Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
임상시험의 대조군(sham군)
임상시험의 시험군 분류
임상시험에서 사용되는 시험기기 정보
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
일반적인 디지털 치료기기의 품목 분류 등급
경도인지장애 인지 자극 및 인지훈련 콘텐츠를 제공하는 디지털치료기기
범용 하드웨어에 설치되어 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적으로 사용됨
하드웨어에 종속되지 않고 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기; 디지털치료기기의 정의적 분류; 범용 장비를 통해 제공되는 ADHD 치료용 소프트웨어
의료인이 환자의 인지기능을 평가하고 분석하는 데 사용하는 소프트웨어 (등급 2, 분류번호 E06060.01)
ADHD 개선 디지털치료기기의 주 분류 품목
2등급 의료기기 분류 (E6060.01)
시험기기의 품목명 및 분류
가이드라인의 주요 대상 제품군; 임상시험의 대상이 되는 의료기기 유형; 가이드라인의 대상 제품군
Stakeholders
15임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 보관 및 관리하는 자
위생관리 상태를 확인하는 인원
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
모니터링을 수행하는 인력
통상의료기기 임상시험의 의뢰자
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
자료의 품질 검증을 위해 의무기록을 열람할 수 있는 자
이상 반응 발생 시 연락 대상
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체
대상자가 미성년자인 경우 동의 및 설명의 대상
무작위배정 난수표 발행 주체
Device Components
6소프트웨어 의료기기 사용을 위한 범용 장비; 디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
소프트웨어 의료기기 사용을 위한 범용 장비; 디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
디지털치료기기의 구현 형태
디지털치료기기의 실행 소프트웨어
범용 장비(스마트폰 또는 태블릿 PC 등)를 이용하여 사용하는 소프트웨어
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
14디지털치료기기의 유효성을 확인하는 활동
디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
승인된 계획서의 내용을 수정하는 절차
임상시험심사위원회가 동의서 및 설명서에 대해 부여하는 승인
임상시험 안전성 결과 분석
중지 시점까지의 자료를 활용한 평가 활동
치료 기간 종료 후 선택적으로 수행하는 활동
식품의약품안전처의 임상시험 승인 활동
2017년 7월 안전성과 유효성이 인정되어 신의료기술에 등재
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
의료기기 허가를 위한 심사 프로세스
의료기기법 시행규칙 제20조에 따른 행정 절차
디지털치료기기의 허가 심사를 위한 평가 활동
Document Types
15호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
모니터링 시 확인해야 하는 근거 자료
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서
시험대상자에게 제공되는 임상시험 정보 문서; 동의를 얻기 위해 정보를 제공하는 문서
임상시험 대상자 보호를 위한 문서
연구 참여 전 피험자로부터 얻는 동의서
이상반응 및 인과관계를 기록하는 문서
방문회차별 관찰 및 검사 항목을 정리한 표
스크리닝 단계에서 취득하는 서면 동의서
이상 반응 및 인과관계를 기록하는 문서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
시험책임자가 대상자에게 받아야 하는 문서
Attributes
15ADAS-cog 등을 통해 평가하는 임상적 유효성 기준
애플리케이션 사용도 및 콘텐츠 이용도를 통한 조사; 사용자 반응 평가 지표; 치료 기간 내 총 노출된 모듈 횟수를 통해 평가
디지털치료기기 사용 기간 (4주 - 12주)
성능 평가 시험 항목 예시
성능 평가 시험 항목 예시
성능 평가 시험 항목 예시
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
위험통제 후 남은 위험의 심각도
부상 발생 가능성에 따라 A, B, C 등급으로 분류
소프트웨어 결함으로 인한 위해 영향에 따른 분류 (A, B, C)
데이터가 허가되지 않은 방법으로 변환되지 않아야 하는 속성
데이터가 허가되지 않은 사람에게 공개되지 않아야 하는 속성
데이터가 승인된 사용자에게 즉시 제공되어야 하는 속성
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
약물의 안전성 증명 기간
Regulatory Terms
7피험자가 임상시험 참여에 대해 자발적으로 확인하는 절차
임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
피험자 요구 또는 계획서 위반으로 임상시험이 완료되지 못한 경우의 분류 기준
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 세부 사항
인지치료소프트웨어의 의료기기 등급
합리적으로 실현할 수 있는 가장 낮은 영역
코그테라가 제35호 혁신의료기기로 지정됨
Technical Details
Substances
8동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
인지기능 개선 목적으로 복용하는 약물
초기 평가 시 복용 여부를 확인하는 약물
FDA 승인을 받은 알츠하이머병 초기 증상 치료제
NMDA 수용체 길항제 약물요법
불순물 발생 성분
불순물 발생 성분
AChE 억제제 성분
Testing Methods
15치매 및 경도인지장애 선별을 위한 검사
인지기능 평가를 위한 표준화된 검사 도구
결측치 대치를 위한 통계적 방법 (LOCF)
기대빈도가 낮은 경우의 통계 분석; 표본 수가 적은 경우 사용하는 통계 분석 방법
범주형 변수의 연관성을 알아보기 위한 검정
이차 유효성 평가변수 분석을 위한 통계 방법
일차 유효성 평가변수 측정 도구
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Systematic Usability Scale (SUS)를 이용한 사용성 측정
순응도, 만족도, 난이도, 개선점 등을 측정하는 평가
경도인지장애 이차 유효성 지표
경도인지장애 이차 유효성 지표
SAS 통계 패키지를 이용한 배정 방법
QoL-AD, 인지기능 장애 환자의 삶의 질 평가
SMCQ, 주관적 기억장애 판단
Processes
15임상시험에서 피험자가 받게 될 검사나 절차의 예시
경도인지장애 환자를 대상으로 한 디지털 인지 자극 치료
새로운 장비 추가 시 시약과의 조합 검증을 위해 실시
안전과 관련된 데이터 저장 및 송수신 시 암호화 보호
데이터 전송 시 TLS 등을 통한 암호화 통신 수행
제2부 개요의 구성 항목
출시 후 피드백 대응 및 형상 관리 활동
소프트웨어 사용에 따른 허용 불가능한 위험 발생 방지 활동
IEC 62304에 따른 개발 단계별 활동
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
위험성 관리 프로세스의 세 번째 단계; 허용 불가능한 위험을 감소시키기 위한 조치 식별 및 수행
위험 허용 기준에 따른 위험 감소 필요성 결정
위해요인 식별 및 위험산정 단계
효과적이지 않다고 판단된 프로세스
슈퍼브레인의 인지, 운동, 영양 등 복합 관리 방식
Clinical Concepts
15대상자 등록 전 자발적 참여 의사를 확인하는 절차
임상시험 도중 정보 변경 시 다시 동의를 받는 절차
규제당국에 보고해야 하는 기기 관련 사건
임상시험용 의료기기로 인하여 발생한 유해하고 의도하지 않은 반응; 기기 사용과 연관 지을 수 있는 유의한 위험, 금기, 부작용 등
임상시험 중 피험자에게 발생한 모든 의도하지 않은 증후, 증상 또는 질병
기관에 따른 군간 차이 분석
성능평가의 핵심 기준이 되는 변수
본 임상시험은 Intention-to-treat(ITT) approach를 통해 통계 분석을 시행
안전성 분석을 위한 대상자군
계획서를 준수한 보조 분석 대상자군
IT 원칙에 따른 주요 분석 대상자군; 모든 분석 대상자군(FAS)
임상시험에서 가장 중요한 유효성 평가 기준
추가적으로 관찰하는 성능 지표
Identified Hazards
Hazards
6의료기기의 오류(결함)로 인해 발생할 수 있는 위험
바이러스, 스파이웨어, 랜섬웨어 등 기기 무결성을 해치는 요소
환자 데이터 손실 및 오진을 초래할 수 있는 위해요인
사용자의 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 위해요소
보안등급 분류의 기준이 되는 위해 요소
의료기기의 잠재적 결함으로 인해 사용자에게 발생할 수 있는 위해
Standards & References
External Standards
12피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
유럽 인증 마크, 국외 허가 현황 비교 기준
의료기기 보안 요구사항 및 위험 통제 공시 가이드
의료 IT 네트워크의 단계별 위험관리 실무 적용
네트워크로 연결되는 의료기기의 위험관리 방법에 대한 국제 규격
의료기기 소프트웨어의 위험관리 방법에 대한 국제 규격
소프트웨어 개발 프로세스 및 위험관리 기준
디지털치료기기 적용 대상 질환 분류 기준
질병의 정의 및 분류 기준
서울신경심리검사(Seoul Neuropsychological Screening Battery, SNSB)
표준화된 신경심리 검사는 한국판 Consortium to Establish a Registry for Alzheimer’s Disease(CERAD-K)
미국 정신의학협회에서 발행한 정신질환 분류법 및 진단 기준; ADHD 진단기준
ISO Standards
2MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
Specifications
4성능 평가를 위한 추가적인 유효성 지표
성능평가의 근거가 되는 주요 기준
ADHD 증상 개선을 확인하는 핵심 변수; 치료 효과를 검증하기 위한 주요 기준
품질 적합 여부를 판단하는 규격; 제품 표준서 및 성적서에 기재되는 품질 규격
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 문의 및 관리 부서
임상시험계획서 승인 권한자
가이드라인 관련 문의처
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic.
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
DSUR을 작성하고 제출하는 주체
임상시험이 실시되는 장소 또는 조직
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험용 의료기기의 제조회사
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
DSUR 작성 및 제출의 주체
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
전문가협의체 위원 소속
슈퍼브레인 개발사
실비아 앱 개발사
Cortex Trainer AIO 개발사
GRADIOR 개발사
HappyGoGo 개발사
Activities
3문제 보고 및 수정분석을 포함한 사후 관리 프로세스
Cortex Trainer의 주요 효과
Corrective Actions
2고장 또는 종료 시 의료기기 회수 절차
부적절한 동의나 이상반응 발생 시 IRB가 내리는 조치
Violations
3PPS 제외 기준이 되는 주요 위반 사항
피험자가 임상시험계획서 요건을 지속적으로 위반하는 상황
탈락의 사유 중 하나
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정의
의료기기법
Referenced Korean Laws (9)
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「식품의약품안전처고시 제2024-19호」
경도인지장애 개선 디지털치료기기 관련 의료기기 품목 분류의 근거 법령
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
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의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
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자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
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