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인슐린 동등생물의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인

바이오생약민원인안내서pdf2017-06-01
약력학약동학표준화눈가림비임상 및 임상 동등성방법의 타당성(validity)적합성(suitability)

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

10
이상성 인슐린 제제

동일 주성분을 함유하는 제제 유형

중간형 인슐린 제제

동일 주성분을 함유하는 제제 유형

속효성 인슐린 제제

동일 주성분을 함유하는 제제 유형

지속형 인슐린

작용 시간에 따른 인슐린 분류

중간형 인슐린

작용 시간에 따른 인슐린 분류

속효성 인슐린

작용 시간에 따른 인슐린 분류

초속효성 인슐린

작용 시간에 따른 인슐린 분류

인슐린 동등생물의약품

가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 가이드라인의 평가 대상 제품군

동등생물의약품

바이오시밀러 개념 도입 및 허가 근거 마련; 자료제출 범위 및 요건 설정; 대조약과의 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품

인슐린

사용 시 일정기간 실온 보관이 가능한 냉장보관 제품 예시

Stakeholders

2
건강한 자원자

비세포독성 물질의 초기 임상 대상; 임상 1상 시험대상자

민원인

Regulatory Context

Regulatory Activities

2
품목허가
임상 평가

최종 제조공정을 적용한 의약품의 임상시험

Document Types

1
비임상시험계획서

별도의 비임상·임상시험이 필요할 수도 있다.

Attributes

2
HbA1c

일차 유효성 평가변수 및 층화요인

당 주입속도

GIR, 클램프 시험에서 작용 시간 정의의 기준

Regulatory Terms

2
적응증 외삽

확인된 적응증 외의 다른 적응증에 대한 효능 인정 여부

민원인 안내서

가이드라인의 성격 정의

Technical Details

Substances

11
인슐린

당을 조직으로 이동시키는 호르몬

소마토스타틴

소마토스타틴을 분비하는 델타세포

내인성 인슐린

약동학 및 약력학 측정 시 간섭을 야기할 수 있는 요소

포도당

원료인 포도당에 존재하는 말토오스 등의 올리고당; 배당체 중의 당 함량 측정을 위한 검량선 작성용 표준물질; 탄수화물 정량 시 표준품으로 사용되는 물질

혈청 C 펩타이드

내인성 인슐린 분비 확인을 위한 측정 지표

사람 인슐린

51개의 아미노산으로 구성된 이형이량체

인슐린 유사체

분자 구조적 변화가 있는 물질

유전자재조합 인슐린

원료의약품으로 사용되는 물질

인간 인슐린 수용체(IR-A와 IR-B)

수용체 결합 비교 평가의 대상

IGF-1 수용체

잠재적 독성 파악을 위한 결합 및 활성 평가 대상

첨가제

규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상

Testing Methods

15
hyperinsulinaemic euglycaemic clamp

지속형 인슐린 제제의 약동학 및 약력학 비교를 위해 사용

혈청 C-펩타이드 측정

내인성 인슐린 억제 정도와 일관성 평가를 위해 병행

정상혈당 고인슐린 클램프 기법

인슐린 작용 측정을 위한 최선의 방법

약리시험

비임상시험의 종류 중 하나

독성시험

비임상시험의 종류 중 하나

약동학/약력학시험

임상 평가의 세부 항목

수용체 결합력 평가

In vitro 시험에서 동등성 평가를 위한 필수 시험

생물학적 분석(bioassay)

물리화학적 성질 평가 및 역가 측정에 사용

수용체 자동 인산화(autophosphorylation)

생물학적 활성 비교의 첫 번째 단계

대사활성(metabolic activity)

생물학적 활성 비교의 두 번째 단계

글리코겐 생성(glycogen formation)

대사 활성 평가지표 중 하나

지방질생합성(lipogenesis)

대사 활성 평가지표 중 하나

포도당 수송(glucose transport)

대사 활성 평가지표 중 하나

국소내성시험

비임상시험자료 개요 및 요약 양식

인슐린 클램프 시험

임상적 동등성 입증을 위한 주요 시험법; 인슐린의 약동학 및 약력학적 비교동등성 확인 시험

Processes

2
특성 분석

검토자가 제품의 예정용도를 감안하여 수행하는 평가 활동

반복투여 독성시험

일정 기간 반복 투여 시의 독성 평가

Clinical Concepts

10
제1형 당뇨병 환자

임상시험 대상자 집단

임상 비교 동등성 평가

가이드라인에서 다루는 주요 평가 항목

저혈당

호로파 종자와 당뇨약 병용 시 위험

항-약물 항체

검출시험법의 주요 분석 대상; 투여받은 환자에서 검출하고자 하는 대상 분석물; 항-약물 항체를 검출하는 시험법 개발

면역원성

임상적으로 중요한 독성의 예시

비교동등성

물리화학적, 생물학적, 면역학적 시험을 통한 제품 간 비교; 변경 전·후 원료/완제의약품의 품질 비교; 제조방법 변경 전후의 품질 및 유효성 평가 개념

제1형 당뇨병

데이터 소스별 연도 및 연령에 따른 발생률 분석 대상 질환

비임상 평가

독성 및 면역원성을 평가하는 단계

임상 평가

Clinical evaluation

면역반응

백신 투여 후 나타나는 생체 반응

Identified Hazards

Hazards

1
공정 관련 불순물

숙주세포주에 따른 숙주세포단백질, 숙주유래DNA 등 불순물 발생

MFDS Specific

MFDS Organizations

3
바이오생약심사부

식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서

유전자재조합의약품과

자문위원 소속 부서

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

Organizations

2
식품의약품안전평가원

가이드라인 발행 기관

식품의약품안전처

Referenced Korean Laws (1)

  • 식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정

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