Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7만 65세 이상의 환자군
성인 및 고령의 환자에 대한 임상시험 결과의 비교
진정작용이 있는 항히스타민제
수출입 허가 및 승인 대상
피부 등에 겉으로 바르는 약제
알츠하이머병 등 고령자 특이적 발병 질환
Stakeholders
665세 이상, 75세 이상을 포함하는 임상시험 대상군
약물 치료 반응이 비고령 성인과 다를 수 있는 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
가이드라인의 권고사항을 제공받는 대상
고령자는 임상시험 시 안전성을 최우선으로 고려해야 하는 취약 집단
Regulatory Context
Regulatory Activities
5PMS
임상시험 결과 분석
임상심사과에서 수행하는 규제 활동
첫 번째 3상 임상시험이 2019년 8월 2일부터 시작되었다.
Document Types
4세포은행 계대수 일치 여부 확인
용법용량 항에서 상호 참조해야 하는 항목
Attributes
14LD50/ED50 비율로 약물의 안전성을 나타내는 지표
약동학 연구 시 고려해야 할 연령 관련 인자
약물의 안전성 증명 기간
약물의 유효성 증명 기간
듀오도파의 투여 용량과 투여 기간은 의사가 결정합니다.
최고 혈중농도(Cmax)의 증가
방사성의약품의 특성으로 인해 품질시험 완료 전 사용되는 이유; 짧은 반감기로 인해 모든 품질시험 완료 전 조건부 출하 가능
clearance 수치 및 정도 평가
스크리닝 연구에서 측정하는 지표
약동학 지표의 개인차 발생 요인
인체 구성 성분 변화에 따른 영향
백신 투여 시 전달되는 함량 및 투여요법
약동학 평가 결과를 기초로 고려되는 특성
Technical Details
Substances
10본 문서의 주요 성분 (에피언트의 주성분)
약물상호작용 시험 대상 약물
방출 펌프 기질 모델 약물
Cytochrome P-450 효소에 의해 대사되는 약물
억제제(예 : 시메티딘)
간-효소 유도제(예 : 페노바르비탈)
혈액 검체 채취 시 사용되는 물질
상호작용 주의 약물
능동 수송(OCT1, 2) 약물 예시
2.6.4.5 대사(종간 비교); 생체 내에서 물질이 변화하여 생성된 물질; 모약물에서 생성되어 약물 활성을 나타내거나 안전성 시험 대상이 됨; 동물모델과 사람 간의 노출량 비교 대상; 혈장 중 주성분 및 대사체의 농도; 생체 시료 중 존재하는 약물의 대사 산물; 기타 독성시험의 대상이 되는 물질; 약물 투여 후 생성되는 물질; 화합물 X 및 그 주요 대사체의 수용체 결합 시험; 약물이 체내에서 대사되어 생성된 물질; 혈장 중 약물/대사체 농도
Testing Methods
3다양한 연령 범위 환자 포함 시 자료 제공 가능
고령 환자군에서의 연령 관련 차이 규명
고령자 또는 관심 대상 하위군에 대한 용량(또는 혈중농도) - 반응 연구 등이 요구될 수 있다.
Processes
5제2상 및 제3상 임상 자료를 활용한 신기능 영향 분석
3상 또는 2상 임상시험 수행 시 병행 실시
건강한 고령자나 치료대상 질환을 가진 고령 환자 대상 실시
고령자 대상 연구의 종류; 고령 환자의 약물 및 대사체 특성 평가
고령자 대상 연구의 종류
Clinical Concepts
15병용요법 허용 시 고려해야 할 과학적 근거
연령 관련 유효성 평가변수 예시
감염된 마우스 및 햄스터에서 관찰되는 임상증상
연령 관련 유효성 평가변수 예시
연령 관련 유효성 평가변수 예시
연령 관련 유효성 평가변수 예시
실마리정보 또는 위해성 분석의 대상; 시판 후 출처로부터 보고된 안전성 정보
기분장애, 불안장애, 반항장애 등 ADHD와 함께 나타나는 질환
고령의 환자를 포함시켜야 하는 대상
75세 이상의 환자에서는 증상성 두개내 출혈과 같은 치명적 출혈 위험성이 더 높게 보고
임상 형태의 구성 요소
치매와 같이 인지기능 장애를 나타내는 질환에 대해 설문지 평가 등을 이용한 임상시험
임상시험방법에 포함되어야 할 사항
정보, 유효성 및 안전성 평가 결과 등에 대해 연령별 하위군 분석 자료가 제시되어야 한다.
Identified Hazards
Hazards
3간기능의 저하 시는 젖산의 대사능이 떨어져 유산산증이 나타날 수 있다
노화 과정으로 나타날 수 있으며 약물 대사에 영향
고령자에서 흔하며 약동학 특성에 영향을 줌
Standards & References
Specifications
1취약한 고령 환자 포함 여부를 결정하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 관리 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
2FDA의 상위 기관 (HHS)
NIH의 고령자 연령 구분 정의
Referenced Korean Laws (1)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정