Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
Stakeholders
2식약처 상담 및 법령 숙지의 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
6심장박동 기증자의 기증 적합성 판단
안전성약리 자료 제출이 필수적인 규제 활동
생물학적 제제 허가(BLAs) 또는 시판 후 규제 절차의 일부로 제출
제조판매 허가(MAAs) 시 국제공통기술문서 양식을 사용하는 것이 적절
신청 자료의 구조를 정의하는 활동
Document Types
8연구 목적, 시험 디자인 등을 포함해야 함
적격성 평가를 위해 제출해야 하는 문서 구조
제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
신청 자료 섹션 3에 해당하는 문서
신청 자료 섹션 4에 해당하는 문서
설계관리 경영의 필수 요구 사항
Attributes
4규정된 조건 하에서 얻어진 독립적인 검사결과들 가운데 일치도의 근접성
측정치와 참값 사이의 일치도 평가
동물 모델에서의 NOEL 설정
반복투여 독성시험 결과 기술 항목; 무독성량(NOAEL) 등 핵심 소견에 대해 기술; 장기투여 시험의 무독성량 판단; 시험 결과 도출되는 주요 독성학적 수치; F0 수컷, F1 암컷 등에 대한 NOAEL 설정
Regulatory Terms
1코딩키 삭제를 통한 재식별화 방지 방법
Technical Details
Substances
6특정 인종에서 높은 빈도로 나타나는 유전 지표
유전적 다형성을 가진 약물 대사효소; 시험약물의 대사 여부를 평가하는 주요 효소계
제품의 주성분 및 분석 대상; 유전자치료제의 주성분
바이러스 검출 및 숙련도 시험에 사용되는 물질
지질 기반 제형의 비감염성 비복제 RNA로 구성
보상 여부 결정 시 위험성과 효용을 고려해야 하는 대상; 위험성과 유용성 비교의 대상이 되는 물질
Testing Methods
3세균의 16S rRNA 증폭에 사용
바이오마커 선별을 위한 데이터 획득 수단
CYP2C9 및 HLA-B*1502 등 유전체 생체지표 측정을 위한 시험법
Processes
1동물 모델 및 임상에서의 적정 용량 설정 과정
Clinical Concepts
12소아군과 대조군 간의 차이 이해 및 외삽 근거로 활용
통계분석 관련사항
임상시험 설계의 핵심 요소
유전체 생체지표의 정의 예시
유전체 생체지표의 정의 예시
용량 최적화 전략의 구성 요소
가이드라인에서 다루는 학문적/임상적 배경
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역; 동등성 평가를 위한 자료 요건
가이드라인의 주요 대상인 생체지표
Standards & References
External Standards
1허가신청 자료의 국제 공통 기술문서 형식
ICH Guidelines
1국제공통기술문서(CTD)의 품질평가자료 구성
Specifications
1생체지표 측정을 위한 구체적인 기술적 규격
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 작성에 도움을 준 과
가이드라인 편집 주관 부서
편집 위원으로 참여한 부서
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
문서 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 질의응답집 발행 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
2가이드라인 마련을 위한 태스크포스
제안된 내용과 자료 간의 불일치성을 검토하는 주체
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정