Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
6생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군
관해 정의 시 투여 중지 대상이 되는 약물
IL-6 신호전달을 저해하는 류마티스관절염 치료제임
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
전통적인 류마티스관절염치료제 분류
전통적인 류마티스관절염치료제 분류
Stakeholders
7유효성 분석 세부 계획 개발 참여
위약 대조군과 활성 대조군을 포함하는 3군 시험
안전성 평가를 위한 위약 투여 집단
임상적 성능시험의 대상자
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
4평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
임상시험 진행 도중 추가 수행 가능
건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성 확인; 반복투여독성시험 중간결과로 진입 가능
VGF-2의 효과를 평가하기 위하여 2상 임상시험(“SAVY”)을 시작하였다.
Document Types
7장애 방지 효능 평가를 위한 주 결과변수
Health Assessment Questionnaire for physical function
Arthritis Impact Measurement Scales used for patient's global assessment
통계분석계획 포함 필요
방사선학적 결과 측정방법 및 통계적 분석 방법 정의 시점
장애 방지 효능 평가를 위한 주 결과변수
Attributes
4약물의 효과, 독성 및 생리적 활성에 중요한 영향을 미침
생물의약품의 효능과 독성 사이의 범위
동물에서의 PK 파라미터
약물동력학 매개변수
Regulatory Terms
2안전성 관련 임상시험 또는 환자 투여 중단 요건
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
12중화항체 검사시약의 분석물질
치료목적의 표적 단백질 예시
생물의약품이 작용하거나 방해할 수 있는 면역 관련 표적
병용투여가 권장되지 않는 약물
선정제외 기준이 되는 피부 외형제 성분
1상 임상시험에서 지속 사용 가능한 비스테로이드성 항염제; 류마티스관절염 환자에 대한 병용 치료 약물
대상자 제외기준에 해당하는 복용 약물
면역억제제 사용 유병률 계산
류마티스관절염 환자 치료에 사용되는 약제
피험자 제외기준에 해당하는 비스테로이드 소염제; 내시경 시술 및 이후 복용 중단 불가 시 제외
Testing Methods
15감염된 임신부의 실험실 검사 결과 (C-reactive protein)
시험대상자의 전반적인 만족도 평가 방법
코막힘 증상 점수 측정 도구 (VAS)
분석에 사용된 모델의 정확한 제시 요구
그 대안으로 성장 곡선 분석과 무작위 효과 회귀분석(random effect regression)이 있는데
마지막 관찰값을 결측치에 대체하는 방법
시험군과 대조군의 효과 차이가 임상적으로 허용 범위 내에 있음을 입증하는 검정
다른 약물에 의한 영향을 평가하기 위한 시험관내 결합연구
동위효소 억제에 대한 선택성 확인
류마티스인자 고역가 환자 식별 수단
뇌 병변 확인을 위한 자기공명영상 장치 시험; 뇌 및 후각구 상태 확인을 위한 자기공명영상; Brain MRI findings in ICU patients with COVID-19
건강 관련 삶의 질 설문 평가 점수
방사선학적 진행 중단을 평가하는 방법
방사선학적 무진행을 평가하는 지표
적혈구침강속도, 체내 염증 정도 간접 측정법
Processes
7시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식
2상 임상시험의 핵심 과제
초기 1상 임상시험의 일반적인 디자인
일반 및 특정 독성을 특징짓기 위해 고안됨
신약 사용을 뒷받침하기 위한 설계와 수행
류마티스관절염 치료제 개발 시 고려사항
류마티스관절염 치료제 개발 시 고려사항
Clinical Concepts
15ACR swollen joint count, an assessment of 28 or more joints.
ACR tender joint count, an assessment of 28 or more joint.
American College of Rheumatology preliminary definition of improvement in rheumatoid arthritis
제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?
유효성이 확인되면 개발 지속 여부를 결정하는 단계
임상적으로 중요한 독성의 예시
연구대상수 결정 및 동등성 입증을 위한 측정 지표
연구대상수의 결정방법은 계산과정을 독자적으로 입증할 수 있을 만큼 자세히 명기되어야 한다.
불안 증상, 일상 기능 등 부가적 평가 지표
임상시험의 주요 평가 지표
치료군 비교 시 비뚤림 보정을 위해 고려되는 인자
stratification, 특정 인자에 대해 피험자를 공평하게 배정하는 방법
피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략
endpoints, 유효성 평가의 지표
withdrawal design, 유효성 평가를 위한 특정 시험설계
Identified Hazards
Hazards
7장기 추적관찰을 통해 설명해야 할 잠재적 위험
생물학적 위험 요인
AIDS 관련 위험 요소
장기 추적관찰을 통해 설명해야 할 잠재적 위험
시험물질 투여 후 나타나는 떨림, 경련, 설사 등의 유해 반응
장기간 비선택적 면역억제제 사용 시 위험성
설치류 기원 단클론항체 유래 도메인으로 인한 거부반응 위험
Standards & References
External Standards
4이상반응 정의를 위한 표준 용어 체계
질병 활동도 정의 기준
류마티스관절염의 진단과 활성을 검증하는 기준
부록에 명시된 반응 기준
ICH Guidelines
2생식·발생독성시험(배·태자 발생시험)의 근거가 되는 ICH 가이드라인 (문맥상 4.1.3 참조); ICH4.1.1(ICH S5)과 시험디자인의 유사여부 확인; ICH4.1.3(ICH S5)과 시험디자인의 유사여부 확인
부록과 밀접한 연관성이 있는 가이드라인
Specifications
2정밀도 허용기준
일차 MRI 평가변수에 대해 사전에 정의
MFDS Specific
MFDS Organizations
6고시 발행 및 규제 기관
임상시험 계획단계에서 논의가 필요한 관련부서
독성 연구 및 기간에 관한 상담 권장 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
4골관절염 진단기준 제공 기관
임상시험 중지 보고 수신처 및 자료 반납처
환자의 결과를 기술하는 측정 방법 연구 기관
전신성 홍반성 낭창의 진단 기준을 제안하는 기관
Referenced Korean Laws (1)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정