Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2건강한 자원자에서 정밀 평가시험 실시가 불가능한 약물 예시
체외진단기기법의 적용을 받는 제품
Stakeholders
5UM(Ultra-rapid Metabolizer) 하위집단 정의
PM(Poor Metabolizer) 하위집단 정의
테이프 박리 시험의 대상자
시판 후 안전성에 대한 관리를 수행하는 주체
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
5첫 번째 3상 임상시험이 2019년 8월 2일부터 시작되었다.
비임상 결과를 반영하여 결정하는 사항
가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
가이드라인의 주요 목적 활동; 코로나19 체외진단의료기기에 대한 규제 활동
Document Types
4의·약사 등 전문가에게 제공되는 추가적 위해성 완화 조치; 의·약사 등 전문가에게 디지털 형식으로 제공되는 자료; 내용 변경 시 전자적 방식 설명서에 반영해야 하는 문서; 추가적인 위해성 완화 조치방법의 예시
새로운 안전성 정보 발생 시 개정 대상
Attributes
7허가항목 중 하나
작성 시 고려사항의 핵심 속성
clearance 수치 및 정도 평가
약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표
약물동태 파라미터 중 혈중농도-시간 곡선하 면적; 혈중농도-시간 곡선하 면적 비교를 통한 안전역 평가; 안전역 산출을 위한 전신 노출량 지표; 혈장 중 농도 곡선하 면적; 무독성량에서의 AUC를 암컷 및 수컷 각각에 대해 기술; 노출량 비교를 위해 사용되는 지표; 전신 노출비(AUC 동물/AUC 사람) 제시; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험에서 측정하는 파라미터; 독성동태시험 정보의 주요 지표; 독성동태시험에서 측정되는 혈중농도 곡선하 면적; 독성동태시험 결과 개요에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; F0 암컷의 독성동태시험 결과 지표
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
허가된 의약품의 유익성-위해성 프로파일에 대한 중대한 영향
Regulatory Terms
1의약품의 공식 승인된 사용 지침
Technical Details
Substances
12치료역이 좁아 약물상호작용 가능성이 문제가 되는 약물
CYP2D6에 의해 몰핀으로 대사되는 약물
프라수그렐의 대조약물
전향적 수집의 대상이 되는 물질
바이러스 검출 및 숙련도 시험에 사용되는 물질
지질 기반 제형의 비감염성 비복제 RNA로 구성
유전적 다형성을 가진 약물 대사효소; 시험약물의 대사 여부를 평가하는 주요 효소계
라코사미드 대사에 관여하는 효소; 클로피도그렐과 프라수그렐의 대사에 관여하는 주요 효소; 보노프라잔 PK 파라미터에 영향을 미치지 않는 효소
대사 저하자에 대한 권장용량 설정의 기준이 되는 효소
유전자 다형성이 구축된 수송 단백질
면역학 관련 유전자 계열
cetuximab과 panitumumab 허가사항 관련
Testing Methods
6유전적 지표들을 걸러내기 위해 사용하는 전형적인 방법
유전적 자료의 다중성을 제어하기 위한 통계 방법
유전적 자료의 다중성을 제어하기 위한 통계 방법
초기 단계 임상연구에서 후향적 유전형 검사에 사용
대용량 처리기술을 통한 데이터 생성 및 보관
mRNA 서열 확인을 위한 고속처리염기서열분석
Processes
4생리학적 약동학 모델을 이용한 수학적 시뮬레이션
임상시험의 초기 단계 전략
비임상시험자료 요약 대상
고령 환자군에서의 추가적인 연구 필요성 검토
Clinical Concepts
5안전성 평가 시 고려사항
용량 최적화 전략의 구성 요소
소아군과 대조군 간의 차이 이해 및 외삽 근거로 활용
MFDS Specific
MFDS Organizations
3문서 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 질의응답집 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
1안전성 분석 결과 및 시험약 안전사항 개요서 변화를 통지받아야 하는 이해당사자; 국가별 규정에 따라 종합요약을 제출받는 기관; 임상시험의 윤리적 승인 및 검토 기관
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정