Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
임상시험의 시험군 대상자
범용 컴퓨터 환경에서 운영되는 의료기기 소프트웨어 분류; 기능 확인 화면 사진과 사용방법 기재 대상
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
설계 및 개발 심사 대상에 포함되는 소프트웨어
일반적인 디지털 치료기기의 품목 분류 등급
범용 하드웨어에 설치되어 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적으로 사용됨
실생활 습관 추적 관찰을 위해 추가 사용 가능한 기기
하드웨어에 종속되지 않고 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기; 디지털치료기기의 정의적 분류; 범용 장비를 통해 제공되는 ADHD 치료용 소프트웨어
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
정서장애 개선 목적의 추가 분류 가능 품목
정신과적 증상 평가 목적의 추가 분류 가능 품목
시험기기의 품목명 및 분류
본 가이드라인의 주요 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 제품군
Stakeholders
15임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 보관 및 관리하는 자
위생관리 상태를 확인하는 인원
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
모니터링을 수행하는 인력
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
시험자의 구성 요소
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
자료의 품질 검증을 위해 의무기록을 열람할 수 있는 자
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
무작위배정 및 치료를 받는 피험자
가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
Device Components
6디지털치료기기의 구현 형태
소프트웨어 의료기기 구동을 위한 추가 장비
앱 실행을 위한 하드웨어
범용 장비(스마트폰 또는 태블릿 PC 등)를 이용하여 사용하는 소프트웨어
소프트웨어 의료기기 사용을 위한 범용 장비; 디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
소프트웨어 의료기기 사용을 위한 범용 장비; 디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
Regulatory Context
Regulatory Activities
8식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
임상시험심사위원회가 동의서 및 설명서에 대해 부여하는 승인
식약처의 임상시험 수행 허가
디지털 섭식장애 인지행동치료 애플리케이션의 효과성과 안전성 검증 방법
의료기기법 시행규칙 제20조에 따른 행정 절차
디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
Document Types
15피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
스크리닝 단계에서 취득하는 서면 동의서
이상 반응 및 인과관계를 기록하는 문서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
피험자와 피험자의 보호자가 자의로 참여를 결정하고 서면 동의; 임상시험 전 취득해야 하는 서류; 임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서화된 동의 서식
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
임상시험계획서에 포함되어야 하는 서식
사이버보안 적합성 입증을 위한 구체적 문서 예시
제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
위험관리 보고서 관련 문서
시험규격 설정 근거 자료로 제출 가능
사이버보안 확인을 위해 제출해야 하는 서류; 제조자가 요구사항 적합성 여부를 확인하기 위해 사용하는 문서
Attributes
10실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
약물의 안전성 증명 기간
앱을 통해 수집된 자기 모니터링 식사일기를 통하여 평가
디지털치료기기 사용 기간 (4주 - 12주)
제외 기준 설정을 위한 체질량 지수 지표
소프트웨어가 정상적으로 구동하기 위해 만족해야 하는 사양
소프트웨어 제품의 식별 정보
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
부상 발생 가능성에 따라 A, B, C 등급으로 분류
소프트웨어 결함으로 인한 위해 영향에 따른 분류 (A, B, C)
Regulatory Terms
7임상시험심사위원회가 내릴 수 있는 규제 조치
위험도를 최소화하기 위한 환자 선별 기준
인지치료소프트웨어의 의료기기 등급
합리적으로 실현할 수 있는 가장 낮은 영역
범용 장비가 갖추어야 할 인증 요건
범용 장비가 갖추어야 할 인증 요건
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
5동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
선행연구에서 사용된 약물 성분
선행연구에서 사용된 약물 성분
섭식장애 약물치료에 사용되는 약제
우울 및 불안 증상 조절을 위한 약물
Testing Methods
15임상적 전반적 인상 척도
한국판 DSM-5 섭식장애진단척도
섭식장애 스크리닝 도구
결측치 대치 방법
군간 차이 검정을 위해 적용
질환의 중증도 평가; 피험자의 전반적인 질병 상태의 심각도를 평가하는 설문지
삶의 질 평가 지표; 피험자의 전반적인 건강 상태를 0점에서 100점 척도로 평가하는 삶의 질 설문지
범불안장애 환자 선별 및 불안 증상 평가 도구
우울 증상을 평가하기 위한 9가지 문항의 설문 도구
섭식장애와 관련된 개인적, 사회적, 인지적 손상정도 평가
섭식장애의 주요 병리를 측정하는 자가 설문지
비침습적인 검사 방법
SAS 통계 패키지를 이용한 배정 방법
피험자의 전반적인 건강상태의 개선 정도를 평가하는 설문지; 개선 정도 평가
Clinical Global Impression-Severity
Processes
15대조군에게 실행하는 시험방법
피험자를 시험군 혹은 대조군으로 배정하는 시스템
위밴드술, 위소매 절제술 등 피험자 제외 기준이 되는 수술력
요구사항을 소프트웨어 구조로 변환하고 항목 식별
소프트웨어 사용에 따른 허용 불가능한 위험 발생 방지 활동
위험성 관리 프로세스의 구성 요소
위험성 관리 프로세스의 구성 요소
의료기기 소프트웨어 요구사항에 포함되어야 하는 활동
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
인지행동치료(CBT)를 기반으로 한 자료를 사용한 자조 요법(GSH)이 활용
대인관계와 통찰력에 집중하는 초점 정신역학 심리치료(FPT)를 활용한다.
목표 체중 달성을 위한 영양 재활을 진행한다.
청소년과 나이가 어린 성인 환자의 경우에는, 가족 기반 치료를 권장한다.
ADHD의 대표적인 비약물적 치료 방법
가이드라인에서 다루는 평가 프로세스
Clinical Concepts
15임상시험 결과 출판 시에도 피험자 신원을 비밀로 유지함
피험자가 자발적으로 참여를 결정하는 절차
규제당국에 보고해야 하는 기기 관련 사건
임상시험 중 발생한 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
임상시험 참여 전 절차적 요건; 자발적 참여를 확인하는 절차
사망을 초래하거나 생명을 위협하는 등 기기 사용과 연관된 유의한 위험
법령에 따라 보고해야 하는 심각한 수준의 이상 반응
임상시험용 의료기기로 인하여 발생한 유해하고 의도하지 않은 반응; 기기 사용과 연관 지을 수 있는 유의한 위험, 금기, 부작용 등
임상시험 중 피험자에게 발생한 모든 의도하지 않은 증후, 증상 또는 질병
기관에 따른 군간 차이 분석
모든 분석 대상자군
치료를 받은 모든 대상자로 정의된 안전성 분석군
ITT 원칙에 따른 주요 유효성 분석군
선정/제외기준 위반이 없는 보조 분석군
Identified Hazards
Hazards
3바이러스, 스파이웨어, 랜섬웨어 등 기기 무결성을 해치는 요소
환자 데이터 손실 및 오진을 초래할 수 있는 위해요인
의료기기의 잠재적 결함으로 인해 사용자에게 발생할 수 있는 위해
Standards & References
External Standards
6피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
ADHD 진단(F90.0)
소프트웨어 개발 프로세스 및 위험관리 기준
디지털치료기기 적용 대상 질환 분류 기준
질병의 정의 및 분류 기준
미국 정신의학협회에서 발행한 정신질환 분류법 및 진단 기준; ADHD 진단기준
ISO Standards
2의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
Specifications
3임상시험 분석 기준
통계적 비열등성 판단 기준
대상자가 본 시험에 적합함을 보증하기 위한 검토 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
7임상시험계획서 승인 권한자
가이드라인 관련 문의 및 심사 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
Organizations
15임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험이 실시되는 장소 또는 조직
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험 의뢰자에 해당할 수 있는 주체
개발경위 자료 작성 주체
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
국외 섭식장애 개선 디지털치료기기 'Selfapy'의 제조업체
섭식장애에 대한 증거 기반 심리치료 가이드 제안 기관
APA 진료지침(2023) 발행 기관
미국 정신의학회(APA)의 섭식장애 진료지침
NICE 진료지침(2017) 발행 기관
DSM-5 발행 기관
Activities
10회수한 화장품을 환경 법령에 따라 처리하는 작업
세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
임상시험용 의료기기를 다루는 행위
임상시험용 의료기기를 임상시험기관에 전달하는 활동
이상 사례 발현 시 의료기기와의 관련성 여부를 판단하는 작업
치료 종료 3개월 후 유효성 평가지표 변화 확인
애플리케이션 사용 시간 및 활용 여부 수집
성별, 나이, 약물 복용 여부 등 기초 정보 수집
문제 보고 및 수정분석을 포함한 사후 관리 프로세스
Corrective Actions
1시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
2PPS 제외 기준이 되는 주요 위반 사항
선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
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정의
의료기기법
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비임상시험실시기관의 준수사항
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제20조「의료기기법 시행규칙」 제20조
임상시험계획의 승인 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제10조「의료기기법」 제10조
비임상시험실시기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제3조「의료기기법」 제3조
등급분류와 지정
의료기기법
Referenced Korean Laws (7)
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시 제2021-83호)」
디지털치료기기의 품목 분류 근거 법령
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
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- 우울장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 물질사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 뇌졸중 후 마비말장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인