PET용 방사성 의약품 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

9

Hot Vial

방사성동위원소를 주성분으로 하는 의약품

PET용 방사성 의약품

가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 가이드라인이 적용되는 제품군

진단용 방사성의약품

본 가이드라인의 적용 범위에서 제외되는 제품군

치료용 방사성의약품

방사성핵종을 포함하고 암 치료 또는 증상 완화를 위해 사용되는 의약품; 가이드라인의 주요 적용 대상 제품군

콜드 바이알

PET용 방사성의약품 조제용의약품

PET용 방사성의약품

미국 규정에서 언급된 특정 제품군; PET용 방사성의약품 생산 시설의 품질보증 업무; 21 CFR 212.50에 따른 생산 및 공정 관리 대상; 공정 검증 및 생산 관리의 대상 제품; 미국 규정 적용 대상 제품군; 양전자방출단층촬영용 의약품; PET용 방사성의약품 생산 시설의 인력 구성; 양전자방출단층촬영용 방사성의약품; 1명의 인력이 생산과 품질보증을 수행하는 시설의 사례; 벌크 PET용 방사성의약품을 격리된 무균 바이알로 분할; 무균 공정 및 멸균 여과 대상 제품; 짧은 반감기를 가진 방사성의약품 예시; 물리적 반감기가 짧고 열 불안정성이 있는 제품군; 양전자방출 핵종이 표지된 의약품 (PER); 캐나다 규정 내 제조공정 타당성 검증 대상; 무균 및 엔도톡신 동시 시험이 적합하지 않을 수 있는 제품; 물리적 반감기가 짧아 시험 완료 전 출하되는 제품

콜드바이알

방사성동위원소는 함유되지 않았으나 인체 투여 전 반응·표지하여 사용하는 의약품

핫 바이알

방사성동위원소가 표지된 활성물질을 주성분으로 하는 의약품

Cold Vial

방사성동위원소와 반응/표지하여 사용하는 의약품

Stakeholders

2

편집위원장

박인숙

발행인

문서 발행 책임자

Regulatory Context

Regulatory Activities

2

품목허가

임상시험 승인신청

면역원성 데이터 수집 및 보고서 생성 단계

Document Types

2

분석방법과 밸리데이션 보고서

흡수, 분포, 대사 및 배설시험 관련 제출 서류

품질관리성적서

시험약 및 대조약의 품질 증빙 서류

Attributes

5

방사능량

주성분의 분량 단위 (MBq)

반감기

방사성의약품의 특성으로 인해 품질시험 완료 전 사용되는 이유; 짧은 반감기로 인해 모든 품질시험 완료 전 조건부 출하 가능

비방사능

단위 질량이 가지는 방사능량

유효시간

제조 후 사용 가능한 시간

함량

통지의약품 공개 정보 항목; 동일의약품 판단 기준 요소

Technical Details

Substances

4

방사성동위원소

라벨에 기재해야 하는 핵종 정보

방사성 원료의약품

방사성동위원소가 표지된 활성물질

방사성 완제의약품

방사성 원료의약품을 함유하는 완제품

전구물질

방사성 원료의약품 제조를 위한 출발물질

Testing Methods

3

무균시험

제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험

유전독성시험

독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시

마이크로펫(microPET) 영상

수용체 결합친화력 확인 및 동물 영상 분석

Processes

1

방사성 선량 측정

내부 피폭선량 측정 기술

Clinical Concepts

5

방사선 흡수선량

인체에 흡수되는 방사성량 평가

NOAEL

부적 영향이 유발하지 않는 최대 농도; 무해용량 수준

임상약리시험(1상)

임상약리시험(1상) 승인신청시 임상시험용의약품의 품질 자료 제출

치료적 탐색 임상시험(2상)

유효성 탐색 및 촬영법 최적화

치료적 확증 임상시험(3상)

유효성 검증 및 안전성 확보 확인

Standards & References

ICH Guidelines

1

ICH S1B

발암성시험 기전 연구와 관련된 가이드라인

MFDS Specific

MFDS Organizations

4

종양약품과

편집 위원으로 참여한 부서

의약품심사부

가이드라인 작성 담당 부서

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

의약품심사부 종양약품과

문서 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 질의응답집 발행 부서

Organizations

2

FDA

유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관

EMEA

유럽 의약품청 가이드라인 참조

Referenced Korean Laws (4)

「약사법」
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령