Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군
가이드라인의 적용 대상 제품군
Stakeholders
2임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
임상시험계획을 작성하는 주체
Device Components
1알루미늄 척추팬텀 (spine phantom)을 함유하는 레퍼런스 표준품과 비교한다.
Regulatory Context
Regulatory Activities
5평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
초기 치료적 시험 단계; 방해인자나 편향 제거가 중요한 시험 단계
한국인 환자를 대상으로 안전성 및 유효성에 관한 치료적 확증시험 실시
완제품에 대한 책임자의 시판 승인 절차
Document Types
3맹검 절차 및 무작위 배정 방법 기술 대상 문서
Attributes
3정량 검사 결과의 정밀성 평가 지표
골다공증 치료제의 주요 유효성 평가 지표
뼈 건강 관련 주요 마커
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
12측정한 CT값을 알려진 농도의 K₂HPO₄ 또는 알루미늄 척추팬텀을 함유하는 레퍼런스 표준품과 비교한다.
안전성 추적 조사 항목
Parathyroid hormone, 칼슘 대사 조절 호르몬; 부갑상선 호르몬, 칼슘 대사 지표
병용 금기 성분 예시
측정 대상 바이오마커
영양성분 분석 항목
함량 규격 준수 대상 영양성분
골대사에 악영향을 줄 수 있어 제외기준에 해당하는 약물
골대사 관련 혈장 분석 성분
골교체의 생체표지자 종류
골교체의 생체표지자 종류
골교체의 생체표지자 종류
Testing Methods
12의약품 안전성 평가를 위해 일반적으로 수행하는 검사
종골에서의 초음파법은 종골내의 초음파전달속도 및 감쇠의 주파수 특성 등을 측정하여 골량, 골질을 평가한다.
요골 pQCT는 피질골과 소주골의 단위체적당 골밀도를 개별로 측정할 수 있어서 감도, 정밀도 모두 양호하다.
QCT 스캔 결과는 섬유주 골부피(ml)에 대한 미네랄 등량(mg)으로 표시된다.
QCT는, '석회화 조직을 통과하는 이온화 방사선을 더 크게 흡수한다'는 점에서, 흡수계측기와 비슷한 원리로 되어있다.
DXA는 에너지로 X-선을 사용하기 때문에 안정적인 출력, 빠른 스캔 속도와 함께 더 높은 해상도, 그리고 적은 양의 방사선을 사용하는 것이 가능하다.
BMD 증가를 측정하는 기법
안전성 평가를 위해 실시할 수 있는 검사
수술 전후 상태 확인을 위한 X-선 및 CT 촬영; 전문의 판독을 통해 재발, 불완전폐쇄, 호전, 치유를 평가
해부학적인 기형을 진단하는 대표적인 방법
척추 골절 및 변형을 평가하기 위해 연 1회 실시하는 시험
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (이중 에너지 방사선 흡수계측법); 이중 에너지 방사선 흡수법을 이용한 근육량 측정
Clinical Concepts
15기허가 제품과 성능이 동등함을 증명하는 시험
surrogate endpoint, 확증 임상 자료 갈음 시 사용
기허가 제품과 비교하여 성능이 열등하지 않음을 증명하는 시험
시험디자인에 적합한 구체적이고 엄격한 피험자의 선정 기준
취약한 환경에 있는 피험자 등 선정대상에서 제외하는 기준
골다공증 유효성 평가를 위한 지표
골절이나 외상은 우선 환자의 생리적 안정화를 확보한 뒤
약물의 효과가 소실될 정도로 충분히 길어야 하는 기간
앵커 고정 기능에 영향을 줄 수 있는 금기사항
3상 임상 시험 시 악성 병변 진행 위험 대리변수
골밀도(Bone Mineral Density) 측정 및 분석
이러한 생체표지자가 특성화되고 식약처의 승인을 받으면, 의뢰자는 환자 스크리닝이나 임상시험에서 유효성 평가에 이를 사용할 수 있다.
의료기기 사용으로 인해 발생한 유해사례
Standards & References
External Standards
1측정한 CT값을 알려진 농도의 K₂HPO₄ 또는 알루미늄 척추팬텀을 함유하는 레퍼런스 표준품과 비교한다.
Specifications
1동등성 또는 비열등성 한계는 임상적으로 유의성이 있어야 하며 신중하게 선정해야 한다.
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
1맹검 상태에서 골절 진단 평가를 실시하는 조직
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정