Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
14임상시험용 의료기기의 분류 및 용도
압축력 변형률 측정 대상
사후관리가 필요한 의료기기 품목
제외기준 중 알레르기 반응 확인 대상
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
약물전달 가능한 조직재생용 의료기기; EGF를 내재한 ECM 패치를 적용한 환자와 대조군을 비교 분석; 임상시험 대상 의료기기
EGF를 내재한 ECM패치 부착 환자군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
임상시험용 의료기기
라미닌, 파이브로넥틴 등을 포함하는 의료기기 분석
가이드라인 적용 대상 제품
분류번호 B07070.07, 4등급 의료기기
약물(EGF)이 함유된 조직재생용 ECM 패치 제품에 대한 안전성과 성능 평가
가이드라인 적용 대상 제품; 가이드라인의 적용 대상 제품군
Stakeholders
15임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
임상시험 실시기관에서 시험을 책임지는 인력
임상시험용 의료기기 관리자를 지정하는 주체; 임상시험 설비와 전문 인력을 갖추어야 함; 임상시험기관을 대표하여 계약을 체결하고 심사위원회를 설치하는 자; 심사위원회의 위원을 위촉하고 임상시험 중지 요구를 받는 주체; 임상시험 실시 기관의 책임자
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
법률 규정에 의해 대리권의 효력이 발생하는 자 (친권자, 배우자, 후견인 등)
임상시험에 참여하여 약물에 노출된 인원; 임상시험에 등록되어 약물에 노출되는 인원; 사망 또는 중도 탈락한 시험 대상자 목록 관리
검체채취를 실시하는 주체
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
임상적 성능시험의 대상자
자발적인 참여 결정에 영향을 받을 소지가 있는 피험자
의뢰자가 지정하여 임상시험 과정을 확인하는 자
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
Device Components
3상처부위의 주변부 접착 층; 상처 주변부 접착을 위한 실리콘 접착필름
삼출물의 흡수를 담당하는 층; 삼출물 흡수를 위한 폴리우레탄 폼 층
상처부위의 보호, 방수 및 외부 오염 방지 층; 외부 오염 방지 및 방수를 위한 폴리우레탄 스킨
Regulatory Context
Regulatory Activities
8피험자 또는 대리인이 자유 의사에 따라 시험 참여를 결정하는 절차
피험자의 임상시험 종료 시 수행하는 평가
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
식약처장이 의료기관을 임상시험 수행 기관으로 승인하는 활동
디지털치료기기의 허가 심사를 위한 평가 활동
Document Types
13피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
이상반응 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 임상시험 중 발생하는 이상반응을 기록하는 서식
스크리닝 단계에서 취득하는 서면 동의서
호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 원칙
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
사망 예 발생 시 제공하는 추가 정보
피험자와 피험자의 보호자가 자의로 참여를 결정하고 서면 동의; 임상시험 전 취득해야 하는 서류; 임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서화된 동의 서식
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
Attributes
14파장 530 nm에서 검액 및 표준액의 흡광도 측정
통지의약품 공개 정보 항목; 동일의약품 판단 기준 요소
소프트 폼의 물리적 특성 측정
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
상처 회복 정도를 측정하는 지표; 상처 회복 정도를 측정하는 정량적 지표
유효성 또는 안전성 평가를 위한 측정 항목; 상처 회복 정도를 측정하는 지표; 상처의 면적 변화를 측정하는 지표
시술 및 추적관찰 기간 중 발생하는 유해사례
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
의료용 캘리퍼스를 이용하여 epithelialization이 되지 않은 피부 결손부위 크기를 측정한다.
상처 부위의 표피로부터 수직방향의 결손부 깊이를 측정한다.
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
유효성 평가 항목
Regulatory Terms
3임상시험의 윤리적 원칙 근거
피험자 요구 또는 계획서 위반으로 임상시험이 완료되지 못한 경우의 분류 기준
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 세부 사항
Technical Details
Substances
15ECM 패치를 구성하는 미세환경 유효성분
ECM 패치를 구성하는 미세환경 유효성분
ECM 패치를 구성하는 미세환경 유효성분
ECM 패치를 구성하는 미세환경 유효성분
단백질 결합에 관여하는 아미노산
체내에서 나이아신으로 전환되는 아미노산
비색법 반응 시 첨가되는 시약
비색법 반응 시 사용되는 시약
콜라겐 함량 계산을 위한 표준 용액 제조 물질
멸균 전 제품 세척 및 최종 세척 용수
동물이나 사람의 혈청이나 혈장에서 측정할 수 있다.
신장 기능을 나타내는 혈액화학 검사 항목
혈액학적 검사 항목
혈액검사 항목
피하 지방층 봉합에 사용되는 봉합사
Testing Methods
15Amino acid analyzer를 사용하여 hydroxyproline 및 구성 아미노산 측정
콜라겐 확인을 위한 분석 방법
pH치를 확인하기 위한 시험방법
휘발성 물질 결정을 위한 화학 시험
성능 평가 시험
일차 상처 드레싱의 흡수성 측면 시험
회장루 주변 지방층 두께 측정을 위한 영상의학 검사
부작용 분율 차이 분석 방법
두 군 사이의 유효성 비교를 위한 통계 분석 방법; 시험군과 대조군의 결막 충혈 점수 비교 분석
임상적 성능시험 결과의 통계적 평가를 위해 사용
회장루 주변 피부 두께 측정; 회장루 주변의 피부에서부터 fat layer의 두께를 mm단위로 측정한다.; 회장루 주변 fat layer 두께 측정; 회장루 주변 지방층 두께 측정 등을 위한 영상 검사
반복투여독성시험 중 실시하는 분석법
엔도톡신 확인 시험 방법
린스 액의 최적 정량 방법 중 하나
중화항체 존재 여부 확인을 위한 효소면역분석법; 제품에 적용되는 작용원리 예시
Processes
15의료기기가 적용되는 수술 명칭; 임상시험 대상 환자가 받는 수술적 처치
ester를 acid로 전환하는 과정; ester 형태를 acid로 전환하기 위한 methanolic NaOH 처리; Conjugated 3-Hydroxycarbofuran을 유리 형태로 전환하는 과정; Daminozide를 1,1-dimethylhydrazine으로 분해하는 과정; thioester기를 carboxylic acid로 전환하는 과정; Acibenzolar-S-methyl을 acibenzolar acid로 전환하는 과정; 산성 조건에서 acid체로 변환하는 과정; 모화합물을 acid체로 전환하는 과정; Fluroxypyr ester를 acid로 전환하는 과정
임상시험의 주요 처치 과정
침입 및 생식 상황의 감시
상피화 완료 시간 확인 및 유효성 평가; 상처 회복 정도를 판단하는 상피화 공정/지표
전신마취 후 기본적인 방법으로 회장루 복원술을 시행한다.
임상시험 수행 절차인 수술 방법
임상시험 디자인의 유형
시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식
피험자 선정기준에 해당하는 수술명; 대상 환자가 받게 되는 주요 수술 공정
콜라겐 구성 타입 결정 분석
테이프 또는 패치의 부착 성능 시험
재료의 찢김 저항 성능 시험
재료의 기계적 성능 시험
새로운 기원종 혹은 바이러스 처리방법의 근거자료
Clinical Concepts
15자발적인 참여 결정에 영향을 받을 소지가 있는 피험자
임상시험의 1차 목적이자 유효성 평가 지표
임상시험 대상 질환
임상시험 디자인 예시
임상시험 디자인에서 많이 사용되는 설계 방법에 대한 내용을 참고
신의료기술 평가의 핵심 요소
조직재생용 ECM패치의 유효성 평가 지표
수술 후 관찰되는 부작용 지표
시술 후 방문 2부터 방문 10까지의 경과 관찰
임상시험 대상자 식별을 위한 코드
검체 수집 및 보존을 위한 대상자 동의
감염, 무릎관절유합 상태, 신경병성 관절 등 환자 선별 기준
임상시험 디자인
시험자가 검체 정보를 알 수 없도록 하는 절차
Identified Hazards
Hazards
8상처 치유 과정에서 발생할 수 있는 부작용
상처 부위의 장액종 형성; 상처 부위의 장액종 발생 여부 관찰; 상처 부위의 이상 증상 중 하나인 장액종
상처 부위의 감염 위험; 상처 부위의 감염 여부 관찰; 상처 부위의 이상 증상 중 하나인 감염
임상시험 중 예측되는 부작용 및 중지 사유
임상시험 중 예측되는 부작용
여성 위생제품에 대한 자극 또는 알레르기 반응을 경험했거나
안전성 평가 항목
첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 일반 요건
Standards & References
External Standards
12방수력 시험방법
흡수력 관련 시험 규격
임상시험의 윤리적 원칙 근거
박테리아 엔도톡신 시험
멸균시험
Microbial Limit 시험
중금속 시험 기준
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
지지체로부터 생체분자의 체외 방출 평가
지지체의 특성과 시험규격
콜라겐확인 및 함량시험 관련 시험규격
연질 폴리우레탄 폼의 시험 장비 및 인장강도 측정 규격
ISO Standards
9수분함량시험 관련 규격
세포독성시험 인용 규격
Biological evaluation of medical devices-Part 1
유연 발포 고분자 재료의 경도 측정
발포 플라스틱 및 고무의 겉보기 밀도 측정
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
바이러스 불활화 공정 준수 표준
비고 예를 들어 ISO 22442-2 : 2015 참고
비고 예를 들어 ISO 22442-1 : 2015 참고
Specifications
3임상시험 대상자 적합성 평가 기준
의료기기 성능 규격 (1.0g/cm³ 이상)
포트-카테터인장강도
MFDS Specific
MFDS Organizations
4상피세포 성장인자(EGF)에 관한 부분의 별도 심사 기관
가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
9결과보고서를 작성하고 제출하는 주체
항온 안정성시험 수행 부서
임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
임상시험을 수행하는 지정 기관
시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 위탁받아 수행하는 기관
FDA 허가 보유 업체
성장인자 포함 제품 국내 허가 업체
Activities
3임시 회장루 복원술 후 상처 폐쇄를 위해 사용되는 기법
의료기기 사용을 통한 기대 효과
Corrective Actions
1고장 또는 종료 시 의료기기 회수 절차
Violations
2선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
임상시험 탈락 사유 중 하나
Referenced Korean Laws (14)
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「복합·조합품목 등의 민원신청 처리 등에 관한 규정」
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기법 시행령」
관련 법규 목록
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
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