체중조절약 임상시험 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

3

의약품

체중조절제

체중조절제의 국내허가 검토 시 평가에 적정을 기하기 위한 것

체중조절약

가이드라인이 적용되는 제품군; 체중 조절에 사용되는 약물의 임상 가이드라인; 임상시험의 대상이 되는 약물 분류

Stakeholders

1

민원인

Regulatory Context

Regulatory Activities

4

품목허가

국내허가

해외수출용 제품의 국내 시장 진입 절차

가교시험

외국 임상 데이터를 새로운 지역에 외삽하기 위한 시험; 외국 임상 자료를 국내 적용하기 위한 평가 시험

임상시험

평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출

Document Types

4

임상시험계획서

외국임상자료

유효성 및 안전성 평가를 위한 외국에서 실시된 임상 데이터

임상계획서

저혈당증에 대한 정의는 각각의 임상계획서에서 표준화

민원인 안내서

Attributes

1

BMI

제외 기준 설정을 위한 체질량 지수 지표

Regulatory Terms

1

행정규칙

고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식

Technical Details

Testing Methods

2

자기공명영상(MRI)

베타-인터페론 병변 확인 방법

컴퓨터 단층촬영(CT)

복부비만의 변화에 대한 계측 방법

Clinical Concepts

13

의존성

특정 이상사례 유형

남용

비치료적 효과를 위해 의약품을 의도적이며 비치료적으로 사용하는 것

이상반응

약물유해반응

사용상의 주의사항 및 이상반응 기재 사항

평가방법

임상시험 수행 시 고려사항

일차평가변수

임상시험의 목적을 평가하기 위한 핵심 지표

제외 기준

감염, 무릎관절유합 상태, 신경병성 관절 등 환자 선별 기준

선정 기준

시험대상자 포함 조건

적응증

유효성

안전성

신의료기술 평가의 핵심 요소

과체중 환자

BMI 27~30 kg/m² 이면서 위험인자를 가지고 있는 과체중 환자

비만환자

BMI 30 kg/m² 이상의 비만환자

Identified Hazards

Hazards

1

심혈관계 위험인자

고혈압 환자의 위험성 평가 요소

MFDS Specific

MFDS Organizations

4

규제개혁담당관실

지침서 관리 규정 관련 부서

의약품심사부 소화계약품과

가이드라인 담당 부서

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

식품의약품안전처

Activities

2

중지 효과

약물 투여 중단 시 나타나는 효과 조사

모니터링

Referenced Korean Laws (1)

「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정