Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
4가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인 적용 제품군
임상 가이드라인 적용 대상 제품군
임상 가이드라인 적용 대상 제품군; 복합제에 대한 임상 가이드라인 대상
임상 가이드라인의 대상 제품군
Stakeholders
5박인숙
문서 발행 책임자
가이드라인의 주요 사용자
동물시험 결과에 대한 전문적 분석 수행자
Regulatory Context
Regulatory Activities
1평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
Document Types
3저혈당증에 대한 정의는 각각의 임상계획서에서 표준화
주관적 지표 기재를 위한 도구
Attributes
3질 위축 증상 평가 지표
폐경기 이후 판정 기준
5mm 이상일 경우 생검 실시 기준
Regulatory Terms
2고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
임상시험을 통해 정의되는 처방 범위
Technical Details
Substances
3비타민 E와 병용 시 혈전증 위험을 높이는 경구용 피임제 성분
자궁내막 증식 위험 감소를 위해 병용되는 성분; 자궁내막 안전성 입증을 위한 성분; 자궁내막 보호를 위해 첨가되는 성분
대사 관련 호르몬
Testing Methods
5표피 세포 확인을 위한 시험방법; 질 위축 증상 확인을 위한 검사 방법
제외 기준 확인을 위한 검사
자궁내막 두께 5mm 이상 시 수행하는 검사; 자궁내막 증식 또는 암 소견 확인을 위한 검사
40세 이상 여성의 제외 기준 확인을 위한 검사
자궁내막 두께 측정을 위한 모니터링 방법
Processes
4대상자 등록이 진행 중인 임상 단계
최적 용량과 투약 주기를 파악하기 위한 시험
권장되는 임상시험 단계
이전 호르몬 요법 복용 후 필요한 washout period
Clinical Concepts
73상 임상 시험 시 악성 병변 진행 위험 대리변수
질 위축 증상 치료 효과를 확인하는 지표
에스트로겐 요법의 주요 적응증; 폐경과 관련된 안면홍조 등 적응증; 안면홍조를 포함하는 폐경 관련 적응증
에스트로겐 요법의 주요 적응증; 질 건조, 가려움 등 폐경 관련 적응증; 질 건조, 통증 등을 포함하는 폐경 관련 적응증
12개월간의 안전성 입증 시험
이전 호르몬 요법 복용 후 임상시험 참여 전 필요한 기간
Identified Hazards
Hazards
5에스트로겐 단일 요법 시 발생하는 위험
에스트로겐/프로게스틴 병용 시 증가하는 부작용 위험
에스트로겐/프로게스틴 병용 시 증가하는 부작용 위험
에스트로겐/프로게스틴 병용 시 증가하는 부작용 위험
에스트로겐 단일 성분 투여 시 발생할 수 있는 부작용
Standards & References
Specifications
1임상시험을 통해 확인해야 하는 용량 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
5편집 위원으로 참여한 부서
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정