Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5비교 임상시험에서 사용되는 대조군
설사형 과민성 장 증후군 설정에서의 반응자 정의
변비형 과민성 장 증후군 설정에서의 반응자 정의
가이드라인이 적용되는 제품군; 안전성·유효성 확보가 필요한 개발 대상 의약품
가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 치료제 분류
Stakeholders
3최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
2평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
최초 품목 허가(신고) 신청 시 위해성 관리계획에는 의약품 감시계획에 대한 개요를 기재할 수 있다.
Document Types
5시험대상자 훈련 및 결과 측정을 위한 방식 (PRO)
맹검 절차 및 무작위 배정 방법 기술 대상 문서
성능 시험 수행을 위한 프로토콜
무용성 및 유효성 평가를 위한 SAP
Attributes
1IBS-C의 배변 횟수 측정을 위한 정의 (CSBMs)
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
6안정적으로 사용 시 허용되는 약물
우울 및 불안 증상 조절을 위한 약물
시험 중 투약 가능한 의약품의 예시
고통 감소를 위해 사용하는 약물; 실험동물의 통증 관리를 위해 투여하는 약물; 통증 경감을 위해 사용되는 약물; 동물의 고통이나 통증을 경감시키기 위한 약리학적 처방
IBS-C 치료에 주로 처방되는 약물 성분
IBS-D 치료에 주로 사용되는 약물 성분
Testing Methods
2변의 형태를 측정하여 장 건강 상태를 평가하는 척도
이차평가변수 중 대변 형태 평가 도구
Processes
5임상시험 설계 방식
임상시험 설계 방식
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
치료 효과 비교를 위한 대조군 설정 방식
증상 재발 방지 및 유지요법 확인을 위한 설계
Clinical Concepts
15임상적으로 유의미한 개선을 달성한 환자 정의
최소 12개월 이상의 데이터 요구
증상 완화 정도를 측정하기 위한 척도
평가 당시의 상태를 평가하는 지표
새로운 가설을 탐색하는 데 사용되는 변수
치료와 연관된 복부 통증 강도 감소의 누적 분포를 조사하는 것이 유용함
대변 형태 주간 반응자는 유형 6 혹은 7의 대변을 경험한 날짜의 수가 50% 이상 감소하는 자
배변횟수 주간 반응자는 기저치에서부터 주 당 최소 1 회 이상의 CSBMs의 증가를 경험하는 대상자
치료 대상 질환 정의
임상시험 평가 지표 (CSBMs)
환자가 직접 보고하는 임상 결과 (PRO)
환자의 주관적 증상 개선 평가 (SGA)
과민성 장증후군의 하위 분류 (IBS-C)
과민성 장증후군의 하위 분류 (IBS-D)
세로토닌 신호 전달 이상 등으로 발생하는 장 장애 (IBS); 평가 대상이 되는 주요 장 질환 증상
Standards & References
External Standards
2대변 형태 일일 반응자는 해당 일의 모든 배변에서 대변 형태가 유형 5 미만인 자
본 가이드라인에서는 국내·외 전문가학회 등에서 폭넓게 인용되고 있는 2006년 개정된 로마기준 III을 적용하였다.
Specifications
2실험실적으로 확인된 코로나19 발생률
유효성 분석의 보조 지표
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
1DSUR을 작성하고 제출하는 주체
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정