Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
1Stakeholders
2허가 시에 시판 후 감시 프로그램을 제시해야 함
인종, 나이 등을 고려해야 하는 대상군
Regulatory Context
Regulatory Activities
8의약품 허가사항에 영향을 미치는 활동
PMS
복수 적응증 신청 시 자료 작성
약물유전체학이 사용되는 규제 활동 영역
위해성 관리계획의 구성 요소
유전체 자료 수집을 통해 수행하는 활동
최초 품목 허가(신고) 신청 시 위해성 관리계획에는 의약품 감시계획에 대한 개요를 기재할 수 있다.
HLA-B*5701 선별검사 포함을 위한 조치
Document Types
2대조약의 스페이서 명칭이 기재되는 공식 문서
위해성 평가 결과 정보와 권고사항이 포함되는 문서; 약물 유전학 정보 및 권고사항 기재
Attributes
7권장되는 약물유전체 검사 정보 제공 항목
작성 시 고려사항의 핵심 속성
허가항목 중 하나
약물 안전성 고려 시 확인해야 할 약물 특성
유전적 다양성에 의해 영향을 받는 약물의 특성
약물 이상반응과 연관된 지표
Technical Details
Substances
15진정 또는 통증 치료제
임상 시험에서 투여된 약제
약물 유전체 지표 사례
약물 유전체 지표 사례
약물 유전체 지표 사례
약물 유전체 지표 사례
2.6.4.5 대사(종간 비교); 생체 내에서 물질이 변화하여 생성된 물질; 모약물에서 생성되어 약물 활성을 나타내거나 안전성 시험 대상이 됨; 동물모델과 사람 간의 노출량 비교 대상; 혈장 중 주성분 및 대사체의 농도; 생체 시료 중 존재하는 약물의 대사 산물; 기타 독성시험의 대상이 되는 물질; 약물 투여 후 생성되는 물질; 화합물 X 및 그 주요 대사체의 수용체 결합 시험; 약물이 체내에서 대사되어 생성된 물질; 혈장 중 약물/대사체 농도
약물 전달 물질 유전적 다양성 평가 대상
과민반응 발생 최소화를 위한 유전자형 검사 대상 약물
약물 노출을 피해야 하는 위험 상태 생체지표
특정 인종에서 높은 빈도로 나타나는 유전 지표
대사 저하자에 대한 권장용량 설정의 기준이 되는 효소
엑시티닙의 주요 대사 경로 효소
신생아에서 나타나는 대사 효소
독성동태시험을 통한 연구 대상
Testing Methods
3검출한계 및 판정기준치 설정 대상 시험법; 제품의 시험 원리 및 방법
아바카비어 사용 전 심각한 과민반응 예방 목적
특이독성 관련 가능성 조사 방법
Processes
5이상적인 자료 수집 방법
유전체 생체지표 시험 수행 보장을 위한 시스템
시판 후 추가적인 유효성 연구
시판 후 추가적인 안전성 연구
안전성 검토항목에 명시된 문제들을 포함하는 계획
Clinical Concepts
15특정 유전형 노출 시 위험성
카바마제핀 치료 전 선별 대립유전자
검사 사용 시 생길 수 있는 유익성/위해성의 균형
보의연의 주요 평가 항목; 혁신의료기술평가 시 의료결과 향상 기대치; 혁신의료기술 평가 시 의료결과 향상 기대 정도
약물의 최적 투여에 도움을 줄 수 있는 지표
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
적절한 환자 선정을 위해 제외해야 하는 환자 조건
제품의 허가사항에 기술된 의도된 집단 관련 정보
의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 사례
임상시험의 목적 중 하나; 안전성 자료를 대상으로 분석
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역; 동등성 평가를 위한 자료 요건
개체 간 유전체 상의 단일 염기서열 차이를 보이는 유전적 변화
Identified Hazards
Hazards
4Carbamazepine 및 Alopurinol 관련 유해반응
Abacavir 투여 시 HLA-B* 5701 보유 환자의 위험
신기능 저하 및 CYP2D6 쾌속 대사자에서 발생 가능한 부작용
에스트로겐/프로게스틴 병용 시 증가하는 부작용 위험
Standards & References
External Standards
1MFDS Specific
MFDS Organizations
5편집 위원으로 참여한 부서
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
문서 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 질의응답집 발행 부서
Organizations
4가이드라인 작성에 도움을 준 조직
Centers for Disease Control and Prevention, 미국 질병통제예방센터; COVID-19 관련 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 건강 경보 발행
In silico 분석을 위해 사용되는 데이터베이스 제공 기관
약물유전체 지식 베이스
Corrective Actions
2안전성 중점검토항목에 대한 조치 계획
유전적 지표의 영향에 따라 달라지는 조치
Referenced Korean Laws (3)
「식품의약품안전처 지침등의 관리에 관한 규정」
가이드라인의 정의 및 관리 근거 예규
「의약품 등 안전성 정보관리 규정」
사용상의 주의사항 변경 시 적용되는 고시
식약처 고시 「의약품의품목허가·심사규정」
가이드라인과 함께 검토되어야 하는 고시