사용적합성 적용 가이드라인(인지치료소프트웨어)

소프트웨어가 설치되어 연습에 사용되는 하드웨어; 사용자 교육 및 연습에 사용되는 하드웨어 구성품

소프트웨어 구동에 필수적인 하드웨어 구성품

영상출력장치의 구성요소

소프트웨어와 함께 사용되는 가상현실 하드웨어

사용자 인터페이스 조작 도구

소프트웨어가 구동되는 하드웨어 구성품

디지털치료기기가 설치되어 사용되는 범용 하드웨어 예시

사용자와 의료기기가 상호작용하는 모든 요소; 사용자와 의료기기가 상호작용하는 수단; 사용적합성 평가의 대상이 되는 구성요소; 제어 및 표시기, 기호, 소프트웨어 메뉴 등을 포함하는 구성 요소; 참여자들이 토론하고 평가하는 대상; 발생 가능한 사용오류와 관련된 인터페이스; 레이저 출력 조절부, 주의 라벨, 사용설명서 등; 레이저 출력 조절부, 주의 라벨, 사용설명서 등 사용자와 기기의 접점; 의료기기 사용자 인터페이스에 대한 사용자의 PCA 모델

환자 교육 시 사용되는 요약 매뉴얼

의료진 교육을 위해 사용되는 매뉴얼

Usability Test 결과를 기록한 문서; 사용적합성 적용 프로세스의 결과 보고서; 의료기기 사용적합성 프로세스의 결과물; 프로세스 5.9에 따른 결과 보고서

총괄평가 수행을 위한 세부 계획 문서

최종 사용적합성 평가를 위한 계획 문서

Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)를 통한 증상 확인

평가 산출물 기록 형태

사용적합성 평가 결과 기록 문서

교육 및 훈련에 사용되는 문서

평가 수행을 위한 계획 문서

사용자 인터페이스 분석을 위한 도구

적용범위 및 제품 개요 참고 문서

사용자 인터페이스 설계 및 구현 결과 보고

평가 중 발생하는 데이터를 기록하는 엑셀 형태의 산출물

제조자가 제공하는 교육용 문서

시정 및 예방조치를 위한 조사 단계

모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 제품을 사용하는 평가 방식

의료기기 사용자와 기기 간의 상호작용을 위한 설계; 의료기기 개발 프로세스의 일부; 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 단계; 가이드라인 10장 [5.8] 단계의 주요 활동

형성평가 및 총괄평가를 포함하는 시험 절차; 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용을 위한 시험 수행; 참여자를 대상으로 설문 및 의견 데이터를 수집하는 과정; 사용자 인터페이스의 요소를 인식하고 조작할 수 있는 범위를 탐구하는 시험; 사용자 인터페이스 평가를 위한 수행 프로세스

의료진, 환자 및 보호자를 대상으로 하는 교육 프로세스

사용 오류로 인한 위해 상황을 기술하는 프로세스

평가 방법으로 사용적합성 테스트를 적용하는 경우

위험요인을 식별하고 위험을 산정하기 위한 정보의 체계적 사용; 위험관리 공정의 첫 번째 단계로 위험 요인을 식별하고 분석하는 과정; 체외진단용 의료기기의 특수성을 고려한 분석 지침; 위험경영 과정의 개요 중 하나로 적용범위 정의, 위험 요인 식별 등을 포함; 위험 관리 프로세스의 첫 번째 단계 (Risk Analysis); 위험을 식별하고 추정하는 기술적 프로세스

잔여위험에 대한 수용 가능성을 판단하는 분석

최종 제품이 사용자 요구사항을 만족하는지 적합성 판단; 사용적합성 엔지니어링의 7단계로 설계 최종 단계에서 수행되는 평가; 사용자 인터페이스 평가 계획서에 따라 수행되는 최종 평가 단계; 사용자 인터페이스 평가 계획에 포함되는 최종 평가 단계; 위해요인 관련 사용 시나리오 평가; 위해요인 관련 사용 시나리오를 통한 최종 검증; 위해요인 관련 사용 시나리오를 통한 최종 검증 단계; 위해요인 관련 사용 시나리오를 통해 안전성을 최종 확인하는 평가; 위험과 사용오류가 적절히 통제되었는지 최종 평가하는 과정; 위해요인 관련 사용 시나리오를 통한 평가 수행; 사용적합성 엔지니어링 절차 중 최종 평가 단계; 총괄평가에 활용되는 경우에는 15명 이상의 참여자로 구성되어야 한다.; 규격 검토가 적용되는 단계; 최종 설계에 대한 사용적합성 검증 활동

효과적이지 않다고 판단된 프로세스

설계 출력이 입력사항을 만족하는지 검증하는 단계; 사용적합성 엔지니어링의 5단계로 설계 구현 중 수행되는 평가; 사용오류와 위험상황 식별을 위해 진행된 평가; 사용적합성 1차 형성평가 진행; 사용자 인터페이스의 장단점 및 개선사항을 탐색하는 평가 단계; 사용자 인터페이스 형성평가 계획; 사용자 인터페이스 형성평가 보고서 작성 프로세스; 사용자 인터페이스와 특성을 파악하기 위한 1차 시험; 사용자 인터페이스의 설계를 반복적으로 개선하기 위한 평가; 사용자 인터페이스 설계를 분석하고 평가하여 위험상황을 식별하는 프로세스; 사용자 인터페이스에 대한 2차 형성평가 수행; 사용자 인터페이스의 개선사항을 탐색하기 위한 평가; 사용오류와 관련된 위험상황을 식별하기 위해 설문조사 등으로 진행하는 평가; 사용오류 및 개선 필요 인터페이스 파악을 위한 시험; 사용오류 및 개선이 필요한 인터페이스 파악을 위한 평가; 참여적 디자인은 사용자 조사, 설계 구상, 형성평가 단계에 적용될 수 있다.; 규격 검

사용적합성 시험의 일환으로 수행되는 최종 평가 단계; 사용적합성 시험 이후 수행되는 최종 평가 단계; 사용자 인터페이스의 안전하고 유효한 사용을 확인하기 위한 최종 평가 단계; 사용적합성 시험 결과 인정 기준

사용자 인터페이스와 사용자 간의 상호작용을 조사 또는 평가하는 프로세스

사용자의 목표와 요구되는 특정 행동을 결정하기 위한 분석; 사용 시나리오의 동작을 세부 작업으로 나누어 분석하는 방법; 잠재적인 사용오류를 식별하기 위한 방법

부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체

유럽 의료기기 데이터베이스

FDA의 안전 정보 및 이상사례 보고 프로그램

Manufacturer and User Facility Device Experience 데이터베이스