Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
11하비갑개 축소술에 사용되는 고강도 집속 초음파
임상시험에서 사용되는 대조기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
의료용 레이저 조사기의 제품 등급 분류; 의료용 레이저 조사기의 등급 분류
접촉부위에 따른 의료기기 분류; 신체 접촉 부위 및 기간에 따른 의료기기 분류; 신체 접촉 특성에 따른 의료기기 분류
비염 치료를 위한 비침습적 의료기기; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 대상 기기; 코막힘 개선을 위한 의료기기; 코막힘 개선을 위한 의료기기 본체; 코막힘 개선을 위한 임상시험용 의료기기; 코막힘 증상 개선을 위한 의료기기; 코막힘 개선을 위한 시험기기; 코막힘 증상 개선을 위해 사용되는 임상시험용 의료기기; 코막힘 증상 개선을 위한 임상시험용 의료기기
임상시험계획 승인 사례로 제시된 품목; 임상시험계획 승인 사례의 대상 기기
신체 구조 영상을 획득하는 기기로 적용범위에서 제외
사례 7의 임상시험 대상 기기
단일 평면 비집속 원형 초음파 변환기를 채용하는 기기로 적용범위에서 제외
가이드라인 적용 대상 제품; 코막힘 개선을 위한 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 대상; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의료기기 품목
Stakeholders
15동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
법률 규정에 의해 대리권의 효력이 발생하는 자 (친권자, 배우자, 후견인 등)
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
검체채취를 실시하는 주체
임상적 성능시험의 대상자
의뢰자가 지정하여 임상시험 과정을 확인하는 자
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
동물시험 결과에 대한 임상적 평가 의견 제시자
Device Components
11고상추출용 도구
범용전기수술기 구성품; 장비를 작동시키기 위해 사용하는 손잡이 부분
Beam 측정에 주로 사용되는 계측기
조사 시간을 제어하는 구성 요소
인체 접촉이 발생하는 구성품 예시
자극신호를 음향 압력파로 전환하고 반사된 파동을 수신하는 구성요소; 자극신호를 음향 압력파로 전환하는 카테터의 핵심 부품
치료 부위에 출력을 전달하는 초소형 프로브
피부의 해부학적 구조를 획득하기 위한 장치
초음파 발생을 위한 고주파 진동 발생 장치
환자에게 초음파를 국소적으로 적용하는 초음파 변환기와 부품 조립체
전기 에너지를 기계적 진동 에너지로 변환시키는 기기
Regulatory Context
Regulatory Activities
10예측하지 못한 중대한 의료기기이상반응 발생 시 취하는 조치
피험자의 임상시험 종료 시 수행하는 평가
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
추후에 고려할 수 있는 확증용 임상시험에서 이를 기반으로 효과 확인
수지형 치료기 헤드의 평가
수지형 초음파 변환기의 안전성 평가
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
가이드라인의 주요 목적
Document Types
15사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
사망 예 발생 시 제공하는 추가 정보
최근 한 달 간의 코막힘 증상 평가 도구
이상반응 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 임상시험 중 발생하는 이상반응을 기록하는 서식
검체의 보존기간을 선택하는 문서
임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 원칙
임상시험 참여 동의를 기록하는 문서
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
의료기기 관련 정보가 포함된 자료집; 임상시험용 의료기기와 관련된 임상 및 비임상 정보를 정리한 자료집; 임상시험용 의료기기에 관한 임상 및 비임상 정보를 정리한 자료집; 임상시험용 의료기기에 관한 정보를 담은 문서; 시험자가 수령하여 숙지해야 하는 최신 자료
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
피험자와 피험자의 보호자가 자의로 참여를 결정하고 서면 동의; 임상시험 전 취득해야 하는 서류; 임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서화된 동의 서식
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
임상시험 참여 결정을 위한 문서
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)를 통한 증상 확인
Attributes
12이상반응의 심각도 분류
이상반응과 의료기기 간의 인과관계 판정 기준; 이상반응과 기기 간의 인과관계 평가 척도
최대비강흡입유속 검사의 측정 항목
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
의료기기 사용방법의 구체적 설정값
RFB를 통해 도출되는 출력 값
초점 영역에서의 음향강도 도출
기기에서 출력되는 음향 에너지의 양
초음파가 집중되는 지점까지의 거리
Regulatory Terms
1참여 동의 후 언제든지 중단할 수 있는 권리
Technical Details
Substances
7최근 4주 이내 코막힘 관련 치료 약물을 복용한 경우 제외
경구 약물 치료 성분
주입 전 투여 약물
코막힘 증상에 대한 일차 약물 치료
비강 점막 수축을 위한 약물
온도 센서를 삽입하여 시험하는 매질
초음파 전달 매질 및 시험용 액체
Testing Methods
152차 평가 항목
코증상 점수 및 설문지 분석을 위한 통계적 분석방법
정규성 검정을 위한 통계적 분석방법
알레르기 검사 방법 중 하나
알레르기 검사 방법 중 하나
비내시경 검사 상 하비갑개 비대가 있는 환자; 점막 유착, 출혈, 가피 형성 등을 확인하는 검사
임상시험 2차 평가 항목
코막힘 개선 평가를 위한 호흡 용량 측정 시험; HIFU를 이용한 하비갑개 축소술의 효과 검정 항목; 최대비강흡입유속 검사; 코막힘 개선 평가를 위한 흡입 유속 측정
비강 내 상태 및 하비갑개 비대 확인; 임상시험 2차 평가 및 안전성 평가 항목; 비강 상태를 확인하는 관찰방법; 내시경 검사
비강 구조 및 통기 상태 분석; HIFU를 이용한 하비갑개 축소술의 효과 검정 항목; 코막힘 개선 정도를 측정하는 시험방법; MCA 수치 측정을 통한 2차 평가; 비강통기도 검사; MCA 및 Mucosal factor 측정
환자 대상 안전성 및 유효성 평가
인체 적용 전 동물 대상 성능 및 안전성 평가
음향출력의 정확성 시험방법
초점영역의 체적과 초점거리 측정
음향출력의 정확성 측정 방법
Processes
12침입 및 생식 상황의 감시
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
대조군으로 사용되는 시술
임상시험의 유효성 검정 대상 시술
평균, 표준편차, t-test 등을 이용한 데이터 분석
하비갑개 축소 수술의 종류
비교 대상이 되는 표준 치료법
코막힘 치료를 위한 수술적 방법; 이전에 비염 관련 수술을 받은 경우 제외; 집속형 초음파 또는 고주파를 이용한 수술 절차; 코막힘 개선을 위한 시술 공정
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
시술 직후부터 12주까지의 평가 주기
가이드라인에서 제시하는 평가 방법
가이드라인의 주요 안내 프로세스
Clinical Concepts
15임상시험용 의료기기 사용과 연관 지을 수 있는 유의한 위험이나 부작용
임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
피험자의 적합성 판정을 위한 기준
임상시험 참여 전 절차적 요건; 자발적 참여를 확인하는 절차
취약한 환경에 있는 피험자 등 선정대상에서 제외하는 기준
시험디자인에 적합한 구체적이고 엄격한 피험자의 선정 기준
사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
의료기기로 인해 발생한 유해반응
치료 후 3개월 째 환자의 코막힘 증상 점수 비교
추가적으로 관찰하는 성능 지표
성능평가의 핵심 기준이 되는 변수
계획서 위반 등으로 임상시험이 완료되지 못한 경우의 분류기준
피험자 안전을 위해 임상시험을 멈추는 세부사항
임상 형태의 구성 요소
Identified Hazards
Hazards
8탐침의 잘못된 위치로 인한 위해
과도한 에너지 전달로 인한 위험 요소
기존 수술적 방법의 단점 및 위해요소
부작용 위험을 줄이면서 효과를 얻기 위해 점진적으로 증가
팬텀 조사 시 발생하는 공동현상 및 고열
온도 측정 시 금속 재질 센서에서 발생하는 열 현상
위험평가 대상이 되는 위해요인
치료기 헤드에서 발생하는 원치 않는 초음파 에너지
Standards & References
External Standards
11임상시험의 윤리적 원칙 근거
초음파 탐촉자 특성 평가 표준 가이드
타이머 정확성 측정 방법의 참조 규격
초음파 출력 안정성 시험방법
방수 등급(IPX) 기준; IPX 등급 및 방수시험 평가 기준
의료기기 전자파 안전에 관한 국제 규격
알람에 관한 추가 정보 참고 규격; 알람 시스템에 대한 가이던스
전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성
Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems
고강도치료용초음파 장비의 안전성 및 필수성능 규격; 치료기 헤드 불요 초음파 방사 기준; 불요 초음파 방사 및 방수시험 기준 규격
필수 성능에 대한 고찰 참고
ISO Standards
10사이버 보안 필수원칙 적합성 입증을 위한 규격
물의 침입을 방지하는 외장의 분류 규격
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
전자파 안전에 관한 시험
고강도 집속 초음파 기기 개별 요구사항; 고강도 집속 초음파(HIFU) 기기의 안전 기준; 초음파 변환기 부품의 침수 방지 시험 기준; 고강도 집속형 초음파(HITU) 기기의 안전 및 필수 성능
의료기기 알람 시스템 국제 표준
사용적합성에 관한 보조규격
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
Specifications
7VAS를 이용한 코막힘 정도 측정
측정된 음향 강도의 최소 기준치
초점영역에서의 음향강도 기준
수지형 치료기 헤드의 방수 성능 등급
주파수 정확성 시험기준
최대 출력이 전달되도록 설정했을 때의 최대 출력
최고 강도의 -6dB, -10dB 혹은 -20dB 이상의 영역 범위
MFDS Specific
MFDS Organizations
5임상시험계획서 승인 권한자
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
12수정된 동의서 서식 및 피험자 설명서 승인 기관
임상시험을 수행하는 지정 기관
피험자 권리 문의처
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험의 면제요건을 심의하고 판단하는 주체; 임상시험 심의 및 익명화 적정성 검토 기구; 피험자의 동의 면제 요건을 심의·검토하는 주체
마취약제 승인 및 사용 가능 여부를 결정하는 기관
하이드로폰 제조사
하이드로폰 제조사
중국의 의료기기 제조업체
Corrective Actions
1이상사례 발생 시 의료기기에 대한 조치 사항
Violations
1선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
Related Law Articles (3)
- 실험동물에관한법률_제8조「실험동물에 관한 법률」 제8조 1항
동물실험시설의 등록
실험동물에 관한 법률
- 의료기기법_제2조「의료기기법」 제2조
정의
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
제31조의 2
집단시설 수용자 관련 규정
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격」
식약처 고시 제2017-45호
「의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」
미반영 사유 작성 시 인용되는 고시; 식약처 고시 제2013-65호
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기의 전기·기계적인 안전에 관한 공통기준규격」
전기·기계적 안전성 평가 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기법 시행령」
관련 법규 목록
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
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- 플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
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- 백내장 수술에 활용되는 인공수정체의 지지를 위한 안구영역임플란트 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
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