Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
3가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인 적용 제품군
사후관리가 필요한 의료기기 품목
Device Components
3고강도 생체 나노 소재가 적용되는 의료기기 예시
스테로이드 피임제의 제형 및 구성
스테로이드 피임제의 제형 및 구성; 장기간 사용하는 피임 기구
Regulatory Context
Regulatory Activities
1평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
Document Types
3임상시험의 구조 및 계획
신뢰할 수 있는 복용 기록 확인 수단
Attributes
3가이드라인 발행일
유효성 평가를 위한 지표
유효성 평가를 위한 분석 방법
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
7비타민 E와 병용 시 혈전증 위험을 높이는 경구용 피임제 성분
임신 말기 대장통과시간을 길게 만드는 호르몬
호르몬 피임제 성분
자궁내 피임기구에 사용되는 프로게스틴 성분
대조군 제품의 성분
대조군 제품의 성분
대조군 제품의 성분
Testing Methods
4피임을 실행하는 한달 동안의 임신율을 평가하는 방법
동등성 평가를 통한 전신 안전성 확인 방법
임신 판정을 위한 정확한 방법
태낭의 확인을 통한 임신 판정
Clinical Concepts
11가이드라인에서 다루는 핵심 임상적 권고사항; 항암제 투여 시 권장되는 임상적 조치
시험디자인에 적합한 구체적이고 엄격한 피험자의 선정 기준
취약한 환경에 있는 피험자 등 선정대상에서 제외하는 기준
임상시험 참여 대상자 분류
안전성 평가 시 고려사항
100명의 여성이 1년간 피임을 했을 때 일어난 임신 횟수
활성 대조약은 자료를 제출하고자 하는 지역에서 수용 가능한 것이어야 한다.
인플루엔자 백신 접종 후 성인에서의 위험도 분석
임신 추적 결과와 비교되는 보충 정보
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
가이드라인 작성 담당 부서
편집 위원으로 참여한 부서
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정
Related FDA Guidelines (3)
- Labeling for Combined Hormonal Contraceptives Guidance for Industry (Status: Draft)medium
- Establishing Effectiveness and Safety for Hormonal Drug Products Intended to Prevent Pregnancy Guidance for Industry (Status: Draft)medium
- Uniform Contraceptive Labeling - Guidance for Industry (Status: Final)medium