Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2오피오이드 효과 길항 등을 포함한 변비 치료제
가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인 적용 대상 제품군; 만성 기능성 변비 치료제를 개발함에 있어 임상시험 대상자, 평가방법 등 임상시험의 수행기준을 마련; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 치료제 분류
Stakeholders
1Regulatory Context
Regulatory Activities
3평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
ADHD 치료제 개발을 위한 계획 수립
한국인 환자를 대상으로 안전성 및 유효성에 관한 치료적 확증시험 실시
Document Types
1Attributes
3이전 약물 효과 제거를 위한 2주간의 기간
반동 영향을 평가하기 위한 최소 4주의 기간
약물의 약력학적 특성 평가 지표
Regulatory Terms
2안내서의 법적 성격 설명
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
9시험 중 투약 가능한 의약품의 예시
대조군 선정을 위한 비교 물질
임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약
디지털 기반 약물 중독 치료의 대상 물질
변비 치료에는 부피형성하제, 삼투성하제, 자극성하제, 세로토닌 4형 수용체 작동제 등의 약물이 주로 사용되고 있다.
이전 치료 실패 여부를 확인하기 위한 약물군
완화제의 세부 계열
완화제의 세부 계열
완화제의 세부 계열
Testing Methods
15건강 관련 삶의 질 설문 평가 점수
질환 특이적 삶의 질 평가
변화에 대한 전반적 느낌 평가
변비 증상 평가 척도
변비 증상 평가를 위한 척도
이차평가변수 중 대변 형태 평가 도구
결장 압력 기록 장치
산도 측정 기반의 통과시간 평가
방사성핵종을 이용한 측정법
통과시간 평가방법
괄약근 긴장 및 압력 확인을 위한 신체 검사
배변 장애 진단을 위한 검사법
배변 장애 진단을 위한 검사법
배변 장애 진단을 위한 검사법
환자의 근전도 신호를 측정하여 로봇 동작을 트리거하는 시험/측정법
Clinical Concepts
15환자군 세분화 분류
최소 12개월 이상의 데이터 요구
안전성 평가 시 중점 관리 항목
변비 증상 평가를 위한 검증된 척도 필요성 언급
활성대조약 대비 시험 설계
대조백신보다 열등하지 않음을 보여주는 임상시험
임상시험 설계 방식
대조군이 있는 연구의 배정 방법
비임상 및 임상 자료에서 검토해야 할 위해 요소
IBS, 혈중 세로토닌 농도 상승과 관련; 참고문헌에서 언급된 질환 (Irritable bowel syndrome)
환자군 세분화 분류
참고문헌에서 언급된 질환 (Chronic constipation)
질환 분류; 만성 기능성 변비는 항문직장 배출 장애 또는 내분비 및 대사성 질환, 약물(오피오이드 포함), 중추신경계질환 등으로 인한 이차성 변비와는 구별되어야 한다.
신장애 연구에 포함되어야 하는 평가 항목
Identified Hazards
Hazards
1빈혈, 직장 출혈 등 임상시험 제외 기준이 되는 위험 징후
Standards & References
External Standards
2본 가이드라인에서는 국내·외 전문가학회 등에서 폭넓게 인용되고 있는 2006년 개정된 로마기준 III을 적용하였다.
만성 기능성 변비 진단을 위한 국제적 표준 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
1임상진료지침 발행 기관