Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15의료용 레이저 조사기의 의료기기 등급
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.7.1~)
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (21.1.1~)
테스트 시 위해 방지를 위해 특정 기능을 차단해야 하는 예시 기기
작업 분석의 예시로 제시된 의료기기
설계 및 개발 심사 대상에 포함되는 소프트웨어
가정용 의료기기의 경우에는 환자가 참여자가 된다.
총괄평가 보고서의 대상 품목
시험 기기의 품목명 및 등급; 시험 기기의 품목명 및 등급 분류
시험기기의 품목명 및 등급; 시험 시료로 사용되는 의료기기 품목 및 등급; 총괄평가 대상 품목 및 등급
설문조사 05의 대상 기기
시험 기기의 품목명 및 등급
의료기기 등급 분류 예시
의료용 레이저 조사기의 제품 등급 분류; 의료용 레이저 조사기의 등급 분류
Stakeholders
15의약품 투여 및 취급 주체
의료기기 실제 사용자로 구성된 검토 집단
용법·용량을 구분하여 기재할 수 있는 특정 집단
ADHD 증상을 가진 성인 대상 비약물적 치료 권고
총괄평가에 참여하는 대표 사용자 그룹; 사용적합성 시험에 참여하는 사용자 집단
사용적합성 시험에 참여하는 사용자 집단
시험 참여자 구분 중 전문가 집단
6~80세 사이의 알레르기성 비염 질환자
환자 본인 및 8세 이하 사용자의 경우 보호자 포함
사용자의 작업 수행을 관찰하고 사용오류를 발견하는 역할
참여자 자격은 의료기기 사용자(의료진 혹은 환자)이다.; 설문조사 및 시간 동작 연구의 참여자 자격
실제 사용자가 참여하는 방식도 가능하다.; 테스트에 참여하는 대상자; 사용적합성 시험 및 작업 부하 분석의 참여자 자격
사용적합성 전문가로 포함될 수 있는 자격
사용적합성 전문가로 포함될 수 있는 자격
Device Components
15시간 설정 상태를 표시하는 불빛
본체 충전 시 사용하는 케이블
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
출력부 조작 버튼을 활용하여 삽입하는 구성품
의료기기 제어 및 정보 표시를 위한 소프트웨어 구성요소
전원 제어 및 앱 연결, 시간 설정을 수행하는 버튼
제품과 연결하여 사용하는 소프트웨어 구성요소
본체 보관 및 충전 기능을 포함한 부속품
포트와 격막으로 구성된 체내 이식 부위
시간 설정 상태를 표시하는 인터페이스
비강 이탈 시 레이저 조사 자동 중단을 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성요소; 코에서 빠지면 레이저 조사를 멈추기 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성품
교체 방법 확인 대상
제품 제어 및 통계 확인용 소프트웨어
충전 및 치료시간 확인용 표시장치; 충전 상태 및 치료시간을 확인하는 표시부
비강 내부로 레이저를 조사하는 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
12설계 단계 시제품 대상 포커스 그룹 인터뷰 활용 형태
일반인 30명을 대상으로 진행한 최종 평가 활동
위험관리 절차에 따라 시행하는 규제 활동
위험관리 절차에 따라 시행하는 규제 활동
정기심사 대상 또는 중대한 부적합 사항 발견 시 실시
사용적합성 문제를 파악하기 위해 수행된 시험
다양한 방식의 평가를 통해 객관적/주관적 결과 도출
시판 후 감시, 고객 피드백 등에 따라 사용자 인터페이스를 수정하는 활동
설계 및 구현 단계에서 수행하는 평가; 설계 단계에서 수행하는 반복적 사용적합성 평가; 사용자 인터페이스 개선 및 위험 탐색을 위한 초기 사용성 평가; 형성평가와 총괄평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후
사용자 인터페이스의 사용적합성을 최종 확인하는 활동; 최종 설계의 사용적합성을 검증하는 평가; 위해요인 관련 사용 시나리오를 기반으로 수행하는 최종 평가; 형성평가와 총괄평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후
제품의 안전성 및 성능 유지를 위해 수행하는 모니터링 활동
사용적합성 포함 여부를 확인하는 활동; 2021년 1월 1일 이후 신청 건에 대해 사용적합성을 포함하여 심사; 사용적합성 요구사항을 포함한 GMP 심사 방안; 의료기기 허가 및 인증 시 수행되는 품질 심사
Document Types
15MDSAP 개정 사항을 반영하여 개정해야 하는 내부 문서
사용적합성 시험을 위한 준비사항
형성 평가를 위해 포커스 그룹 인터뷰를 수행하는 대상
시험 중 발생하는 데이터를 기록하는 양식
시험에 사용되는 양식
원자재 입고 시 확인 서류
1차 형성평가 결과를 기록한 문서; 2차 형성평가 결과 및 시험성적서
위해요인 목록표와 관련되어야 하는 문서
프로세스 5.3 단계의 결과 문서
의료기기 변경 시 적용 대상 여부를 분석하고 기록하는 문서
ISO 13485 적용범위를 정의하는 문서; Stage 1 심사에서 검토되는 주요 품질 문서; ISO 13485 조항 제외 여부 확인 문서
설계 및 개발 계획 단계의 출력 문서
사용적합성 엔지니어링 파일이 일부가 될 수 있는 문서
사용적합성 등 변경의 중요성을 결정하기 위해 문서화된 절차
사용자 집단의 특성 및 지식, 기술, 능력의 요약
Attributes
15의료용 레이저 조사기의 사용 목적
레이저 안전등급 규격
5점 척도를 사용하여 평가하는 사용자의 주관적 지표
사용자 인터페이스 분석을 통해 높이고자 하는 속성
약물의 안전성 증명 기간
소프트웨어에 의해 설정되는 속성
증상별로 안내되어야 하는 제품 작동 시간
기능 저하 시 변동되는 속성
사용사양서의 구성 항목
사용사양서의 구성 항목
제품 사용 중 안전하게 설계되어야 하는 주요 기능
사용자가 선택할 수 있어야 하는 속성
ADHD 등 대상 질환 범위
평가 환경 조건으로 22 °C~ 26 °C / 40% ~ 70% 범위 요구; 시험 환경 조건 (22 °C~ 26 °C / 40% ~ 70%)
제품의 크기 및 무게에 따른 특성
Regulatory Terms
9부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
제조업자가 제공하는 사양, 지시서 및 정보에 따라 의도된 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용
안내서에서 설명하고자 하는 행정규칙의 유형
안내서에서 설명하고자 하는 행정규칙의 유형
안내서에서 설명하고자 하는 행정규칙의 유형
적용일 미경과 시 사용적합성 절차 수립 권고
규제 관점에서 정의된 기기 사용 조건
의료용 레이저 조사기의 의료기기 등급
유럽 의료기기 규정으로 최초 심사를 MDSAP과 병행
Technical Details
Substances
1알레르기성 비염 증상 개선을 위한 작용 원리 물질
Testing Methods
15사용자의 수작업 및 지적 활동을 묘사하는 시스템적인 방법
FMEA 및 FTA와 함께 수행되는 분석 방법
위험 통제 확인을 위한 최종 Usability Test; 기기 개발 완료 후 최종 사용적합성 검증
사용오류의 내재된 원인을 분석하기 위한 기법
기능별 만족도 조사를 위해 사용된 분석 방법
사용오류와 관련된 위험상황을 식별하기 위한 평가 방법; 사용자가 인터페이스 요소를 인식하고 조작하는 범위를 탐구하는 시험 방법; 총괄평가 단계에서 선택된 구체적 평가 방법; 참여자가 직접 기기를 사용하고 평가하는 테스트 방식; 사용오류 및 개선이 필요한 인터페이스 파악을 위한 시험 방식; 형성평가 진행 방식; 사용자 인터페이스 파악을 위해 진행된 시험 방식; 실제 사용 환경에서 진행되는 사용적합성 평가(Usability Test) 방식처럼 수행될 수 있다.
3차 형성평가 및 총괄평가에서 사용하는 시험 방법
심장 박동 수 등을 측정하여 업무부담 평가
표준화된 성과 지표를 이용하여 업무부담 평가
설문지를 이용하여 업무부담 평가
모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 시험 의료기기를 직접 사용하게 한 상태에서 관찰하고 기록하는 테스트
사용자가 의료기기를 사용하는데 소요되는 시간을 측정하는 테스트 방식
사용자가 의료기기를 사용하는데 소요되는 시간을 측정하는 방식
사용자의 수작업 및 지적 활동을 묘사하는 시스템적인 방법
설문조사나 작업 분석과 병행하여 사용될 수 있는 평가 방식
Processes
15사용자의 의료기기 사용과 관련된 업무의 강도를 분석하는 테스트 방식
작업 흐름 또는 사용 시나리오를 작성하는 단계
사용자나 환자 그룹의 특징을 파악하는 단계
기기 사용에 대해 실제 기기 사용자를 인터뷰하는 테스트 방식
의료기기의 사용을 관찰하는 테스트 방식이며, 의료기기의 사용 시나리오를 파악하는 효과적인 방법이다.
휴리스틱 지표를 기준 삼아 의료기기의 사용적합성을 평가하는 테스트 방식
의료기기의 기능을 분석하는 테스트 방식
유사 의료기기 참여자 대상 포커스 그룹 인터뷰 활용 분야
사용적합성 엔지니어링 절차 중 포커스 그룹 인터뷰 적용 제외 단계
사용 시나리오에 맞춰 기기를 직접 사용하며 오류를 찾는 방식
개발자와 사용자가 모여 위해요인을 상상하여 제안하는 테스트 방식
의료기기 특성과 사용자 필요에 대한 의견 수렴 테스트 방식
제품 수명주기 전반에 걸친 위험 분석 및 통제 프로세스; 위험성 분석, 평가 및 관리를 위한 활동
위험과 사용오류가 적절히 통제되었는지 확인하는 최종 평가
위해요인 관련 과제 리스트를 기반으로 수행되는 시험 과정
Clinical Concepts
15의도된 사용자 집단
총괄평가 시 최소 15명 이상의 참여자가 필요한 대상
사용사양서에 포함되어야 할 의료기기 사용자 정보; 의료기기 사용 대상 정의; 의료기기 사용 대상이 되는 환자 그룹; 6~80세의 대한민국 국적 사용자
사용자 조사 단계에서 사용자나 환자 그룹의 특징을 파악하는데 사용될 수 있다.
의료용 레이저 조사기의 사용 목적 및 적응증; 기기의 사용 목적 및 환자 대상 질환
의료용 레이저 조사기의 사용 목적
제품의 효능효과 관련 의견
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
알레르기성 비염의 의학적 정의
의료기기의 의도한 의학적 적응증; 참여자는 알레르기성 비염 환자의 비율 등을 고려하여 모집한다.; 시험 참여자 모집을 위한 대상 질환; 참가자 기본 정보 중 질환 정보; 제품의 사용 목적이자 시험 참여자 모집의 기준이 되는 질환; 의료용 레이저 조사기의 적응증 및 참여자 모집 고려사항; 의도한 참여자 모집의 기준이 되는 질환; 의료기기의 치료 대상 증상
의료기기 사용 목적 및 질병 정보
사용사양서에 정의되어야 할 대상
의료기기 상호작용에 영향을 줄 수 있는 사용자의 하위 집합
특정 사용자가 특정 환경에서 수행한 태스크의 순서
Identified Hazards
Hazards
15작업 부하 분석을 통해 파악하는 위험
사용오류 발생 시 인터뷰를 통해 파악해야 하는 위험 요소
잘못된 세척법으로 인한 제품 손상 위험
사용자 인터페이스 분석을 통해 확인하려는 문제
레이저 오조사, 기기 탈락 등 사용자 경험 중 발생한 위험
레이저 오조사로 인한 위해 결과; 레이저가 눈에 조사될 경우 발생하는 위해
사용자의 눈에 레이저가 직접 조사되는 위험
안전상의 문제점으로 지적된 레이저 노출 위험; 비강 삽입 또는 제거 시 눈에 노출될 수 있는 위험; 오용 시 눈에 조사될 수 있는 위험 요소; 오용 시 눈 등에 위해를 가할 수 있는 물리적 요인
위해상황 또는 위해를 일으킬 수 있는 사용 시나리오
맥락적 조사를 통해 발견될 수 있는 위험 요인
고온 및 레이저 조사와 관련된 위해요인
비강 삽입 전 레이저 조사로 인한 위해 사항
시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등; 시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등 사용오류로 인한 결과
전원버튼 오조작으로 인한 눈 노출 위험
의료용 레이저 조사기 사용 시 발생 가능한 주요 위해; 사용 오류로 인해 발생 가능한 위해 요소; 주의사항 미확인 또는 오조사로 인한 위해
Standards & References
External Standards
15사용적합성 총괄평가 시험성적서의 근거 규격
레이저 제품의 안전 분류 기준
사용적합성 엔지니어링 방법 및 총괄평가 참고 문헌
규격 검토 시 일반적으로 사용하는 참고 규격
휴리스틱 지표로는 대표적으로 Nielson의 10가지 지표를 활용할 수 있다.
사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 국제 규격; 사용적합성 엔지니어링 적용을 위한 국제 규격
레이저 제품의 안전성 및 등급 분류 규격
자율성을 가진 의료기기에 대한 추가 가이던스
필수 성능에 대한 고찰 참고
알람에 관한 추가 정보 참고 규격; 알람 시스템에 대한 가이던스
의료기기 사용적합성 엔지니어링 규격
의료기기 사용적합성 엔지니어링에 대한 국제 표준; 사용적합성 엔지니어링 프로세스 및 시나리오 선택 근거
사용적합성 엔지니어링 관련 국제 표준
인간공학 국제 기준
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 대한 가이던스; 사용자의 개인적 특성 참고 문헌; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 지침 참고규격
ISO Standards
15사용오류 정의와 관련된 국제 표준 참조
사용오류의 정의 및 원인 분석을 위한 참조 규격
사용자 인터페이스 설계 및 사용적합성 평가에 관한 국제 표준
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
의료기기 사용적합성 적용 가이드라인
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용 규격
레이저 제품의 안전성 분류 기준; 레이저 안전 등급 분류 기준
ISO 14971 적용에 관한 지침; ISO 14971 적용 지침
사용자 인터페이스 특성 확인서 작성 시 질문 항목 적용; 위해요인 정보 파악 및 위해상황 확인서 작성을 위한 기술 보고서
품질경영시스템의 기초가 되는 국제 표준; MDSAP 시스템 구축을 위한 Gap 분석 대상 표준; 사전 준비사항으로 ISO 13485:2016 적용 및 심사 완료가 필요함; K 제조업체는 23년 7월 'ISO13485:2016 인증'을 완료함; MDSAP 심사모델의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템의 국제 표준 규격; 측정, 분석 및 개선 프로세스의 국제 표준 기준; 설계 및 개발, 생산 및 서비스 관리 프로세스의 적합성 평가 기준; 구매 프로세스 및 품질경영시스템 요구사항; 의료기기 품질경영시스템 표준; 측정, 분석 및 개선, 설계 및 개발, 구매 프로세스의 국제 표준 근거; Stage 1 심사에서 QMS 문서 정의 여부 확인 기준; 심사 목적 및 QMS 요구사항 확인 기준; 부적합 등급 매트릭스 및 QMS 영향 판단 기준; 의료기기 품질경영시스템의 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; MDSAP 인증 체계의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템 표준 및 설계 관리
사용적합성 엔지니어링 파일을 구성하는 기록 및 문서는 설계 파일 등의 일부가 될 수 있음; 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 각 단계별 세부 요구사항 기준; 사용적합성 엔지니어링의 단계와 평가 방법을 규정하는 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 국제 규격; 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 국제 규격; 제품 개발 초기부터 사용적합성을 적용하도록 권고하는 국제기준
평가방법에 대한 자세한 내용은 IEC 62366-2:2016 참고
의료기기 위험관리 국제기준; 의료기기 위험관리 가이드라인과 함께 참고하는 표준; 위해요인 정보 파악을 위해 참고하는 위험관리 표준; 위해요인 및 위해상황 파악 참고 표준; 위험관리 심각도 산정의 근거 표준
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
Specifications
6휴리스틱 지표로는 대표적으로 Nielson의 10가지 지표를 활용할 수 있다.
IEC 60825-1에 따른 레이저 등급
휴리스틱 지표란 빠르고 합리적인 판단을 할 수 있도록 쉽게 구성된 간편한 추론적 기준이다.
사용자 인터페이스 특성을 위한 시험 가능한 기술 디자인 요구사항
의료기기의 사용자 인터페이스를 포괄적으로 설명하는 사양서
의료기기의 사용과 관련된 중요한 특성의 요약
MFDS Specific
MFDS Organizations
7식품의약품안전처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
사용적합성 엔지니어링 계획 수립 및 문서 작성 주관
안내서에 대한 의견이나 문의사항을 담당하는 부서
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
Organizations
11유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관
제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관
시험 장소 및 참가자 모집 담당 기관
미국 식품의약국, 사용적합성 지침 발행
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
의료기기 개발 업체
MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
사용적합성 형성평가를 진행한 제조사; 참가자 모집 및 시험을 진행하는 주체; 의료기기 제조사 및 시험 수행 주체; 의료기기 제조 회사명
유전자 분석 및 긴급사용 승인을 요청하는 중앙행정기관; 결과 불일치 시 사용하는 실험실적 방법의 주체; 진단지침을 제공하는 기관
항온 안정성시험 수행 부서
Activities
15제품 유지 보수 및 사용 편의성 관련 활동
설비의 내부 세척화 작업
참여자가 기기 교육 후 작업 수행을 요청받는 활동
최종 제품이 사용자 요구사항을 만족하는지 판단하는 평가; 설계 완료 후 위험 통제의 효과성을 최종 평가하는 활동
설계 출력이 입력을 만족하는지 검증하는 반복적 평가; 설계 및 개발 출력 단계에서 사용오류를 찾아내고 통제하는 활동
규제당국 보고 필요 여부를 결정하기 위해 불만을 검토하는 과정
의료기기의 안전한 사용을 보장하기 위해 필요한 활동
제품 사용 중 수행되는 핵심 작업
고장 발생 시의 긴급점검이나 수리
제품 사용 전/후 소독 및 세척; 프로브 소독 및 커버 교체와 관련된 안전 활동
시험 전 참가자에게 의료기기 사용법을 교육하는 활동; 시험 전 제품 사용방법에 대한 교육 활동
참가자 기준 적합 여부를 확인하기 위한 모집 활동
참여자에게 요청하는 작업 수행 경로
세척 및 보관을 포함한 제품 관리 활동
Corrective Actions
7발견된 사용오류에 대한 후속 분석 활동
보완사항에 따라 제품표준서 및 기준서를 수정하여 제출
위험을 허용 가능한 수준까지 감소시키기 위한 조치
미FDA Recall 사례를 관련자료로 참조
생산 후 정보 분석에 따른 후속 조치
심사 결과 부적합 사항에 대해 KQP-08-08에 따라 처리
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
Violations
5총괄평가 시나리오 수행 중 발생한 오류
레이저가 의도하지 않은 부위(눈)에 조사되는 사용오류
설문조사에서 낮은 점수를 받은 항목
사용 시나리오 수행 중 발생하는 작업 실패 또는 잘못된 조작; 사용자 설명서 미숙지 또는 주의 부족으로 발생하는 규제 위반 가능성
전원버튼 오조작, 기기 탈거, 오세척 등 발생 가능한 오류; 레이저가 눈에 조사되거나 조사를 멈추지 못하는 상황; 참여자가 시나리오 작업 수행 중 발생시킨 오류; 평가 과정에서 발견된 작업 실패 및 오류 사항; 인지적 시찰법으로 찾고자 하는 대상이자 맥락적 조사의 한계점
Referenced Korean Laws (6)
「GMP 고시」 [별표2] 7.3.2항
설계 및 개발 계획에 대한 법적 근거
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정