Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2특정 투여 경로(피부)에 따른 PDE 및 위해평가 기준 적용 대상
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
Stakeholders
1Device Components
2금속불순물 유래 가능성이 있는 구성요소
안정성시험 계획서에 설명되어야 하는 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
2원료의약품등록(DMF) 요건 준수; 원료의약품의 규격이 포함된 등록 서류; 원료의약품등록증의 불순물 프로파일; DMF 등록 서류와 규격 일치 필요
관리전략 변경에 따른 후속 규제 활동
Document Types
2품목허가 또는 변경 시 제출하는 분석 데이터
Attributes
4허용 농도 계산의 기준이 되는 값; 금속불순물 노출 계산의 기준이 되는 의약품 복용량; 금속불순물 노출 계산을 위한 기준 값
1일 노출 허용량(Permitted Daily Exposure)
잔류용매 기준 산출의 기초
비경구 PDE를 피부 경로 PDE로 변환하는 계수
Regulatory Terms
1제조 공정 중 촉매 등으로 고의로 사용하는 경우
Technical Details
Substances
9수은, 중금속 시험 항목
수소화물 생성법으로 분석되는 비소
납, 중금속 시험 항목
카드뮴, 중금속 시험 항목
ICH Q3D 가이드라인에서 다루는 불순물
기준설정 면제 검토 대상인 고위험 금속
제품 구성 성분 및 분량 정보
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
품질관리현황 관리 대상
Testing Methods
3금속불순물 농도 측정 데이터
대한민국약전 일반시험법
용기 및 포장에서 유래하는 금속불순물 근거자료
Processes
2제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
컴퓨터화 시스템에 발생하는 변경을 정해진 절차에 따라 관리
Standards & References
External Standards
3멸균주사용수 규격 참조
멸균주사용수 규격 참조
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
ICH Guidelines
1개개 미지 불순물 기준 설정 시 참조
Specifications
4피부 감작 관련 농도 제한값 (Concentration Threshold and Control Level)
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
의약품 금속불순물의 1일 노출 허용량 설정; 금속불순물의 1일 최대 허용량 (Permitted Daily Exposure); 1일 노출 허용량 (Permitted Daily Exposure); 일일노출허용량(Permitted Daily Exposure) 설정; 일일노출허용량 (Permitted Daily Exposure); 경구, 비경구, 흡입 노출에 대한 일일허용노출량 계산; 경구, 비경구, 흡입 노출에 대한 일일노출허용량 계산; 1일 노출 허용량 (이리듐, 오스뮴, 로듐, 루테늄에 대해 설정); 일일노출허용량(Permitted Daily Exposure) 계산; 일일허용노출량 (Permitted Daily Exposure); 1일 허용 노출량 (Permitted Daily Exposure)
PDE의 30% 수준으로 설정된 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 담당 부서; 편집위원 및 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 담당 부서
의약품심사부 내 담당 과; 실무 편집 및 발행을 담당하는 과
Referenced Korean Laws (2)
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령