Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
4신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
생약을 정제한 의약품 또는 원료의약품
새로운 의약품(new drug)의 시판 초기에 작성; new drug, new product
Stakeholders
8복합제가 필요한 대상군 명확화
의사소통 문서의 수신자 및 의견교환 대상
실시 계획서 작성 시 조언을 구해야 하는 전문가
중요한 부족정보 대상군
용법·용량을 구분하여 기재할 수 있는 특정 집단
Regulatory Context
Regulatory Activities
7특정 안전성 문제를 확인하기 위한 조사
5년 유효기간 만료 전 수행하는 규제 활동; 문서의 주요 목적 활동; 제조허가등의 유효기간 연장을 위한 활동
규정된 주요 점검일정 시기
의약품 품목허가를 위한 신청 행위
용기 적합성 자료 제출 시점
Document Types
15CTD 내 안전성 관련 정보를 포함하는 섹션
환자 또는 약물 노출 정보를 수집하는 registries
의약품 감시 또는 연구를 위한 프로토콜
PSURs/Periodic Safety Update Reports
pharmacovigilance plan
의료인이나 소비자가 자발적으로 제출하는 이상사례 보고
약물 사례 모니터링에서 의사나 환자에게 보내는 정보 수집 양식
일련의 증례보고에 의해 약물과 유해사례와의 관련성 증거를 얻는 방법
관찰연구 시작 전 완성 및 식약청 협의 대상
의약품 감시 계획 개정 및 점검일정 병행 시기
정기적인 안전성정보의 최신 보고서
직접 관련성 설명의 근거자료로 사용되는 국제공통기술문서
임상적 안전성 자료를 찾아볼 수 있는 특정 참고 자료
시판 시 해당 품목의 안전성을 예측하기 위한 검토 자료
의약품 안전성 감시 계획의 일부로서 추가적인 평가가 요구됨
Attributes
9환자-대조군 연구에서 활용되는 핵심 통계 측도 (OR)
환자-대조군 연구에서 두 집단의 질환에 대한 상대적 위험성 평가지표
실마리 정보 탐지를 위해서 설정된 반응을 일으키는 최소의 물리량
코로나19 감염 시 비감염자 대비 2.85배 높은 위험도
역학적 특징 추정을 위한 지표; 시판 후 안전성 연구 등에서 얻어진 부작용의 발생률
중요한 누락정보(important missing information)를 요약하는 방법; 품목허가 전에 조사되지 아니한 잠재적 위해성이 있는 집단 및 상황
백신 우선순위 평가의 주요 속성 (25점)
Regulatory Terms
1안전성에 관련된 전 세계적 규제 조치 논의
Technical Details
Substances
1이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
Testing Methods
14의약품 감시 및 위험도 분석을 위한 방법론
유익성-위해성 프로파일을 밝히거나 드문 유해사례를 정량화하기 위한 시험
검출한계 및 판정기준치 설정 대상 시험법; 제품의 시험 원리 및 방법
이상사례 위해성 증가 여부 평가 연구
이상사례 위해성 증가 여부 평가 연구
중요한 위해성이 확인되었을 때 추가적으로 요구되는 임상연구
비교관찰 연구의 종류
질병이 발생한 군과 대조군을 비교하여 상대적 위험성을 평가하는 연구
일정 시점의 환자 모집단에서 수집된 자료로 구성되는 연구
유해사례를 평가하는 주요 역학 방법
약물 간 상호작용 조사 및 실마리정보 탐지 활용; 안전성 정보 분석을 위한 기법
비임상시험의 종류 중 하나
관찰연구(observational study)의 계획 및 그 실시 기준
약물역학적 연구(pharmacoepidemiological study)의 사용 포함
Processes
15자발적 보고를 넘어선 능동적인 의약품 감시 방법
비교관찰 연구의 한 종류; 위험발생 가능 집단을 시간 경과에 따라 추적하는 연구
체외진단의료기기 임상적 성능시험에서 많이 사용되는 설계 형태
post-marketing surveillance, PMS
약물의 판매, 처방, 사용 양상 및 임상적·사회적 결과를 서술하는 연구
배경 발생률 정보 획득 및 약물사용률 결정을 위한 의약품 감시 방법
조사 대상 의약품을 사용한 집단을 대상으로 유해사례 자료를 수집하는 프로그램
동일한 특성을 가진 환자들의 목록을 통한 정보 수집
전자 처방자료 혹은 자동화된 건강보험 청구를 활용한 능동적 약물감시
자발적 보고의 평가를 용이하게 하기 위해 통계학적 방법을 이용하는 기법
의약품 안전성 감시에서 중요한 방법
특정된 주요 안전성 문제를 해결하기 위한 제안된 조치의 예시
관찰/예측(O/E) 분석을 포함하는 안전성 감시 활동
Pharmacovigilance plan 작성
Clinical Concepts
15임상시험에서 발생한 중대한 유해사례 요약 도표; 임상시험으로부터 얻은 축적된 안전성 데이터; 임상시험에서 발생한 요약 도표 대상
품목허가 사항과 비교하여 양상, 위해정도, 특이성 등에 차이가 있는 약물유해반응
특별한 연구를 통해 조사해야 할 가능성
안전성 실마리 정보 개요 및 평가의 대상; 안전성 평가를 위한 기초 정보 (Signal); 데이터 평가 및 추적평가의 대상이 되는 안전성 정보; 안전성 평가를 위한 요약 정보; 안전성 평가를 위한 실마리정보 개요 및 평가; 자발적 보고를 통해 파악하는 안전성 정보 (safety signals); 위해성 평가 시 기술해야 하는 정보
약물요법과의 인과관계가 강하게 의심되는 뚜렷한 유해사례
약물요법과의 인과관계가 강하게 의심되는 뚜렷한 유해사례
단일 증례로도 유용한 중대한 이상사례 예시
자발적 보고를 통해 파악하는 정보
자발적 보고의 대상이 되는 현상
CYP2D6 대사 저하자 등 특정 환자군 분류 기준
의약품에 의해 치료를 받지 않는 환자군에서의 유해사례 발생률
확인된 또는 잠재적인 상호작용 논의
Identified Hazards
Hazards
7의약품 사용실태 연구를 통해 가능성 여부를 판단함
의약품 감시 계획에서 요약기재 해야 하는 항목
의약품에 의해 유발된다는 과학적 근거가 충분한 위해성; 추가적인 평가가 필요한 중요한 위해성; 인과관계가 확인된 안전성 문제; 잠재적 위해성에서 확인되거나 이전에 인지된 위해성
Standards & References
ICH Guidelines
3시판 후 안전성 데이터 관리 및 신속 보고 기준
국제의약품규제조화위원회 가이드라인 참조
Specifications
1위해성 완화 조치 결정의 근거가 되는 항목
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 발행 기관 (KFDA)
가이드라인 작성을 담당한 부서
고시 발행 및 규제 기관
Organizations
6용어집 제공 기관
적극적 감시를 위해 선정된 병원, 요양원 등의 시설
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
CIOMS VII 용어 정의 근거 기관
의약품 감시 계획을 작성하고 활동을 수행하는 주체
국제적 공인 단위 사용 권장 기관
Activities
2모든 의약품에 대하여 수행되어야 하는 기본적인 감시 활동
특별한 우려가 없는 의약품에 대한 감시 활동
Referenced Korean Laws (2)
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「식품위생법」
기구 및 용기·포장의 기준규격 참조