Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
73등급 의료기기 소프트웨어 품목 분류; 시험 제품의 품목명 및 등급; 평가 대상 제품의 품목명 및 등급; 소프트웨어 의료기기 품목명 및 등급
가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인이 적용되는 구체적 제품군; 가이드라인이 적용되는 구체적인 제품군; 가이드라인이 적용되는 대상 제품군
정보통신망을 이용하여 무형의 형태로 공급되는 의료기기
가이드라인 예시 품목
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
가이드라인 적용 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의료기기 품목; 의료기기 품목명 및 등급 [3]; 인공지능 기반 진단 보조 소프트웨어 제품군; 인공지능 기반 안질환 병변 분석 소프트웨어; 가이드라인의 적용 대상 품목
의료용 레이저 조사기의 제품 등급 분류; 의료용 레이저 조사기의 등급 분류
Stakeholders
15임상시험 종사자 교육대상 여부 확인 대상
임상시험용 디지털의료기기를 보관·관리하는 관리자 후보
사용적합성 시험을 수행하는 사용자 그룹 인원
사용오류, 행동, 대화 등 시험 수행 과정을 관찰하고 기록하는 역할
시험의 수행을 주관하고 시나리오에 따라 작업을 요청하는 역할
자문, 감수, 평가 수행 인력
5년 미만의 경력을 가진 제품 사용자
의료기기의 주요 교육 대상자 및 사용자; 제품의 의도된 사용자 그룹
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
방사선발생장치 제조·수입 시 자격 요건
본 제품의 의도된 사용자
위험관리 총괄 및 파일 연계 담당
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
사용적합성 엔지니어링 수행 활동 총괄 및 문서 승인 권한자
Device Components
8영상 출력용 장비로 제조사 및 모델명 제시 필요
소프트웨어 의료기기 구동을 위한 추가 장비
안구 영상 이미지의 ETDRS Grid 좌표 표시
안구 영상 종단 적외선 이미지 출력
안구 영상 이미지 목록 출력 인터페이스
사용자와 의료기기가 상호작용하는 모든 요소; 사용자와 의료기기가 상호작용하는 수단; 사용적합성 평가의 대상이 되는 구성요소; 제어 및 표시기, 기호, 소프트웨어 메뉴 등을 포함하는 구성 요소; 참여자들이 토론하고 평가하는 대상; 발생 가능한 사용오류와 관련된 인터페이스; 레이저 출력 조절부, 주의 라벨, 사용설명서 등; 레이저 출력 조절부, 주의 라벨, 사용설명서 등 사용자와 기기의 접점; 의료기기 사용자 인터페이스에 대한 사용자의 PCA 모델
유전자 증폭 및 검출을 위한 구성 요소
안전 제어 구성요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
3사용자 인터페이스의 사용적합성을 최종 확인하는 활동; 최종 설계의 사용적합성을 검증하는 평가; 위해요인 관련 사용 시나리오를 기반으로 수행하는 최종 평가; 형성평가와 총괄평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후
설계 및 구현 단계에서 수행하는 평가; 설계 단계에서 수행하는 반복적 사용적합성 평가; 사용자 인터페이스 개선 및 위험 탐색을 위한 초기 사용성 평가; 형성평가와 총괄평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후
가이드라인의 제·개정 이력 상태
Document Types
15오류 사항과 참가자 의견, 분석 결과를 정리한 문서
오리엔테이션부터 설문조사까지의 시험 수행 절차
참가자가 자발적으로 서면 동의해야 하는 서류
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
최종 사용적합성 평가를 위한 계획 문서
평가 산출물 기록 형태
평가 범위 및 목적 참조 문서; 시험 장소 및 환경 조건 설정을 위해 참고하는 문서
사용적합성 평가 결과 기록 문서
위험분석 및 평가 결과가 기록 및 유지되는 파일; 위험관리 활동의 결과를 기록하고 유지하는 문서
형성평가 및 총괄평가 방법을 기술하고 유지해야 하는 문서; 총괄평가 방법 및 시험 방법, 시료, 환경 등을 기술하는 문서; 형성평가와 총괄평가를 위해 수립하는 문서
사용자 교육 시 활용하는 교육 자료
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
선택 기준과 근거를 기록하는 문서
실제 판매 제품과 동일한 구성으로 제공되는 자료
사용 전 숙지해야 할 문서
Attributes
10보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 공기 조절의 4대 요소 중 하나; 80% 이하로 관리해야 하는 환경 조건
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건
60폰 이하로 유지하는 것이 바람직함
작업장의 밝기 기준 (220룩스 이상)
데이터 변환 시 손실 없이 유지되고 복원 가능한 특성
성명, 생년월일, 성별 등 메타데이터
권한 없는 사용자의 접근을 차단하는 시스템 특성
사용사양서의 주요 구성 요소
위해의 정도를 5단계(무시할만함~치명적임)로 구분한 속성; 발생 가능한 위해의 위험 수준을 나타내는 지표; 발생 가능한 위해의 위험 수준 평가 척도; 위해의 위험 수준을 결정하는 척도
유효성과 관련하여 소비된 자원이며 안전에 중요한 영향을 미침
Regulatory Terms
7잘못 수행될 경우 심각한 위해를 유발할 수 있는 주요 작업
의료기기와 상호 작용하는 실제 상태 및 설정
의도와 다른 결과를 야기하는 사용자 행위
사용자, 환경, 작업 순서 및 기기 반응의 조합
의도적인 고의적 행위 또는 누락
기록이 충분하지 않은 이전 개발 의료기기의 UI
사용오류를 범할 뻔 했으나 회복한 경우
Technical Details
Substances
1분석의 대상이 되는 안과 광간섭단층촬영 데이터
Testing Methods
15전문가가 규칙에 따라 인터페이스를 평가하는 방식
소프트웨어가 수행하는 인공지능 기반 영상 분석
환자의 망막층을 촬영하는 기기 및 분석 방법
사용자의 배경 및 기기 사용 경험을 조사하는 방법; 1차 형성평가 단계에서 선택된 평가 방법; 본 평가는 설문조사 방식으로 진행한다.; 형성평가에 사용된 시험 방법; 사용자 의견 수집을 위한 테스트 방식; 사용자 인터페이스와 특성을 파악하기 위한 평가 방법; 5점 척도 만족도 조사
사용오류와 관련된 위험상황을 식별하기 위한 평가 방법; 사용자가 인터페이스 요소를 인식하고 조작하는 범위를 탐구하는 시험 방법; 총괄평가 단계에서 선택된 구체적 평가 방법; 참여자가 직접 기기를 사용하고 평가하는 테스트 방식; 사용오류 및 개선이 필요한 인터페이스 파악을 위한 시험 방식; 형성평가 진행 방식; 사용자 인터페이스 파악을 위해 진행된 시험 방식; 실제 사용 환경에서 진행되는 사용적합성 평가(Usability Test) 방식처럼 수행될 수 있다.
사용오류 등이 발생한 설계 결함의 원인을 분석하는 방법
사용적합성 전문가를 대상으로 시험을 진행하는 방식
개발자 혹은 실제 사용자가 사용 시나리오에 맞춰 기기를 직접 사용하며 사용오류를 찾는 방식
망막 계층 및 병변을 구분하여 표시하는 분석 방법
총괄평가 시 일반적으로 사용되는 평가 방식; 형성평가 및 총괄평가에서 선택할 수 있는 주요 분석 방법
소프트웨어의 핵심 진단 기능
망막층 영상을 획득하는 기기 및 방식 (OCT); 소프트웨어가 분석하는 영상 기술 (OCT)
제품 사용 단계별 사용오류를 분석하는 하향식 위험분석 기법
휴리스틱 분석은 전문가 자문의 한 가지 방법으로 휴리스틱 지표를 기준 삼아 의료기기의 사용적합성을 평가하는 테스트 방식이다.
총괄 평가와 연계된 시험 방법; 관찰만으로 평가하기 어려운 작업을 평가하기 위한 시험 방법; 총괄 평가와 관련된 시험 유형; 사용자가 중요한 정보를 이해하고 해석할 수 있는지 질문을 통해 수행하는 시험
Processes
15제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
시정 및 예방조치를 위한 조사 단계
최종 사용자 인터페이스 대상으로 안전성, 유효성 등을 확인하는 수행 단계; 사용자 인터페이스의 사용적합성을 최종적으로 평가하는 수행 단계
최종 사용자 인터페이스 대상으로 안전성, 유효성 등을 확인하는 프로세스
Worklist 화면에서 진행중/완료 단계를 확인하는 대상 프로세스
휴리스틱 지표를 기준 삼아 의료기기의 사용적합성을 평가하는 테스트 방식
소프트웨어가 분석하는 영상의 촬영 방식
안과 영상에 대한 인공지능 판독 및 분석 공정
Failure Modes and Effects Analysis, 작업 분석과 함께 수행되는 대표적인 사용오류 분석 방법
사용적합성 시험의 일환으로 수행되는 최종 평가 단계; 사용적합성 시험 이후 수행되는 최종 평가 단계; 사용자 인터페이스의 안전하고 유효한 사용을 확인하기 위한 최종 평가 단계; 사용적합성 시험 결과 인정 기준
시판 후 조사 데이터 보관 및 분석 프로세스
사용오류 파악을 위한 분석 기법
위험요인을 식별하고 위험을 산정하기 위한 정보의 체계적 사용; 위험관리 공정의 첫 번째 단계로 위험 요인을 식별하고 분석하는 과정; 체외진단용 의료기기의 특수성을 고려한 분석 지침; 위험경영 과정의 개요 중 하나로 적용범위 정의, 위험 요인 식별 등을 포함; 위험 관리 프로세스의 첫 번째 단계 (Risk Analysis); 위험을 식별하고 추정하는 기술적 프로세스
제품 수명주기 전반에 걸친 위험 분석 및 통제 프로세스; 위험성 분석, 평가 및 관리를 위한 활동
최종 제품이 사용자 요구사항을 만족하는지 적합성 판단; 사용적합성 엔지니어링의 7단계로 설계 최종 단계에서 수행되는 평가; 사용자 인터페이스 평가 계획서에 따라 수행되는 최종 평가 단계; 사용자 인터페이스 평가 계획에 포함되는 최종 평가 단계; 위해요인 관련 사용 시나리오 평가; 위해요인 관련 사용 시나리오를 통한 최종 검증; 위해요인 관련 사용 시나리오를 통한 최종 검증 단계; 위해요인 관련 사용 시나리오를 통해 안전성을 최종 확인하는 평가; 위험과 사용오류가 적절히 통제되었는지 최종 평가하는 과정; 위해요인 관련 사용 시나리오를 통한 평가 수행; 사용적합성 엔지니어링 절차 중 최종 평가 단계; 총괄평가에 활용되는 경우에는 15명 이상의 참여자로 구성되어야 한다.; 규격 검토가 적용되는 단계; 최종 설계에 대한 사용적합성 검증 활동
Clinical Concepts
2의료기기 사용 목적 및 질병 정보
소프트웨어가 검출하는 안질환 병변
Identified Hazards
Hazards
12데이터 입력 오류 또는 판독 오류로 인한 위해
사용오류를 범할 뻔했으나 사고로 이어지기 전 회복한 경우; 사용 오류를 일으킬 뻔했으나 실제 오류 없이 수행한 경우
소프트웨어의 기술적 결함(이미지 엑스박스 표시 등)
사용오류를 일으킬 뻔하거나 위해 발생 전 스스로 문제를 해결하는 경우
참가자가 작업을 수행하는 동안 잘못된 행위 또는 생략을 하여 올바른 사용을 하지 못한 경우
총괄평가 시 식별해야 하는 위해요소
오류가 발생할 뻔했으나 실제로는 발생하지 않은 상황
잘못된 질환 선택 또는 데이터 수정 시 발생하는 위해; 분석결과 확인 실패 시 발생 가능한 위해
후향적 임상시험 등에서 발생 가능한 위험
경보 상태가 필요한 잠재적 또는 실제적 상황; 사용 시나리오 작성의 근거; 위해요인이 노출되어 발생할 수 있는 구체적 상황; 사용상의 오류로 인해 발생할 수 있는 상황
위험관리 요약의 주요 분석 대상; 위험관리 요약에서 다루는 주요 요소; 안전대책 대응이 요구되는 위해요인; 위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
제조자의 의도와 다른 결과를 야기하는 사용자 행위; 제조업체가 의도한 것과 다르거나 예상하는 의료기기 응답으로 이어지는 편차; 예상하지 못한 사용오류 및 이에 따른 위험이 있는지 평가; 형성평가 및 총괄평가를 통해 식별하고 통제해야 하는 위험 요소; 안전성 및 잠재적 위험과 관련된 사용자 인터페이스 특징 파악; 위해요인 및 위해상황 파악 시 고려 요소; 안전성 및 잠재적 사용오류에 관련한 특성 확인; 데이터 수집 및 분석 시 확인해야 하는 위해 요소; 시험 중 발생하는 예상치 못한 오류 또는 작업 실패; 시험을 통해 식별하고자 하는 주요 위해요소; 사용자 인터페이스 설계 특성이나 환경에 의해 유발될 수 있는 위험; 주의부족 및 일상적 위반을 포함하는 위해요인; 작업 분석을 통해 발견하고자 하는 잠재적 위험; 사용자 인터페이스와 관련하여 발생 가능한 위험 요소; 사용적합성 문제로 인해 발생 가능한 위험; 참여자 의견에서 언급된 발생 가능한 사용오류; 사용자 인터페이스에서 발생 가능한
Standards & References
External Standards
14사용적합성 적용의 기반이 되는 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용; 의료기기 GMP 사용적합성 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 사용적합성 관련 추가 정보 참고 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 참고규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용 기준
인간공학 국제 기준
전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성
인간공학 가이드라인 참조 문헌
경보시스템 규격 요구사항의 근거
필수 성능에 대한 고찰 참고
알람에 관한 추가 정보 참고 규격; 알람 시스템에 대한 가이던스
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 대한 가이던스; 사용자의 개인적 특성 참고 문헌; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 지침 참고규격
사용사양서 내용 조사 활동을 위한 국제 표준
의료기기 설계에 관한 인적요인 공학 표준; 제어 장치 피드백 지연 관련 참고 문헌
의료기기 사용적합성 엔지니어링 규격
사용적합성 엔지니어링 방법 및 총괄평가 참고 문헌
일차 작동 기능과 유사한 용어인 필수성능의 출처
의료기기 사용적합성 엔지니어링에 대한 국제 표준; 사용적합성 엔지니어링 프로세스 및 시나리오 선택 근거
ISO Standards
11MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용 규격
사이버 보안 필수원칙 적합성 입증을 위한 규격
ISO 14971 적용에 관한 지침; ISO 14971 적용 지침
의료기기 위험관리 국제기준; 의료기기 위험관리 가이드라인과 함께 참고하는 표준; 위해요인 정보 파악을 위해 참고하는 위험관리 표준; 위해요인 및 위해상황 파악 참고 표준; 위험관리 심각도 산정의 근거 표준
평가방법에 대한 자세한 내용은 IEC 62366-2:2016 참고
의료기기 사용적합성 적용 가이드라인
사용적합성 엔지니어링 파일을 구성하는 기록 및 문서는 설계 파일 등의 일부가 될 수 있음; 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 각 단계별 세부 요구사항 기준; 사용적합성 엔지니어링의 단계와 평가 방법을 규정하는 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 국제 규격; 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 국제 규격; 제품 개발 초기부터 사용적합성을 적용하도록 권고하는 국제기준
사용적합성에 관한 보조규격
사용자 인터페이스 설계 및 사용적합성 평가에 관한 국제 표준
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
Specifications
1사용자 인터페이스 특성을 위한 시험 가능한 기술 디자인 요구사항
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과
안내서에 대한 의견이나 문의사항을 담당하는 부서
Organizations
7시험 제품의 제조사
유럽 의료기기 데이터베이스
FDA의 안전 정보 및 이상사례 보고 프로그램
Manufacturer and User Facility Device Experience 데이터베이스
사용적합성 엔지니어링 보고서 작성 담당 부서
항온 안정성시험 수행 부서
부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
Activities
2참여자에게 요청하는 작업 수행 경로
사용적합성 엔지니어링이 적용되는 주요 활동
Corrective Actions
2평가 결과를 바탕으로 사용자 인터페이스를 수정하는 조치
비수락 영역의 위험을 수락 영역으로 낮추기 위한 활동
Violations
4작업은 완료했으나 수행 과정에서 지체나 혼란을 겪은 상태
오류가 발생할 뻔했으나 사고로 이어지기 전에 발견된 상태; 사고로 이어질 뻔했으나 발생하지 않은 오류
보안 관련 사용오류로 인한 위해 결과
전원버튼 오조작, 기기 탈거, 오세척 등 발생 가능한 오류; 레이저가 눈에 조사되거나 조사를 멈추지 못하는 상황; 참여자가 시나리오 작업 수행 중 발생시킨 오류; 평가 과정에서 발견된 작업 실패 및 오류 사항; 인지적 시찰법으로 찾고자 하는 대상이자 맥락적 조사의 한계점
Referenced Korean Laws (3)
MDR ANNEX I
유럽 CE 인증을 위한 일반 안전 및 성능 요구사항
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거