Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
13수술 대상이 되는 안과 질환
기존에 보고된 비교 대상 제품
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
2014년부터 국제표준화기술문서 작성이 의무화된 등급
가이드라인 적용 대상 제품
최종 완제품의 물리화학적 특성화 평가 대상
멸균된 인공각막 완제품 4g 이상을 사용한다.
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
나노물체 방출 고려 대상
안구표면치료용 양막대체 및 제형개발 제품의 분류
국내 의료기기 품목 분류 (B03260.02(4)); 익상편 제거수술 시 사용되는 임상시험용 의료기기; 히알루론산을 기반으로 한 생체적합성 막으로 상처 치유 및 염증조절 목적; 익상편 수술 시 삽입되는 시험기기; 임상시험 대상 의료기기
양막을 대체하기 위해 개발 중인 산화질소 및 나노입자 함유 제품
가이드라인의 적용 대상 제품; 가이드라인의 적용 대상 제품군
Stakeholders
15국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
의료기기 관리자를 지정하는 책임자
임상시험계획 숙지 및 수행 주체
임상시험의 중지 여부를 판단하는 실무자
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
식약처장이 지정하여 임상시험을 수행하는 기관
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
법률 규정에 의해 대리권의 효력이 발생하는 자 (친권자, 배우자, 후견인 등)
임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자
대상자가 미성년자인 경우 동의 및 설명의 대상
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
검체채취를 실시하는 주체
자발적인 참여 결정에 영향을 받을 소지가 있는 피험자
임상적 성능시험의 대상자
Device Components
3고강도 생체 나노 소재가 적용되는 의료기기 예시
치료용 콘택트렌즈를 착용 시킨 후 수술을 마친다.
안구영역임플란트를 무균 처리하여 준비한다.
Regulatory Context
Regulatory Activities
9피험자의 임상시험 종료 시 수행하는 평가
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
의뢰자가 규정 준수 여부를 확인하는 활동
임상시험 진행 사항 관리를 위한 열람 및 점검
승인된 계획서의 내용을 수정하는 절차
비임상시험 자료를 순차적으로 제출할 수 있는 단계
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
식약처장이 의료기관을 임상시험 수행 기관으로 승인하는 활동
Document Types
15피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
시험을 위해 특정 크기로 준비된 시료
이상반응 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 임상시험 중 발생하는 이상반응을 기록하는 서식
검체의 보존기간을 선택하는 문서
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
단계별심사 3단계 제출 서류
임상시험 참여 동의를 기록하는 문서
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
피험자와 피험자의 보호자가 자의로 참여를 결정하고 서면 동의; 임상시험 전 취득해야 하는 서류; 임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서화된 동의 서식
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
사망 예 발생 시 제공하는 추가 정보
이해한 것을 확인한 다음, 자유의사에 따른 임상시험 참가의 동의를 문서로 받는다.
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
Attributes
15시료의 물리적 치수
인장강도 계산을 위한 최대 하중 값
포트-카테터 연결부의 성능 기준
이상반응의 심각도 분류
이상반응과 의료기기 간의 인과관계 판정 기준; 이상반응과 기기 간의 인과관계 평가 척도
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
익상편 재발 정도를 12개월째에 확인한다.
유효성 평가를 위해 결막 충혈 정도(Conjunctival injection score)를 grading한다.
익상편 재발 판단을 위한 12개월의 기간
완제품 및 벌크의 품질 유지를 위한 환경 조건; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 보관 환경
의료기기 안전성 평가 항목
나노물질의 핵심 물리화학적 특성
고분자물질의 확산 정도를 나타내며 분자량의 표준이 됨
Technical Details
Substances
15동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
소프트웨어 분석 대상 및 분석 불가 사유 명시 대상; 음성 및 양성 검체를 포함한 시험 설계
조성물 특허와 관련된 의약품 구성 성분
선행 연구에서 사용된 항혈관내피세포성장인자
방출량 규격이 설정된 원재료
가교제로 사용되는 원재료
임상시험용 의료기기의 주원재료
Ologen 제품에 첨가된 성분
가교제 잔류량 측정 대상 물질
정량시험을 위한 표준액 조제에 사용
HA 정량시험 및 확인시험의 대상 물질
나노수준의 구조나 부피를 가지는 물질
동물성 원료의 예시
특수재질안구영역임플란트의 기반 원료로 언급됨
의료기기에 적용되어 성능을 유도하거나 위해가능성이 있는 물질; 안전성 평가의 주요 대상 물질; 실험군에서 사용할 나노입자와 비슷한 체내 동태를 갖되; 나노입자의 잠재적 독성이 평가되어야 한다.
Testing Methods
15대한민국약전 일반시험법에 수록된 분석법
수분, 휘발성 물질 등으로부터 기인하는 감량을 알기 위한 시험; 생약시험법에 따른 설정
이 약의 수용액을 이용한 나트륨염 확인 시험
혈압 및 맥박 측정; 혈압, 맥박 등 피험자의 기초 건강 상태 측정
안전성 평가를 위한 검사 변수
두 군 사이의 유효성 비교를 위한 통계 분석 방법; 시험군과 대조군의 결막 충혈 점수 비교 분석
수술전 검사를 통한 자료 수집 항목; 임상시험 중 실시하는 검사 항목; 안구 뒷부분 상태 확인을 위한 검사; 망막 및 안구 내부 상태 확인을 위한 검사
수술전 검사를 통한 자료 수집 항목
수술전 검사를 통한 자료 수집 항목; 안전성 평가를 위한 검사 변수
수술전 검사를 통한 자료 수집 항목
안구 안전성 평가 항목; 임상시험 중 실시하는 검사 항목; 안구 상태 확인을 위한 검사; 안구 표면 및 전안부 상태 확인을 위한 검사
나노입자 원소 분석을 위한 유도결합플라즈마 질량분석법
나노물질 분리 방법
제타전위 측정 방법
제타전위 측정 방법
Processes
7임상시험의 주요 처치 과정
본 임상시험의 통계 분석 방법
익상편을 제거한 후 자가결막이식을 시행한다.; 임상시험에서 수행되는 시술
임상시험의 대상이 되는 수술적 치료
수술 중 안구영역임플란트 삽입 후 시행되는 단계; 익상편 수술의 한 단계
의료기기가 사용되는 수술적 처치
용출성분으로부터의 잠재적으로 유해한 영향 평가
Clinical Concepts
15자발적인 참여 결정에 영향을 받을 소지가 있는 피험자
임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
취약한 환경에 있는 피험자 등 선정대상에서 제외하는 기준
시험디자인에 적합한 구체적이고 엄격한 피험자의 선정 기준
시험자가 검체 정보를 알 수 없도록 하는 절차
피험자의 이전 질병 이력 조사
생년월일, 성별 등 피험자의 기본 정보
임상시험 참여에 대한 자발적인 서면 동의
임상시험 참여 전 절차적 요건; 자발적 참여를 확인하는 절차
임상시험용 의료기기 사용과 연관 지을 수 있는 유의한 위험이나 부작용
사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
의료기기로 인해 발생한 유해반응
시험기기가 대조기기보다 열등하지 않음을 증명하는 통계 방법; 대조군 대비 시험군의 효과가 뒤처지지 않음을 입증하는 설계; 대조기기 대비 효과 증명 설계
기 허가제품과의 상관성 시험을 설정하는 항목
Identified Hazards
Hazards
5용해물질에 대한 정성 및 정량분석 대상
나노물질 생산 시 발생할 수 있는 발열성 원인 물질
마모에 의한 나노 크기 구조체 방출 위험
고농도 산화질소 포함 시 발생 가능한 위험
특정 분자 구조나 약물 계열과 관련된 알려진 독성 위험
Standards & References
External Standards
11연질 폴리우레탄 폼의 시험 장비 및 인장강도 측정 규격
임상시험의 윤리적 원칙 근거
참고문헌 4, 5번: Preparations for inhalation 관련 규격
가수분해성 폴리머 수지의 체외 분해 시험 방법; 가수분해성 폴리머 수지 체외 분해 시험
HA 정량 및 확인시험 관련 규격
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
나노기술 용어에 관한 ASTM 표준
외과용 임플란트의 가수분해성 중합체 체외 분해 규격
히알루론산의 특성 및 순도 시험 관련 규격
우레탄 폼 재질 관련 시험 규격
ISO Standards
15안과용 점탄성 물질 표준
분산성 평가 관련 표준
분산성 평가 관련 표준
표면 나노구조 측정 관련 규격
입자 크기 및 모양 분석 관련 규격
화학적 성분 및 순도 측정 관련 규격
ISO 11979-2에 기술된 바와 같이 투과스펙트럼을 결정한다.
렌즈의 수분 함량 측정 기준
생물학적 위험 평가 수행에 대한 상세 조언
의료기기 면역 독성 시험 고려사항
독성 동태 시험 수행 방법의 기본 틀
분해성이 있는 의료기기의 생물학적 안전성 평가
분해성이 있는 의료기기의 생물학적 안전성 평가; 나노물질 분리 및 검출 관련 규격; 나노물질 분리 및 검출 관련 표준
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
에어로졸 생성에 의한 분말로부터 방출되는 나노물질 정량화에 관한 규격
Specifications
3미리 정해진 통계적 허용 한계
피험자 선정 및 제외기준에 적합한지 평가한다.
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
5임상시험계획서 승인 권한자
가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
8수정된 동의서 서식 및 피험자 설명서 승인 기관
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
DSUR을 작성하고 제출하는 주체
피험자 권리 문의처
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
FDA 허가 제품 Prokera™의 제조사
국내 특수재질안구영역임플란트 허가 보유 업체
Activities
1이상반응에 대한 치료 방법 중 하나
Corrective Actions
2이상사례 발생 시 의료기기에 대한 조치 사항
임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
Violations
2선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
탈락의 사유 중 하나
Referenced Korean Laws (13)
제31조의 2
집단시설 수용자 관련 규정
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
가이드라인 작성을 위한 참조 고시
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기법 시행령」
관련 법규 목록
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
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