Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
14의료기기 기준규격 적용 대상
유럽 표시사항 규정의 대상
임상시험의 대상이 되는 의료기기 제품군
시험기기의 품목명 및 등급 분류
임상시험용 의료기기의 품목 분류
FDA 인증을 마친 휴대용 뇌출혈 검사기
외상성 뇌손상 환자를 대상으로 하는 임상시험용 의료기기; CT scan 수행 전 또는 후 40 분 이내로 측정; 외상성 뇌출혈 환자 대상으로 안전성 및 유효성을 평가하는 시험기기
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
허가된 제품의 모델명 및 국외 허가 사례
사례 7의 임상시험 대상 기기
상호작용 주의 기기
가이드라인의 적용 대상 제품군; 본 가이드라인의 적용 범위가 되는 의료기기 품목; 뇌출혈을 진단하기 위한 휴대가능한 뇌 영상 장비; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기; 가이드라인의 대상이 되는 제품군; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 안전성과 유효성을 증명하고자 하는 임상시험의 대상 기기; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 스크리닝 목적으로 개발된 진단기기; 휴대용 뇌출혈 진단기기로 측정
가이드라인을 통해 평가방법을 제시하고자 하는 대상 기기 유형
Stakeholders
15임상시험 실시기관에서 시험을 책임지는 인력
위생관리 상태를 확인하는 인원
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
안전성과 관련된 중대한 조치를 취하는 주체
임상시험의 실시에 필요한 시설 및 인력 확보 의무
결과보고서의 확인 주체
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
대상자가 미성년자인 경우 동의 및 설명의 대상
임상시험을 수행하는 책임 인력
검체채취를 실시하는 주체
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
의뢰자가 지정하여 임상시험 과정을 확인하는 자
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자
임상적 성능시험에 참여하는 연구자
Device Components
14휴대용 fNIRS 시스템
Time domain 뇌 영상 장비
3차원 토모그래피가 가능한 광학 단층촬영 시스템
Hitachi사의 뇌 영상용 24채널 시스템
뇌출혈 스크리닝을 위한 휴대용 장치
측정 결과를 저장하는 장치
신호를 수집하는 센서부; 신호 수집을 위한 기기 구성품
머리카락에 의한 신호 감쇠를 보상하기 위해 광 프로브 끝에 연결하는 부품; 머리카락에 의한 신호 감쇠 보상용 부품
204채널로 구성된 측정부
영상을 전기 신호로 변환하여 저장하는 장치
출력 측정을 위한 계측기기
출력 빔 광이나 광섬유 출력광 측정 장치
레이저의 모드 등 광 스펙트럼을 분석하는 장치
의료기기의 핵심 출력 구성요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
2평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
Document Types
14이상반응 기록 시 사용하는 표준화된 분류 코드
이상사례 발생 시 기입해야 하는 서류; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기입하는 문서; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기입하는 양식; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 이상사례 발생 시 기록하는 특별 서식
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 원칙
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
피험자의 자발적 참여와 개인정보 활용 동의를 기록하는 문서
피험자의 인구학적 조사 및 병력 등을 기록하는 서류
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
피험자와 피험자의 보호자가 자의로 참여를 결정하고 서면 동의; 임상시험 전 취득해야 하는 서류; 임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서화된 동의 서식
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
Attributes
15이상반응과 의료기기 간의 인과관계 판정 기준; 이상반응과 기기 간의 인과관계 평가 척도
혈압, 맥박 등 피험자의 생체 징후
시험대상자의 나이, 키, 몸무게 등 인구학적 특성 기재
원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
음성 검사 결과를 보이는 환자가 질환이 없거나 검사가 감지하도록 고안된 다른 특징을 가지지 않을 우도
표적 질환을 가지고 있는 환자에서 양성 결과를 보이는 비율
정확도 시험 결과 지표; benign 슬라이드 판독 성능 평가 지표; 유효성 평가를 위한 성능 지표
정확도 시험 결과 지표; 암 슬라이드 판독 성능 평가 지표; 유효성 평가를 위한 성능 지표
심박수, 혈압, 체온, 호흡률 등
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
ΔOD, 측정 결과의 주요 지표; 측정 대상이 되는 물리적 수치 (ΔOD)
기기가 피부에서 떨어져 조사되는 경우의 성능 항목
Regulatory Terms
5자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차
계획서 위반 등의 이유로 임상시험이 완료되지 못한 경우
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 것
임상시험 참여가 불가능한 조건
연령 상한을 두어 고령자의 참여를 제한
Technical Details
Substances
7보상 여부 결정 시 위험성과 효용을 고려해야 하는 대상; 위험성과 유용성 비교의 대상이 되는 물질
기기 전원 공급원
레이저 매질 성분
진단 대상인 혈종
혈종 탐지를 위해 사용되는 광원
간섭 가능 물질 예시
파장의 범위는 0.8~2.5마이크로미터인 가시광선에 가까운 적외선
Testing Methods
15이상사례 발생 시 수행되는 치료 방법
휴대용 뇌출혈 기기 적용 전후에 시행되는 비교 검사
가설 검정을 위한 통계 분석법
임상적 성능시험 결과의 통계적 평가를 위해 사용
임상시험기기 결과와 비교하기 위한 대조 시험법; 뇌 CT 촬영 소견상 경막외, 경막하출혈 확인
만성 폐쇄성 폐질환 진단을 위한 검사
반복투여독성시험 중 실시하는 분석법
가설 검정을 위한 통계 분석 방법
COVID-19 폐렴 진단을 위한 흉부 영상 검사; 컴퓨터 단층촬영을 통한 COVID-19 폐 증상 확인; 임부의 COVID-19 진단을 위한 양성 CT 소견; 흉부 컴퓨터 단층촬영(Chest CT)을 통한 진단; 폐렴 증상 확인을 위한 컴퓨터 단층촬영; 폐렴 징후 확인을 위한 영상 진단 (computed tomography); Identifying pulmonary manifestations of COVID-19 on CT
코로나19 진단을 위한 방사선학적 검사
비파괴적 함습도 측정 방법
외상성 경막외, 경막하출혈 진단을 위한 비교 대조군 시험; 뇌출혈 발생 여부, 출혈의 종류 및 위치 확인; 뇌출혈 발생 여부 및 위치 확인을 위한 대조 시험
뇌 영상 장비에 사용되는 기술
PAT 도구로 사용되는 근적외선 분광법 (NIRS)
접촉부 온도 확인 시험 방법
Processes
8시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식
응급실에서 일반적으로 사용되는 대조기기 시험방법
피험자 대상 기기 적용 절차
소프트웨어가 제공하는 주요 기능
기기의 주요 기능적 프로세스
측정 장비(분광광도계)의 교정
change in optical density (ΔOD)를 측정하는 과정
근적외선을 사용하여 뇌출혈 여부를 판별하는 과정
Clinical Concepts
15임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
이상사례와 의료기기 간의 인과관계 등급
임상시험 진행 평가를 위한 서식 항목
취약한 환경에 있는 피험자 등 선정대상에서 제외하는 기준
시험디자인에 적합한 구체적이고 엄격한 피험자의 선정 기준
임상시험 참여에 대한 자발적인 서면 동의
의식 수준 평가 척도 확인
임상시험 대상자를 식별하기 위한 코드
의료기기로 인해 발생한 유해반응
임상시험 참여로 인해 발생한 사망, 질병, 장애를 포함한 보상 대상
임상시험 대상 질환 분류
임상시험 대상 질환 분류
Per Protocol Set, 계획서에 따라 임상시험을 완료한 집단
Full Analysis Set, 유효성 분석의 주 분석군
Identified Hazards
Hazards
6연구 결과에 따라 피험자에게 발생할 수 있는 위험
천자 부위 치료를 통해 최소화해야 할 위험
주변 환경에서 오는 측정 오류의 원인
환자의 급격한 움직임으로 인해 발생할 수 있는 위험; 환자의 급격한 움직임으로 인해 발생 가능한 위험; 환자의 움직임으로 인해 발생할 수 있는 위험
전원버튼 오조작으로 인한 눈 노출 위험
눈이나 피부에 노출 시 위험 요소
Standards & References
External Standards
7임상시험의 윤리적 원칙 근거
민감도 및 특이도 평가를 위한 Gold Standard
레이저 등급에 따른 안전성 시험 기준
레이저 제품의 안전성 및 등급 분류 규격
의료기기 전자파 안전에 관한 국제 규격
필수 성능에 대한 고찰 참고
ISO Standards
1레이저 등급 분류 기준
Specifications
8성능 평가를 위한 추가적인 유효성 지표
성능평가의 근거가 되는 주요 기준
뇌출혈 여부를 판단하기 위한 기준치
검출할 수 있는 출혈 크기의 detection limit; 임상시험기기가 감지할 수 있는 최소 범위 (detection limit); 검출할 수 있는 출혈 크기의 한계(detection limit)
레이저 등급 규격
임상적 성능 평가변수; 1차 유효성 평가기준 지표
임상적 성능 평가변수; 1차 유효성 평가기준 지표
접촉부(이마) 온도 허용범위 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 발행 및 문의처; 가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
15임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
배상책임보험을 통해 피험자 보상을 협의하고 해결하는 주체
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험을 수행하는 지정 기관
인프라스캐너의 국내 독점 공급 업체
휴대용 뇌출혈 검사기 인프라스캐너의 개발사
뇌졸중 관련 통계를 제공하는 기관
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
fOSA-SPM 소프트웨어 개발 기관
fNIRSOFT를 개발한 미국 의료영상기기 개발사
HomER ver.2 소프트웨어 개발 기관
뇌 영상 장비 MONSTIR를 구현한 연구 기관
DYNOT 시스템을 상업화한 기업
뇌 영상 시스템을 상업화한 제조사; POTATo 소프트웨어를 개발한 일본 기업
Activities
4고장, 종료, 만료 시 의료기기를 다시 거두어들이는 체계
환자 정보 저장을 위해 장비 사용자의 아이디로 수행하는 작업
비근점, 정점, 뒤통수점을 기준으로 장비를 머리에 위치시키는 활동
Corrective Actions
3이상사례 발생 시 의료기기에 대한 조치 사항
임상시험 관련 손상 발생 시 취해지는 치료
측정이 잘못되었을 시 reset 버튼을 통해 수행하는 조치
Violations
3임상시험 탈락 사유 중 하나
선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
피험자가 임상시험계획서 요건을 지속적으로 위반하는 상황
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정의
의료기기법
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「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격」
범용인공호흡기 및 범용전기수술기의 시험규격
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
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