동등생물의약품 평가 가이드라인(영문판)

well characterized biotherapeutics (e.g., insulin, somatropin, filgrastim, teriparatide)

대조약과 비교되는 바이오시밀러 제품

동등성 평가의 기준이 되는 대조약

대조약과 비교되는 바이오시밀러 완제의약품

복잡한 구조와 고유한 품질 속성 다양성을 가진 제품군

합성 의약품에 사용되는 용어

오리지널 제품의 특허 만료 후 개발되는 제품

재조합 DNA 제품과 혼용되는 용어

생물학적 제제 범주

바이오시밀러 개념 도입 및 허가 근거 마련; 자료제출 범위 및 요건 설정; 대조약과의 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품

규정 적용 대상 제품군; 통합된 심사 규정의 대상; 특허 만료 및 수출용 GMP 자료 제출 관련; 유전자조작기술 이용 제조 의약품; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 마스터 세포은행부터 제조방법을 기재해야 하는 대상; 수출 목적 시 GMP 평가 실적 완화 적용 대상; 수출 목적 유전자재조합의약품의 GMP 자료 제출 간소화; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류

규정 적용 대상 제품군; 세포배양기술 이용 제조 의약품; 제29조 심사기준의 대상; 세포배양의약품의 제조방법 및 기준 및 시험방법 작성 요령; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류

The amino acid sequence of a biosimilar product should be the same as that of a reference product.; 동등생물의약품과 대조약의 비교 평가; Evaluating the comparability between a biosimilar product and reference product.; 품질, 비임상, 임상 동등성이 입증된 바이오치료제 정의

The amino acid sequence of a biosimilar product should be the same as that of a reference product.; 동등성 평가를 위한 대조약; The product used as a comparator for biosimilarity evaluation.; 동등성 입증을 위한 비교 대상 제품 정의

Particularly for a monoclonal antibody, the experimentally measured disulfide bond pattern should be compared with a predicted structure.

neutralizing antibody analysis should be available to additionally identify antibodies

An anti-drug antibody study strategy needs to be specifically described

집단 약동학 모델링 및 시뮬레이션

세포 기반 시험 (예: 세포 증식 연구)

수용체 결합 시험

장비의 최초 허가사항과 동일한 방식으로 성능 평가 실시

대조약과 바이오시밀러 간의 기능적 차이 확인을 위한 시험

변동성이 높을 수 있는 세포 기반 생물학적 활성 측정법

평균값 기반의 동등성 통계 시험

상호 보완적인 분석 기술을 사용하는 시험법

동등성 입증을 위한 임상 시험

동등성 입증을 위한 비임상 시험

Method used for beta-interferon pharmacodynamic evaluation.

Method used for insulin pharmacodynamic evaluation.

분석법의 특이성, 감도, 정밀성 평가

대조약 구매처의 규제 수준을 판단하는 기준이 되는 국제 협의체

식품의약품안전처

자문위원 소속 부서

식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서