Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15소프트웨어 의료기기
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)
정신약리학적 치료를 보완하기 위해 제안된 디지털 중재
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
설계 및 개발 심사 대상에 포함되는 소프트웨어
일반적인 디지털 치료기기의 품목 분류 등급
하드웨어에 종속되지 않고 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기; 디지털치료기기의 정의적 분류; 범용 장비를 통해 제공되는 ADHD 치료용 소프트웨어
개인 맞춤형 금연 치료를 위한 해외 디지털기기 소프트웨어
모바일 호기 일산화탄소 검사기가 포함된 CureApp Smoking Cessation(CASC) 앱; 유효성을 검증한 디지털 치료 앱
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
범용 하드웨어에 설치되어 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적으로 사용됨
실생활 습관 추적 관찰을 위해 추가 사용 가능한 기기
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
정서장애 개선 목적의 추가 분류 가능 품목
Stakeholders
15증례기록서 작성 및 서명에 참여하는 인력
임상시험 실시기관에서 시험을 책임지는 인력
임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 보관 및 관리하는 자
위생관리 상태를 확인하는 인원
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
모니터링을 수행하는 인력
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
시험자의 구성 요소
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
자료의 품질 검증을 위해 의무기록을 열람할 수 있는 자
Device Components
9자율신경계 불균형 및 금단 증상 평가를 위해 사용 가능한 장치; 일상생활에서 생체지표를 측정하기 위한 장치
디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
디지털치료기기의 구현 형태
범용 장비(스마트폰 또는 태블릿 PC 등)를 이용하여 사용하는 소프트웨어
소프트웨어 명칭, 버전, 운영환경 기재 대상
소프트웨어와 연동되어 생체신호를 획득하는 외부 장치
CASC 앱과 연동되는 탄소동화작용 측정 장치
소프트웨어 의료기기 사용을 위한 범용 장비; 디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
소프트웨어 의료기기 사용을 위한 범용 장비; 디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
Regulatory Context
Regulatory Activities
8피험자의 임상시험 종료 시 수행하는 평가
보고 주기를 결정하는 기점
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
승인된 계획서의 내용을 수정하는 절차
IRB가 동의서 및 설명서에 대해 내리는 사전 승인
의료기기법 시행규칙 제20조에 따른 행정 절차
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
디지털치료기기의 허가 심사를 위한 평가 활동
Document Types
15임상시험 중 발생하는 이상반응을 기록하기 위한 서식
이상반응 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 임상시험 중 발생하는 이상반응을 기록하는 서식
증례기록서의 영문 명칭 및 작성 지침 대상
소프트웨어 밸리데이션 규격에 대한 안내
소프트웨어 개발 시 필요한 산출물 작성 지침
호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 원칙
임상시험 도중 정보 변경 시 작성하는 서류
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
우울 환자의 선별 진단 및 우울 증상 개선 정도 평가 도구
니코틴 변화 동기를 평가하는 척도
Attributes
15임상시험 관련 자료를 보관해야 하는 법적 기간 (3년)
치료 적용 후 24주차의 일차 유효성 평가 지표
시험대상자의 나이, 키, 몸무게 등 인구학적 특성 기재
치료 시작 후 24주차에 확인하는 주요 결과; 본 연구의 일차 유효성 평가변수는 금연 여부로 정함
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
예상값 대비 결과값의 차이 허용 범위
성능 평가 시험 항목 예시
부상 발생 가능성에 따라 A, B, C 등급으로 분류
데이터가 필요할 때마다 검토 가능하도록 저장되어야 하는 속성
개인의료정보가 허가되지 않은 방법으로 변환되거나 파괴되지 않도록 하는 기능; 정보보안의 3요소 및 출력 정보의 품질 특성; 배포 방법 선택 시 고려해야 하는 소프트웨어의 특성
내부 양압에 의해 공기가 통하지 않도록 유지해야 하는 성질
임상시험의 주요 유효성 평가 지표
약물 및 대체제의 구체적인 복용량과 방법
당해 의약품의 신청한 임상 사용 기간 정보 포함
Regulatory Terms
6계획서 위반 등의 이유로 임상시험이 완료되지 못한 경우
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 것
Ask, Advice, Assess, Assist, Arrange로 구성된 금연 유도 프로토콜
범용 장비가 갖추어야 할 인증 요건
범용 장비가 갖추어야 할 인증 요건
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
14치료 순응도 평가를 위한 복용 여부 확인 대상
니코틴 대사물질 중 하나로 18~20시간의 비교적 긴 반감기를 가짐
최근 3개월 이내 복용하였거나 유지 중인 약물 조사; 임상시험 중 함께 복용하는 약물 조사
금연 치료를 위한 2차 약제
불순물 발생 성분
국내에서 유통되고 있지 않은 금연 2차 약제
불순물 발생 성분
1차 약제를 사용하지 못하거나 금기인 경우에 사용하는 금연 2차 약제; 금연 치료를 위한 2차 약제
추정 대사 경로 다이어그램의 중심 화합물
금연 1차 약제로 환자가 정한 금연일 1~2주 전부터 복용
니코틴 사용장애 치료를 위한 니코틴 대체제 요약; 니코틴 패치, 껌, 정제 등 금연 치료의 1차 약제
금연율을 높일 수 있는 보조 수단
레보도파가 체내에서 변환되는 물질
흡연 시 심혈관 이상반응 유발 성분
Testing Methods
15두 군간 유지 기간 차이 검토
피험자의 연구 참여 유지 기간 추정 방법
민감도 분석을 위해 기저치 특성을 통제하는 분석 방법
통계적 평가를 위해 GEE 모형을 적용함
니코틴 변화 동기를 평가하는 척도
자율신경계 불균형 측정을 위한 생체 지표
흡연력 기록지(Timeline Follow Back)를 활용한 니코틴 사용 패턴 평가
니코틴 반응에서 양성이 나온 경우는 금연 유지 여부 판단에서 제외
시험군과 대조군 간의 비교 분석을 위한 방법
니코틴 의존도 평가를 위한 척도 (Fagerström Test for Nicotine Dependence); 니코틴 갈망을 반영하는 척도 점수
니코틴 사용장애의 생물학적 표지자 검사; 니코틴 대사물질인 코티닌을 측정하는 검사; 니코틴 사용장애 이차 유효성 평가지표 중 생물학적 평가
니코틴 사용장애의 생물학적 표지자 검사; 비침습적이고 휴대용으로 신속하게 결과를 확인할 수 있는 생의학적 검사; 니코틴 사용장애 이차 유효성 평가지표 중 생물학적 평가
청소년 대상 흡연 효과에 대한 신념 측정
일상생활에서의 흡연 유혹 정도를 평가
21문항으로 구성된 금단 증상 측정 도구
Processes
15침입 및 생식 상황의 감시
디지털 치료기기 적용군의 순응도 평가에 활용
금연할 의도가 있는 흡연자에 대한 체계적인 상담 프로세스
금연 보조를 위한 약물 요법
경도인지장애의 인지기능 향상 및 치매로의 진행 지연 효과를 위한 치료
모바일 헬스 솔루션과 병행하거나 대조하는 치료법
디지털치료기기에 적용되는 비약물 치료 기법
사이버 보안 필수원칙의 적합성을 입증하는 방법
제조원 서버에서 VPN을 통해 수행되는 프로세스
사용자별 접근 권한 관리 프로세스
CAPA 결과에 따른 제품 설계 수정
IEC 62304에 따른 개발 단계별 활동
소프트웨어 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
위험성 관리 프로세스의 세 번째 단계; 허용 불가능한 위험을 감소시키기 위한 조치 식별 및 수행
위해요인 식별 및 위험산정 단계
Clinical Concepts
15이상반응과 임상시험용 의료기기 간의 인과관계 판정 기준
이상반응의 심각성 판정 기준 (경증, 중중도, 중증)
임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
피험자와의 연락 두절 등으로 인한 시험 중단 사유
피험자의 적합성 판정을 위한 기준
스크리닝 방문 시 취득해야 하는 서류
임상시험 대상자 식별을 위한 코드
디지털치료기기의 주요 치료 목적
물질사용장애의 동반 질환
임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
임상시험 중 피험자의 신원 및 기록 보호
사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
임상시험 참여 전 절차적 요건; 자발적 참여를 확인하는 절차
사망, 생명 위협 등 중대한 결과를 초래하는 이상반응
의료기기로 인해 발생한 유해반응
Identified Hazards
Hazards
8오진률 발생 가능성을 높이는 기기 결함
피험자가 직접적으로 받는 안전성 위험 요소
금연 시작 후 3개월 안에 주로 발생하는 위험
네트워크 접속 장비에 대한 보안 위협
환자 데이터 손실 및 오진을 초래할 수 있는 위해요인
네트워크 연결 의료기기의 보안 요구사항
시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등; 시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등 사용오류로 인한 결과
보안등급 분류의 기준이 되는 위해 요소
Standards & References
External Standards
10피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
ADHD 진단(F90.0)
국외 허가 현황 참고 기관
소프트웨어 개발 프로세스 및 위험관리 기준
의료기기 보안 요구사항 및 위험 통제 공시 가이드
의료 IT 네트워크의 단계별 위험관리 실무 적용
디지털치료기기 적용 대상 질환 분류 기준
질병 대상 판단 기준
질병의 정의 및 분류 기준
미국 정신의학협회에서 발행한 정신질환 분류법 및 진단 기준; ADHD 진단기준
ISO Standards
3사이버 보안 필수원칙 적합성 입증을 위한 규격
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
Specifications
12통계적 유의성 판단 기준
시점 금연율과 연속 금연율 조합한 성격의 지표
6개월 또는 1년 동안의 기간 동안 흡연 사실이 없는 경우
특정 시점에서 금연 프로그램에 참여하고 있는 최대 다수를 포함해서 반영하는 지표
성능 평가를 위한 추가적인 유효성 지표
성능평가의 근거가 되는 주요 기준
흡연자로 간주하는 기준치
흡연자로 간주하는 기준치
참여 시점의 대상자 특성 지표
일차 및 이차 유효성 평가변수 (Continuous Abstinence Rate, CAR)
미리 정해진 통계적 허용 한계
FTND 총점에 따른 의존도(낮음, 중간, 높음) 분류
MFDS Specific
MFDS Organizations
9디지털치료기기 가이드라인 작성 팀
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
임상시험계획서를 승인하는 식약처장
가이드라인 발행 부서
Organizations
15소프트웨어 개발 산출물 작성 안내서 발행
사이버보안 가이드 발행처
임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
SRNT 위원회는 지난 2주 연속으로 하루 한 개비 이상의 담배를 피운 경우를 금연 실패로 정의
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험 의뢰자에 해당할 수 있는 주체
개발경위 자료 작성 주체
일본 규제 기관
디지털치료기기 Cure App SC의 제조업체
디지털치료기기 Clickotine의 제조업체
클릭코틴(Clickotine) 개발사
2017 대한결핵 및 호흡기 학회 금연 진료지침
미국 공중보건서비스 보고서에 의하면 금연 약물 요법을 적극 권고하고 있다.
Activities
15임상시험 중 실시되는 각종 검사 활동
임상시험 도중 문서 정보 변경 시 다시 동의를 받는 절차
시험책임자가 시험담당자에게 실시하는 교육
의약품의 치료 효과 판정
참가자 기준 적합 여부를 확인하기 위한 모집 활동
다음 방문 약속을 잡고 지속적으로 관리하는 단계
상담과 약물치료를 통해 금연을 돕는 단계
금연할 의지가 있는지 확인하는 단계
모든 흡연자에게 금연할 것을 강하게 조언하는 단계
매 방문 시마다 모든 흡연자를 체계적으로 확인하는 단계
가이드라인의 목적 중 하나
이완 전략을 통한 스트레스 관리
금연 및 금연 유지 목표 설정
흡연을 유발시키는 실마리를 스스로 확인하고 통제하는 활동
음주 재발 경고 신호 확인 및 관리 전략; 재발 요인 탐색 및 경고 신호 대처 훈련
Corrective Actions
1시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
2선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
피험자가 임상시험계획서 요건을 지속적으로 위반하는 상황
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- 의료기기법시행규칙_제20조「의료기기법 시행규칙」 제20조
임상시험계획의 승인 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제2조「의료기기법」 제2조
정의
의료기기법
Referenced Korean Laws (7)
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「개인정보의 기술적·관리적 보호조치 기준」
비밀번호 작성 규칙 강화 기준
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
Related MFDS Guidelines (8)
- 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
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- 섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 우울장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- VR 기술을 적용한 검안용기기 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 물질사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인