Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15ISO 16142-2 적용 대상
ISO 16142-1 적용 대상
잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기; 전자민원시스템 등록 대상
인증 및 허가 처리 흐름의 분류
2014년부터 국제표준화기술문서 작성이 의무화된 등급
의료기기 등급 분류 예시
의료용 레이저 조사기의 제품 등급 분류; 의료용 레이저 조사기의 등급 분류
사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용 사례 대상 제품
테스트 시 방사능이 조사되지 않도록 설정해야 하는 예시 기기
테스트 시 위해 방지를 위해 특정 기능을 차단해야 하는 예시 기기
작업 분석의 예시로 제시된 의료기기
설계 및 개발 심사 대상에 포함되는 소프트웨어
가정용 의료기기의 경우에는 환자가 참여자가 된다.
설계·개발에 변경사항이 발생하여 변경된 제품
신규 개발 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용 대상
Stakeholders
15제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
설문조사 및 사용적합성 평가를 수행하는 주체; 사용적합성 시험에 참여하여 작업을 수행하는 인원; 사용적합성 시험을 수행하는 주체
평가에 참여하는 인원으로 형성평가 시 최소 8명 이상 권장; 사용적합성 시험에 참여하여 제품을 사용하는 대상; 사용적합성 시험에 참여하는 15명의 인원
시선추적 분석 소프트웨어를 활용한 참여자 시선 분석
훈련자(간호사, 신경심리사, 작업치료사, 의사)가 1:1 또는 집단으로 훈련을 시행
총괄평가 수행 시 활용되는 대상; 건강한 일반인이 환자와 같은 역할을 수행
시스템을 조작하고 검사를 수행하는 주체
전체 사용적합성 시험 관리 및 성적서 발행 책임; 실무자 역할 및 책임; 전체 사용적합성 시험 관리 및 성적서 발행 담당; 사용적합성 시험의 기술적 자문을 담당하는 실무자
사용자 조사 및 분석 시험 참여자
물리치료 또는 재활훈련 의료기기 제조·수입 시 자격 요건
MDSAP 업무 승인 및 자원 제공 의사결정권자; 품질방침 수립 및 경영검토 주재자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
사용오류 및 작업 데이터를 기록하고 수집하는 실무자; 참여자의 행동 관찰 및 영상 검토를 담당하는 역할; 녹음녹화, 인터뷰 기록 및 관찰 내용 기록 담당; 사용적합성 시험 중 참여자의 상호작용을 기록하는 역할; 실무자 역할 및 책임; 참여자 의견 및 행동 기록자; 참가자가 시나리오를 수행하는 동안 관찰 및 기록하는 역할; 녹음/녹화, 참여자 의견 및 사용오류 기록 담당; 시험 중 관찰된 어려움과 사용오류를 기록하는 인원; 참가자의 시나리오 수행을 관찰하고 기록하는 역할; 시험 과정을 관찰하고 분석 내용을 기록하는 실무자; 녹음녹화, 참여자 의견 및 사용오류 기록, 환경 조정
시험 참여자 모집 및 교육, 시나리오 지시를 담당하는 실무자; 시험 소개 및 성적서 작성을 담당하는 역할; 시험 진행, 오리엔테이션, 작업 지시 및 보고서 작성 담당; 실무자 역할 및 책임; 시험 목적 설명 및 절차 수행자; 시험 진행, 동의서 확보, 작업 지시 및 보고서 작성 담당; 사용적합성 시험 절차에 따라 시험을 진행하는 인원; 시험을 안내하고 인터뷰를 수행하는 역할; 시험의 전반적인 진행을 담당하는 실무자; 시험 진행, 참가자 오리엔테이션, 작업 지시 및 인터뷰 수행; 사용자가 의료기기를 사용할 수 있도록 돕는 가이드 역할
제조공장장을 포함한 조직의 정점
Device Components
15사용적합성 평가의 대상이 되는 구성요소
사용적합성 문제점이 파악된 기기 구성 요소
체외진단장비의 구성 요소
참여자가 착용한 시험 보조 장비
참여자가 직접 사용한 시험 대상 요소
이상 발생 시 전원공급을 차단하여 동작을 멈춤; X선관지지장치 및 환자 촬영 스탠드의 안전장치
Keyboard, Mouse, 모니터 등을 포함하는 조작부
로봇 제어를 위한 운영 소프트웨어; 소프트웨어 인터페이스 구성 요소
운영 소프트웨어 구성
관절 각도 측정을 위한 주변기기
생체 신호 측정용 주변기기
주변기기 하드웨어 구성요소
전원 입력 여부 표시 (흰색 점등)
제어기의 전원입력상태 표시 (녹색 점등)
시스템 전원을 시작/종료하는 스위치
Regulatory Context
Regulatory Activities
7형성평가: 디자인 및 UI의 효과성을 확인하는 평가
모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 의료기기를 직접 사용하게 하여 관찰하는 방식
다양한 방식의 평가를 통해 객관적/주관적 결과 도출
설계 및 구현 단계에서 수행하는 평가; 설계 단계에서 수행하는 반복적 사용적합성 평가; 사용자 인터페이스 개선 및 위험 탐색을 위한 초기 사용성 평가; 형성평가와 총괄평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후
사용자 인터페이스의 사용적합성을 최종 확인하는 활동; 최종 설계의 사용적합성을 검증하는 평가; 위해요인 관련 사용 시나리오를 기반으로 수행하는 최종 평가; 형성평가와 총괄평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후
사용적합성 포함 여부를 확인하는 활동; 2021년 1월 1일 이후 신청 건에 대해 사용적합성을 포함하여 심사; 사용적합성 요구사항을 포함한 GMP 심사 방안; 의료기기 허가 및 인증 시 수행되는 품질 심사
가이드라인의 제·개정 이력 상태
Document Types
15위험관리 파일 기록
사용적합성 엔지니어링 파일 기록
형성평가 및 총괄평가를 위한 계획서
사용적합성 데이터 고려 요소
시험 목적 및 절차 수행의 근거 문서
제조사와 사용적합성 시험기관이 함께 수립하는 계획서
설계 및 개발, 고객 요구, 불만 처리 등 포함
사용자 만족도 및 이해도를 측정하기 위한 도구
맹검 절차 및 무작위 배정 방법 기술 대상 문서
진행자가 시험 절차에 따라 시험을 진행하기 위해 사용하는 문서
시험 전후 참여자의 의견 및 편의성 평가 데이터
사용자 인터페이스 분석을 위한 도구
시험 중 발생하는 데이터를 기록하는 양식
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인의 결과 보고서 양식
모집 활동에 사용되는 관련 양식
Attributes
13사용적합성평가 계획에서 제시된 달성 기준
각 작업에 대한 참여자의 소요 시간 측정치
60폰 이하로 유지하는 것이 바람직함
평가 환경 조건: 150 lx 이상; 평가 환경 조건으로 600 lx ~ 800 lx 범위 요구; 시험 환경 조건 (600 lx ~ 800 lx)
위해의 정도를 5단계(무시할만함~치명적임)로 구분한 속성; 발생 가능한 위해의 위험 수준을 나타내는 지표; 발생 가능한 위해의 위험 수준 평가 척도; 위해의 위험 수준을 결정하는 척도
사용사양서의 구성 항목
사용사양서의 구성 항목
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
의료기기 사용이 미치는 긍정적 영향 또는 바람직한 결과
약물의 유효성 증명 기간
사용자가 의료기기와 상호 작용하는 실제 상태 및 설정
인증서 문서의 물리적 주소와 일치해야 함
Regulatory Terms
4의도적인 고의적 행위 또는 누락
적용일 미경과 시 사용적합성 절차 수립 권고
사용오류가 없는 정상적인 사용
유럽 의료기기 규정으로 최초 심사를 MDSAP과 병행
Technical Details
Testing Methods
15사용 환경 조사를 위한 시험방법
사용자의 배경 및 기기 사용 경험을 조사하는 방법; 1차 형성평가 단계에서 선택된 평가 방법; 본 평가는 설문조사 방식으로 진행한다.; 형성평가에 사용된 시험 방법; 사용자 의견 수집을 위한 테스트 방식; 사용자 인터페이스와 특성을 파악하기 위한 평가 방법; 5점 척도 만족도 조사
작업 수행 중 어려움을 파악하기 위한 Think Loud 기법
참여자의 시선 분포 및 작업 소요 시간 측정; 참여자들이 아이콘을 찾는 과정에서 시선이 분산되는지 확인
객관적 데이터 획득을 위한 시선 추적 장비 사용
2차 형성평가 단계에서 적용된 평가 방식
형성평가 단계의 사용적합성 테스트; 형성 평가를 위한 사용적합성 테스트
실제 참여자를 인터뷰할 수 있는 주관적 평가 방식
1차 형성평가에서 사용하는 분석 방법; 형성평가에서 사용된 분석적 시험방법
사용적합성 분석 방법 중 하나
위해상황을 구체적으로 파악하기 위해 수행하는 분석 시험; 사용적합성 분석 방법 중 하나
개발자 혹은 실제 사용자가 사용 시나리오에 맞춰 기기를 직접 사용하며 사용오류를 찾는 방식
모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 시험 의료기기를 직접 사용하게 한 상태에서 관찰하고 기록하는 테스트
사용자의 의료기기 사용과 관련된 업무의 강도를 분석하는 테스트 방식
사용자가 의료기기를 사용하는데 소요되는 시간을 측정하는 방식
Processes
15ISO 13485에 따른 설계 및 개발 단계
위험 허용 기준에 따른 위험 감소 필요성 결정
품질책임자가 주관해야 하는 업무
평가 방법으로 사용적합성 테스트를 적용하는 경우
테스트 전 참여자에게 제품 구성 및 결합 방법을 교육하는 과정
사용자 인터페이스의 안전성을 최종 확인하는 시험 종류
모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 제품을 사용하는 평가 방식
형성 평가를 통해 기기의 장단점과 사용적합성 문제점 파악
의료용 레이저 조사기의 위해 요인 관련 시나리오를 통한 최종 입증 단계
사용 시나리오에 맞춰 기기를 직접 사용하며 오류를 찾는 방식
참가자에게 시험 목적 및 방법 설명
잠재적 사용오류 파악 방법론
사용오류 파악을 위한 분석 기법
사용자 조사 및 분석을 위한 시험 방법
실제 사용 환경을 방문하여 사용자와 사용 환경을 조사하는 과정; 실제 사용 환경을 방문하여 사용자와 환경을 조사하는 활동
Clinical Concepts
15정상적인 사용에 역행하거나 위험통제의 합리적 수단을 벗어난 고의적인 행위
사용자 인터페이스 평가 중 발생하는 오류 분석 대상
사용자 인터페이스 사양에서 고려할 사항
임상시험 중 피험자에게 발생한 모든 의도하지 않은 증후, 증상 또는 질병
기기 사용 테스트를 위해 준비된 건강한 일반인
의료기기 사용 대상 환자군
사용목적 기재 시 검사의 적응증이 되는 인구집단
관련 질환 및 환자 집단; 보행장애의 원인 질환 중 하나
SARS-CoV-2 감염과 연관된 신경계/혈관 합병증; SARS-CoV-2 감염과 연관되어 보고된 중증 신경계 사례
의도한 의학적 적응증
사용사양서에 정의되어야 할 대상
혈액 채취, 혈압 감시, 약물 주입, 혈전 제거 등; 알츠하이머성 경도인지장애, 치매, 우울, 불안 등; 체강으로부터 배액하거나 생체 조건을 평가하는 용도
사용사양서에 포함되어야 할 의료기기 사용자 정보; 의료기기 사용 대상 정의; 의료기기 사용 대상이 되는 환자 그룹; 6~80세의 대한민국 국적 사용자
의료기기 상호작용에 영향을 줄 수 있는 사용자의 하위 집합
Identified Hazards
Hazards
15사용자 인터페이스 특성과 연관된 잠재적 오류; 사용자 인터페이스 식별 및 위해 관련 시나리오의 핵심 요소
위험 제거 조치 후에도 남아 있어 정보 제공이 필요한 위험
위험요인 분석 및 관리; 알려져 있거나 예측 가능한 위험요인 식별
사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해요인에 노출된 상황
위험통제 조치 후에도 남아있는 위험
시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등; 시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등 사용오류로 인한 결과
사용오류로 이어질 뻔했으나 가까스로 피한 사례
노후로 인해 발생 가능한 위험
교육 부족, 라벨링 불량 등으로 인한 위험 요소
잘못된 파라메타 입력 등으로 인한 중대한 위해
동작 과정 설명 불충분 등으로 인한 위해
환자 등록 아이콘과 유사한 아이콘으로 인한 위험
생물학 및 화학 관련 위해요인 분류
에너지 위해요인 분류; 전원 전압 및 누설전류로 인한 위해요인
Standards & References
External Standards
10위험관리 적용 지침
규격 검토 시 일반적으로 사용하는 참고 규격
사용적합성 엔지니어링 방법 및 총괄평가 참고 문헌
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용
의료기기 사용적합성 엔지니어링에 대한 국제 표준; 사용적합성 엔지니어링 프로세스 및 시나리오 선택 근거
인간공학 국제 기준
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 대한 가이던스; 사용자의 개인적 특성 참고 문헌; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 지침 참고규격
전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성
의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용; 적용규격 결정 필요; 새로 나온 적용 규격 결정 필요 사항
사용적합성 적용의 기반이 되는 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용; 의료기기 GMP 사용적합성 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 사용적합성 관련 추가 정보 참고 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 참고규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용 기준
ISO Standards
15IVD 의료기기 필수원칙 적용
비-IVD 의료기기 필수원칙 적용
Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Pilot Program
위해요인에 대한 위험관리 입증 규격; 본 제품에 대하여 ISO 14971:2007을 참조하여 위험관리를 실시
품질경영시스템의 기초가 되는 국제 표준; MDSAP 시스템 구축을 위한 Gap 분석 대상 표준; 사전 준비사항으로 ISO 13485:2016 적용 및 심사 완료가 필요함; K 제조업체는 23년 7월 'ISO13485:2016 인증'을 완료함; MDSAP 심사모델의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템의 국제 표준 규격; 측정, 분석 및 개선 프로세스의 국제 표준 기준; 설계 및 개발, 생산 및 서비스 관리 프로세스의 적합성 평가 기준; 구매 프로세스 및 품질경영시스템 요구사항; 의료기기 품질경영시스템 표준; 측정, 분석 및 개선, 설계 및 개발, 구매 프로세스의 국제 표준 근거; Stage 1 심사에서 QMS 문서 정의 여부 확인 기준; 심사 목적 및 QMS 요구사항 확인 기준; 부적합 등급 매트릭스 및 QMS 영향 판단 기준; 의료기기 품질경영시스템의 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; MDSAP 인증 체계의 기준이 되는 국제 표준; 품질경영시스템 표준 및 설계 관리
평가방법에 대한 자세한 내용은 IEC 62366-2:2016 참고
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용 규격
ISO 14971 적용에 관한 지침; ISO 14971 적용 지침
사용오류의 정의 및 원인 분석을 위한 참조 규격
사용자 인터페이스 설계 및 사용적합성 평가에 관한 국제 표준
사용자 인터페이스 특성 확인서 작성 시 질문 항목 적용; 위해요인 정보 파악 및 위해상황 확인서 작성을 위한 기술 보고서
의료기기 사용적합성 적용 가이드라인
사용적합성 엔지니어링 파일을 구성하는 기록 및 문서는 설계 파일 등의 일부가 될 수 있음; 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 각 단계별 세부 요구사항 기준; 사용적합성 엔지니어링의 단계와 평가 방법을 규정하는 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 국제 규격; 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 국제 규격; 제품 개발 초기부터 사용적합성을 적용하도록 권고하는 국제기준
의료기기 위험관리 국제기준; 의료기기 위험관리 가이드라인과 함께 참고하는 표준; 위해요인 정보 파악을 위해 참고하는 위험관리 표준; 위해요인 및 위해상황 파악 참고 표준; 위험관리 심각도 산정의 근거 표준
사용오류 정의와 관련된 국제 표준 참조
Specifications
5의료기기의 사용자 인터페이스를 포괄적으로 설명하는 사양서
사용자 인터페이스와 관련된 시험 가능한 기술적 요구 사항을 포함하는 문서
작업수행 완료율, 오류 발생률 등 시험 통과 기준; 작업수행 완료율, 오류 발생률 등의 기준치; 작업수행 완료율, 오류 발생률, 만족도, 효율성 기준
휴리스틱 지표란 빠르고 합리적인 판단을 할 수 있도록 쉽게 구성된 간편한 추론적 기준이다.
사용자 인터페이스 특성을 위한 시험 가능한 기술 디자인 요구사항
MFDS Specific
MFDS Organizations
4식품의약품안전처
안내서에 대한 의견이나 문의사항을 담당하는 부서
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
Organizations
6부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
사용자 인터페이스 평가계획을 제조사와 함께 실행하는 기관; 제조사와 함께 사용적합성 시험을 실행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
참여자 모집 및 시험 수행 기관; 참가자 모집 및 테스트 진행 기관
시험 참여자 소속 기관
작용원리 및 개발경위에 대한 참고문헌 기재 주체
Activities
11사용적합성 평가 시나리오로 선정된 Critical task
TASK 4: 매뉴얼 모드 진입 및 훈련 데이터 확인 활동
TASK 3: 보딩 모드 진행 및 안전벨트 설치 활동
참가자 기준 적합 여부를 확인하기 위한 모집 활동
Manual Mode를 통한 기기 조작 활동; 모의환자가 참여하는 기기 사용 활동
소프트웨어 내 세부작업(Subtask); TASK 2: 달력 화면에서 환자 정보를 입력하는 활동
참여자에게 요청하는 작업 수행 경로
고장 발생 시의 긴급점검이나 수리
기기를 사용하여 수행하는 주요 작업
의료기기의 안전한 사용을 보장하기 위해 필요한 활동
의료기기와 사용자 간의 상호작용
Corrective Actions
5형성평가 결과에 따른 기기 변경 조치
위험 완화를 위해 수행되는 조치
위험을 허용 가능한 수준까지 감소시키기 위한 조치
비상정지 버튼 오작동 방지를 위한 시정 조치
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
Violations
2사용 시나리오 수행 중 발생하는 작업 실패 또는 잘못된 조작; 사용자 설명서 미숙지 또는 주의 부족으로 발생하는 규제 위반 가능성
전원버튼 오조작, 기기 탈거, 오세척 등 발생 가능한 오류; 레이저가 눈에 조사되거나 조사를 멈추지 못하는 상황; 참여자가 시나리오 작업 수행 중 발생시킨 오류; 평가 과정에서 발견된 작업 실패 및 오류 사항; 인지적 시찰법으로 찾고자 하는 대상이자 맥락적 조사의 한계점
Referenced Korean Laws (2)
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정