의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(심혈관영상분석소프트웨어)

New medical devices

Existing medical devices

GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.7.1~)

의료기기 등급 분류 예시

GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (21.1.1~)

작업 분석의 예시로 제시된 의료기기

설계 및 개발 심사 대상에 포함되는 소프트웨어

가정용 의료기기의 경우에는 환자가 참여자가 된다.

실시간 감시 목적으로 사용되지 않는 제품 분류

인증 및 허가 처리 흐름의 분류

사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용 대상; 시험 대상이 되는 의료기기 품목 및 등급; 사용적합성 총괄평가 대상 기기

신청행위에 사용되는 장비, 재료 등

GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)

일반의료기기, 시판 신고 대상

고도 관리 의료기기

심장 박동 수 등을 측정하여 업무부담 평가

표준화된 성과 지표를 이용하여 업무부담 평가

설문지를 이용하여 업무부담 평가

모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 시험 의료기기를 직접 사용하게 하고 관찰하는 테스트 방식

사용자가 의료기기를 사용하는데 소요되는 시간을 측정하는 방식

사용자의 수작업 및 지적 활동을 묘사하는 시스템적인 방법

사용자의 수작업 및 지적 활동을 묘사하는 시스템적인 방법

사용적합성 전문가가 관련 규격을 기준으로 사용자 인터페이스를 평가하는 테스트 방식

물리적인 의료환경을 모사하여 이미 판매되는 의료기기에서 발견된 사용오류를 평가하는 테스트 방식

각 TASK를 수행하는 중 사용자와 UI 사이에서 일어나는 상호작용을 지각, 인지, 행동으로 분류 및 분석; 각 TASK를 지각, 인식, 행동 요소로 분류 및 분석하여 잠재적 사용 문제의 예비 목록을 작성하는 테스트 방식

참여자가 직접 그들이 생각하는 이상적인 의료기기를 디자인해보는 테스트 방식

일대일 인터뷰는 기기 사용에 대해 실제 기기 사용자를 인터뷰하는 테스트 방식으로 의료기기 사용에 대한 질적인 정보를 얻을 수 있다.; 기기 사용에 대하여 1:1 인터뷰를 통해 기기에 대한 의견을 얻는 테스트 방식

사용 관찰은 문자 그대로 의료기기의 사용을 관찰하는 테스트 방식이며, 의료기기의 사용 시나리오를 파악하는 효과적인 방법이다.

사용자 관찰(Observation)은 의료기기의 사용을 관찰하는 테스트 방식

휴리스틱 분석은 전문가 자문의 한 가지 방법으로 휴리스틱 지표를 기준 삼아 의료기기의 사용적합성을 평가하는 테스트 방식이다.

규격 검토 시 일반적으로 사용하는 참고 규격

사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 국제 규격; 사용적합성 엔지니어링 적용을 위한 국제 규격

국외 허가 현황 참고 기관

의료영상저장전송시스템 서버 연결 상태 확인

사용적합성 세부사항 참고 문헌

의료영상을 저장, 가공, 전송하는 국제표준규격

알람에 관한 추가 정보 참고 규격; 알람 시스템에 대한 가이던스

의료기기 사용적합성 엔지니어링 규격

사용적합성 엔지니어링 방법 및 총괄평가 참고 문헌

인간공학 국제 기준

의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 대한 가이던스; 사용자의 개인적 특성 참고 문헌; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 지침 참고규격

전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성

사용적합성 적용의 기반이 되는 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용; 의료기기 GMP 사용적합성 국제기준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 국제 표준; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용 규격; 사용적합성 관련 추가 정보 참고 규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링 참고규격; 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용 기준

사용적합성 엔지니어링 계획 수립 및 문서 작성 주관

가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과

가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서