의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인 질의응답집

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

1

의약품

Stakeholders

6

시험자

검체채취를 실시하는 주체

환자

시험대상자

최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자

민원인

의뢰자

임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체

규제기관

보고서를 검토하고 승인하는 기관

Regulatory Context

Regulatory Activities

1

품목허가 신청

용기 적합성 자료 제출 시점

Document Types

13

민원인 안내서

임상시험 결과보고서

임상적 개선 가능성 입증을 위한 제출자료; 임상적 개선 가능성을 확인하기 위한 객관적 근거 자료

공통기술문서

허가당국에 제출할 신청서류를 위한 합의된 양식

개요

Synopsis 분량; 임상시험 결과보고서의 synopsis

임상시험 기본문서

임상시험의 수행과 자료의 품질 평가에 사용되는 모든 문서

국제공통기술문서

제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서

임상시험계획서

임상시험 기본문서파일

Trial Master Files (TMF)

점검확인서

식약처장이 의뢰자에게 제출을 요구할 수 있는 서류

약동학 보고서

임상 약리학 시험 결과 중 약동학 데이터를 포함하는 보고서

시험방법 밸리데이션 보고서

시험방법의 타당성을 검증한 보고서

PRO 보고서

환자보고결과(Patient Reported Outcome)를 포함하는 보고서

안전성 보고서

임상시험 중 발생한 안전성 관련 데이터를 포함하는 보고서

Attributes

3

용법·용량

약물-관련성

이상반응과 시험약 간의 인과관계

중증도

경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도

Regulatory Terms

2

위반(violation)

규제적 맥락에서 다른 의미를 가질 수 있는 용어

행정규칙

고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식

Technical Details

Testing Methods

1

시험방법 밸리데이션

3.2.S.4.3 및 3.2.P.5.3 항목

Processes

4

시험대상자 배치

임상시험 내 시험대상자의 흐름 및 상태 분류

약동학 시험

전신 안전성 입증 방법

유효성 평가

임상시험의 유효성 항목 분석

안전성 평가

이상반응 및 노출 자료를 통한 약물 안전성 검토

Clinical Concepts

15

이상반응

protocol violation

계획서 요구사항에서 크게 벗어난 사항으로 important protocol deviations와 교차 사용 가능

일차 평가변수

3상 임상 시험 시 악성 병변 진행 위험 대리변수

적격성 기준

특정 시험대상자군을 확정하기 위한 주요 기준

시험대상자

임상시험에 참여하는 피험자

important protocol deviations

시험 자료의 완결성, 정확성, 신뢰성 또는 시험대상자의 권리, 안전성에 중대한 영향을 줄 수 있는 위반

protocol deviations

임상시험계획서에 정의된 시험 설계 혹은 절차와 비교했을 때 변경된 사항, 차이점, 벗어난 정도

중도탈락

연구계획서상 마지막 방문까지 관찰을 지속하지 못한 대상

이중 눈가림

SAVY 임상시험의 설계 방식

시험대상자 배치

임상시험 결과보고서 내 대상자 현황 파악

중대한 이상반응

사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응

임상시험

사망 보고

용어 및 보고 사항

이상반응 요약표

이상반응 보고 양식

인구통계학적 특성

피험자 집단의 연령, 성별, 체중 등 특징; 나이, 성별, 인종 등 피험자 기본 정보

Standards & References

ICH Guidelines

2

ICH M4Q

국제공통기술문서(CTD)의 품질평가자료 구성

ICH E6

자료모니터링위원회(DMC)의 정의 근거; 연구자 임상시험을 하려는 자(Sponsor-investigator) 용어의 정의 근거

MFDS Specific

MFDS Organizations

4

식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과

가이드라인 발행처

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

의약품심사부 종양약품과

문서 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 질의응답집 발행 부서

Organizations

1

규제기관

국가관리 병원체 사고 시 보고를 받는 기관; 국가관리대상 병원체 사고 시 지시 및 보고를 받는 기관; 국가관리대상 병원체 사고 시 지시를 내리는 기관

Activities

1

중도 탈락

임상시험 요구사항의 차이로 인해 발생하는 결과

Violations

2

계획서 위반(deviation)

임상시험 계획서 미준수로 인한 중도탈락 사유

임상시험계획서 위반

승인된 계획서의 내용을 준수하지 않은 경우