Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
4규정 적용 대상 제품군; 통합된 심사 규정의 대상; 특허 만료 및 수출용 GMP 자료 제출 관련; 유전자조작기술 이용 제조 의약품; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 마스터 세포은행부터 제조방법을 기재해야 하는 대상; 수출 목적 시 GMP 평가 실적 완화 적용 대상; 수출 목적 유전자재조합의약품의 GMP 자료 제출 간소화; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류
조직 교차반응성 시험이 요구되는 ADC 의약품
유전자재조합의약품으로 분류되는 복합 제제
항체-약물 접합체
Regulatory Context
Regulatory Activities
3평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
DDI(Drug-Drug Interaction) 평가
제조 공정 또는 제형 변경 시 수행
Document Types
2임상 진입을 위해 제출되어야 하는 독성 및 효력 시험 데이터
대조약의 스페이서 명칭이 기재되는 공식 문서
Attributes
5Substance 설정 시 입력하는 화학적 특성
ADC에서 항체당 결합된 페이로드 분자의 수
의약품의 물리적 형태
노출에 영향을 미치는 내인성 요인
노출에 영향을 미치는 내인성 요인
Technical Details
Substances
11인간 IgG의 Fc 영역을 포함하는 ADC와 상호작용하는 수용체
면역억제제 사용 유병률 계산
약물상호작용 평가 시 고려되는 대사 효소
DDI 영향 및 유발 가능성 평가 대상
사람 뉴클레오시드 수송체 기질 여부 관찰
대사 저하자에 대한 권장용량 설정의 기준이 되는 효소
ADC에서 방출되어 표적 세포에서 효능을 나타내는 저분자 약물; ADC의 구성 요소이자 약리학적 활성 물질
원재료 중 주성분으로 사용되는 물질
비결합 저분자 약물 또는 페이로드의 대사과정에서 생성됨; 생체 내에서 생성되는 활성 물질; ADC 또는 페이로드의 대사 결과물 중 활성을 가진 물질
ADC의 구성 요소
ADC에서 분리된 약물 성분으로 신장 또는 간장을 통해 제거됨; ADC 구성 요소 중 하나로 약물상호작용 평가 대상
Testing Methods
4CYP 효소 및 운반체 관련 분석
초기 임상시험 중 QT 평가를 위해 수행
인종간 약동학적 가변성 예측; 인종 간 약동학적 차이 비교 방법
초기 임상시험에서 고려될 수 있는 연구
Processes
1의약품의 제조 공정 변경에 따른 동등성 증명
Clinical Concepts
12임상적으로 중요한 독성의 예시
항체 의존성 세포독성으로 ADC의 작용기전에 해당함
CAR-T 치료제의 체내 동태 및 작용 기전 평가
ADC 노출과 안전성/유효성 관계를 평가한 정보; 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 분석
시험대상자 제외 기준의 신중한 고려 필요성
용량 조절 시 고려해야 할 임상적 요인; 다른 약물 또는 식품과의 상호작용으로 인한 용량 변경
두 민족간의 약동학적 특성을 검토한다.
신장애 또는 간장애 환자를 대상으로 하는 시험
심장 안전성 평가를 위한 분석
신기능 장애가 약동학에 미치는 영향 평가 방법
용량 최적화 전략의 구성 요소
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
자문위원 소속 부서
Organizations
2공익신고자 보호제도 관련 기관
Referenced Korean Laws (2)
「공익신고자 보호법」
공익침해행위 신고자 보호 및 지원을 위한 법률
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정