터페이스 특성 확인서 작성 시 질문 항목 적용; 위해요인 정보 파악 및 위해상황 확인서 작성을 위한 기술 보고서
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전처
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과
Organizations
7희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
참여자 소속 기관
독일 연방의약품의료기기연구원, 위해정보 정보원
국내 안전성 정보 및 이상반응 보고 확인 기관
유럽 의료기기 규정 관련 보고사례 조사 대상; 유럽 의료기기 규정 관련 부작용 보고사례 조사
부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
개요 표 내 회사명 기재 예시
Activities
13주사침의 멸균여부를 확인한다.
예측 가능한 위해요인 항목
기기 사용에 익숙하지 않은 자를 위해 제공되는 지원
조립이 완료된 카테터를 △△△방법으로 멸균
사용 시나리오 중 하나로 의료용 폐기물 처리를 포함; 사용 후 제품 및 포장재를 처리하는 활동
의료기기 조작 및 작업 수행 평가
참여자에게 요청하는 작업 수행 경로
사용한 제품을 규정된 절차에 따라 처리하는 활동; 사용 후 규정된 절차에 따른 폐기 작업
사용성 개선을 위한 수단
참여자가 기기 교육 후 작업 수행을 요청받는 활동
설비의 내부 세척화 작업
세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
위해요인 관련 사용 시나리오 5 : 제품 제거(보관)
Corrective Actions
7위험통제 방식 결정 및 사용자 인터페이스 개선에 근본원인 분석과 참여자 의견을 활용할 수 있다.
위험통제 조치가 필요한 위해요인은 총00개로서 아래의 표와 같다.
위험을 허용 가능한 수준까지 감소시키기 위한 조치
미FDA Recall 사례를 관련자료로 참조
사용 오류 및 위험을 줄이기 위한 수단
일탈의 재발방지를 위해 도출된 필요한 조치
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
Violations
2사용적합성 관련 부적절한 사용
전원버튼 오조작, 기기 탈거, 오세척 등 발생 가능한 오류; 레이저가 눈에 조사되거나 조사를 멈추지 못하는 상황; 참여자가 시나리오 작업 수행 중 발생시킨 오류; 평가 과정에서 발견된 작업 실패 및 오류 사항; 인지적 시찰법으로 찾고자 하는 대상이자 맥락적 조사의 한계점
Referenced Korean Laws (3)
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정